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Effetto della soia sulla funzione HDL-C, pressione sanguigna centrale e rigidità arteriosa (SOY)

16 agosto 2023 aggiornato da: Penn State University
Lo scopo dello studio pilota proposto è valutare gli effetti di un isolato proteico di soia con isoflavoni presenti in natura sulle proprietà di HDL-C (HDL-C totale, dimensione delle particelle HDL e funzione HDL), pressione sanguigna centrale e indici di rigidità.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I ricercatori propongono di condurre uno studio incrociato randomizzato di tre periodi per valutare l'effetto dell'integrazione di proteine ​​di soia sulla funzione HDL. Per garantire che non vi siano effetti dell'ordine di trattamento sulle misure di esito, i soggetti saranno randomizzati a una sequenza di trattamento. Maschi e femmine sani (n = 20; da 35 a 60 anni di età) con pressione arteriosa sistolica superiore a 120 mm Hg e/o pressione arteriosa diastolica superiore a 80 mm Hg saranno reclutati per questo studio. I soggetti saranno sottoposti a 3 periodi di trattamento in ordine casuale. Questi periodi di trattamento includeranno: A) 25 g/giorno di proteine ​​di soia in polvere; B) 50 g/giorno di proteine ​​di soia in polvere; C) 0 g/giorno di proteine ​​in polvere (controllo). Ogni trattamento sarà fornito per 6 settimane separate da una pausa di 2 settimane tra i periodi di trattamento. Tutti i soggetti saranno incoraggiati a mantenere il peso corporeo e i livelli di attività fisica durante lo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • University Park, Pennsylvania, Stati Uniti, 16802
        • Penn State University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 35 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio e femmina
  • 35-60 anni, con
  • Pressione arteriosa sistolica superiore a 120 mm Hg
  • Pressione arteriosa diastolica superiore a 80 mm Hg
  • BMI entro 18-39 kg/m2,
  • non fumatori con
  • nessuna malattia infiammatoria e
  • non assumere farmaci per il colesterolo alto, la pressione sanguigna o il controllo del glucosio

Criteri di esclusione:

  • Sotto i 35 anni o sopra i 60 anni
  • Pressione arteriosa sistolica <120 o pressione arteriosa diastolica <80
  • fumatore
  • malattia infiammatoria
  • BMI al di fuori dell'intervallo 18-39 kg/m2
  • assunzione di farmaci
  • rifiuto di interrompere qualsiasi altro uso di supplemento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Soia 25g
Proteine ​​di soia in polvere (25g/giorno)
Integratore alimentare: Proteine ​​di soia in polvere (25g/giorno)
I partecipanti consumeranno 25 g di proteine ​​​​di soia in polvere al giorno per un periodo di trattamento di 6 settimane.
Integratore alimentare: Placebo
I partecipanti consumeranno una polvere di controllo placebo contenente 0 g di proteine ​​​​di soia in polvere al giorno per un periodo di trattamento di 6 settimane.
Integratore alimentare: Proteine ​​di soia in polvere (50g/giorno)
I partecipanti consumeranno 50 g di proteine ​​​​di soia in polvere al giorno per un periodo di trattamento di 6 settimane.
Sperimentale: Soia 50g
Proteine ​​di soia in polvere 50 g/die
Integratore alimentare: Proteine ​​di soia in polvere (25g/giorno)
I partecipanti consumeranno 25 g di proteine ​​​​di soia in polvere al giorno per un periodo di trattamento di 6 settimane.
Integratore alimentare: Placebo
I partecipanti consumeranno una polvere di controllo placebo contenente 0 g di proteine ​​​​di soia in polvere al giorno per un periodo di trattamento di 6 settimane.
Integratore alimentare: Proteine ​​di soia in polvere (50g/giorno)
I partecipanti consumeranno 50 g di proteine ​​​​di soia in polvere al giorno per un periodo di trattamento di 6 settimane.
Comparatore placebo: Controllo
Polvere di controllo
Integratore alimentare: Proteine ​​di soia in polvere (25g/giorno)
I partecipanti consumeranno 25 g di proteine ​​​​di soia in polvere al giorno per un periodo di trattamento di 6 settimane.
Integratore alimentare: Placebo
I partecipanti consumeranno una polvere di controllo placebo contenente 0 g di proteine ​​​​di soia in polvere al giorno per un periodo di trattamento di 6 settimane.
Integratore alimentare: Proteine ​​di soia in polvere (50g/giorno)
I partecipanti consumeranno 50 g di proteine ​​​​di soia in polvere al giorno per un periodo di trattamento di 6 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione HDL (RCT) misurata dall'efflusso di colesterolo.
Lasso di tempo: Linea di base
Prima dell'inizio dell'intervento
Linea di base
Funzione HDL (RCT) misurata dall'efflusso di colesterolo.
Lasso di tempo: Settimana 6
Fine del trattamento 1
Settimana 6
Funzione HDL (RCT) misurata dall'efflusso di colesterolo.
Lasso di tempo: Settimana 14
Fine del trattamento 2
Settimana 14
Funzione HDL (RCT) misurata dall'efflusso di colesterolo.
Lasso di tempo: Settimana 22
Fine del trattamento 3
Settimana 22

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dimensione delle particelle HDL
Lasso di tempo: Linea di base
Prima dell'inizio dell'intervento
Linea di base
Dimensione delle particelle HDL
Lasso di tempo: Settimana 6
Fine del trattamento 1
Settimana 6
Dimensione delle particelle HDL
Lasso di tempo: Settimana 14
Fine del trattamento 2
Settimana 14
Dimensione delle particelle HDL
Lasso di tempo: Settimana 22
Fine del trattamento 3
Settimana 22

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Lipidi (incluse lipoproteine ​​e apolipoproteine)
Lasso di tempo: Linea di base
Prima dell'inizio dell'intervento
Linea di base
Lipidi (incluse lipoproteine ​​e apolipoproteine)
Lasso di tempo: Settimana 6
Fine del trattamento 1
Settimana 6
Lipidi (incluse lipoproteine ​​e apolipoproteine)
Lasso di tempo: Settimana 14
Fine del trattamento 2
Settimana 14
Lipidi (incluse lipoproteine ​​e apolipoproteine)
Lasso di tempo: Settimana 22
Fine del trattamento 3
Settimana 22
Pressione arteriosa centrale (inclusi indice di aumento, pressione del polso e velocità dell'onda del polso).
Lasso di tempo: Linea di base
Prima dell'inizio dell'intervento
Linea di base
Pressione arteriosa centrale (inclusi indice di aumento, pressione del polso e velocità dell'onda del polso).
Lasso di tempo: Settimana 6
Fine del trattamento 1
Settimana 6
Pressione arteriosa centrale (inclusi indice di aumento, pressione del polso e velocità dell'onda del polso).
Lasso di tempo: Settimana 14
Fine del trattamento 2
Settimana 14
Pressione arteriosa centrale (inclusi indice di aumento, pressione del polso e velocità dell'onda del polso).
Lasso di tempo: Settimana 22
Fine del trattamento 3
Settimana 22

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Penn State University

Collaboratori

DuPont Nutrition and Health

Investigatori

  • Investigatore principale: Penny M Kris-Etherton, PhD, Penn State University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 giugno 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 luglio 2014

Primo Inserito (Stimato)

3 luglio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PKE SOY

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Proteine ​​di soia in polvere (25g/giorno)

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