Влияние сои на функцию HDL-C, центральное кровяное давление и артериальную жесткость (SOY)
16 августа 2023 г. обновлено: Penn State University
Целью предлагаемого пилотного исследования является оценка влияния изолята соевого белка с природными изофлавонами на свойства ХС-ЛПВП (общий ХС-ЛПВП, размер частиц ЛПВП и функция ЛПВП), центральное кровяное давление и показатели артериального давления. жесткость.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Исследователи предлагают провести рандомизированное перекрестное исследование, состоящее из трех периодов, чтобы оценить влияние добавок соевого белка на функцию ЛПВП.
Чтобы убедиться, что порядок лечения не влияет на показатели результатов, субъекты будут случайным образом распределены по последовательности лечения.
Для этого исследования будут набраны здоровые мужчины и женщины (n = 20; в возрасте от 35 до 60 лет) с систолическим артериальным давлением более 120 мм рт.ст. и/или диастолическим артериальным давлением более 80 мм рт.ст.
Субъекты будут проходить 3 периода лечения в случайном порядке.
Эти периоды лечения будут включать: A) 25 г/день порошка соевого белка; B) 50 г/день порошка соевого белка; C) 0 г/день протеинового порошка (контроль).
Каждое лечение будет проводиться в течение 6 недель, разделенных 2-недельным перерывом между периодами лечения.
Всем субъектам будет рекомендовано поддерживать вес тела и уровень физической активности во время исследования.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
20
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
University Park, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16802
- Penn State University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 35 лет до 60 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Мужской и женский
- 35-60 лет, с
- Систолическое артериальное давление выше 120 мм рт.ст.
- Диастолическое артериальное давление выше 80 мм рт.ст.
- ИМТ в пределах 18-39 кг/м2,
- некурящие с
- отсутствие воспалительных заболеваний и
- не принимать лекарства от высокого уровня холестерина, артериального давления или контроля уровня глюкозы
Критерий исключения:
- До 35 лет или старше 60 лет
- Систолическое артериальное давление <120 или диастолическое артериальное давление <80
- курильщик
- воспалительное заболевание
- ИМТ вне диапазона 18-39 кг/м2
- принимать лекарства
- отказ от прекращения использования любых других добавок
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Соя 25г
Порошок соевого протеина (25 г/день)
|
Участники будут потреблять 25 г порошка соевого протеина ежедневно в течение 6-недельного периода лечения.
Участники будут ежедневно потреблять контрольный плацебо-порошок, содержащий 0 г порошка соевого белка, в течение 6-недельного периода лечения.
Участники будут потреблять 50 г порошка соевого протеина ежедневно в течение 6-недельного периода лечения.
|
|
Экспериментальный: Соя 50г
Сухой соевый протеин 50 г/день
|
Участники будут потреблять 25 г порошка соевого протеина ежедневно в течение 6-недельного периода лечения.
Участники будут ежедневно потреблять контрольный плацебо-порошок, содержащий 0 г порошка соевого белка, в течение 6-недельного периода лечения.
Участники будут потреблять 50 г порошка соевого протеина ежедневно в течение 6-недельного периода лечения.
|
|
Плацебо Компаратор: Контроль
Контрольный порошок
|
Участники будут потреблять 25 г порошка соевого протеина ежедневно в течение 6-недельного периода лечения.
Участники будут ежедневно потреблять контрольный плацебо-порошок, содержащий 0 г порошка соевого белка, в течение 6-недельного периода лечения.
Участники будут потреблять 50 г порошка соевого протеина ежедневно в течение 6-недельного периода лечения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Функция ЛПВП (RCT), измеряемая по оттоку холестерина.
Временное ограничение: Базовый уровень
|
До начала вмешательства
|
Базовый уровень
|
|
Функция ЛПВП (RCT), измеряемая по оттоку холестерина.
Временное ограничение: 6 неделя
|
Конец лечения 1
|
6 неделя
|
|
Функция ЛПВП (RCT), измеряемая по оттоку холестерина.
Временное ограничение: Неделя 14
|
Конец лечения 2
|
Неделя 14
|
|
Функция ЛПВП (RCT), измеряемая по оттоку холестерина.
Временное ограничение: 22 неделя
|
Конец лечения 3
|
22 неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Размер частиц ЛПВП
Временное ограничение: Базовый уровень
|
До начала вмешательства
|
Базовый уровень
|
|
Размер частиц ЛПВП
Временное ограничение: 6 неделя
|
Конец лечения 1
|
6 неделя
|
|
Размер частиц ЛПВП
Временное ограничение: Неделя 14
|
Конец лечения 2
|
Неделя 14
|
|
Размер частиц ЛПВП
Временное ограничение: 22 неделя
|
Конец лечения 3
|
22 неделя
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Липиды (включая липопротеины и аполипопротеины)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
До начала вмешательства
|
Базовый уровень
|
|
Липиды (включая липопротеины и аполипопротеины)
Временное ограничение: 6 неделя
|
Конец лечения 1
|
6 неделя
|
|
Липиды (включая липопротеины и аполипопротеины)
Временное ограничение: Неделя 14
|
Конец лечения 2
|
Неделя 14
|
|
Липиды (включая липопротеины и аполипопротеины)
Временное ограничение: 22 неделя
|
Конец лечения 3
|
22 неделя
|
|
Центральное артериальное давление (включая индекс аугментации, пульсовое давление и скорость пульсовой волны).
Временное ограничение: Базовый уровень
|
До начала вмешательства
|
Базовый уровень
|
|
Центральное артериальное давление (включая индекс аугментации, пульсовое давление и скорость пульсовой волны).
Временное ограничение: 6 неделя
|
Конец лечения 1
|
6 неделя
|
|
Центральное артериальное давление (включая индекс аугментации, пульсовое давление и скорость пульсовой волны).
Временное ограничение: Неделя 14
|
Конец лечения 2
|
Неделя 14
|
|
Центральное артериальное давление (включая индекс аугментации, пульсовое давление и скорость пульсовой волны).
Временное ограничение: 22 неделя
|
Конец лечения 3
|
22 неделя
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Penny M Kris-Etherton, PhD, Penn State University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 июня 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 июля 2014 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
3 июля 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 августа 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 августа 2023 г.
Последняя проверка
1 августа 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PKE SOY
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .