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Wirkung von Soja auf die HDL-C-Funktion, den zentralen Blutdruck und die Arteriensteifheit (SOY)

16. August 2023 aktualisiert von: Penn State University
Der Zweck der vorgeschlagenen Pilotstudie besteht darin, die Auswirkungen eines Sojaproteinisolats mit natürlich vorkommenden Isoflavonen auf die Eigenschaften von HDL-C (Gesamt-HDL-C, HDL-Partikelgröße und HDL-Funktion), den zentralen Blutdruck und die arteriellen Indizes zu bewerten Steifheit.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher schlagen vor, eine randomisierte Crossover-Studie über drei Perioden durchzuführen, um die Wirkung einer Sojaproteinergänzung auf die HDL-Funktion zu bewerten. Um sicherzustellen, dass die Behandlungsreihenfolge keine Auswirkungen auf die Ergebnismaße hat, werden die Probanden nach dem Zufallsprinzip einer Behandlungsreihenfolge zugeteilt. Für diese Studie werden gesunde Männer und Frauen (n = 20; 35 bis 60 Jahre alt) mit einem systolischen Blutdruck von mehr als 120 mm Hg und/oder einem diastolischen Blutdruck von mehr als 80 mm Hg rekrutiert. Die Probanden durchlaufen 3 Behandlungsperioden in zufälliger Reihenfolge. Diese Behandlungsperioden umfassen: A) 25 g/Tag Sojaproteinpulver; B) 50 g/Tag Sojaproteinpulver; C) 0 g/Tag Proteinpulver (Kontrolle). Jede Behandlung wird für 6 Wochen durchgeführt, getrennt durch eine 2-wöchige Pause zwischen den Behandlungsperioden. Alle Probanden werden ermutigt, während der Studie ihr Körpergewicht und ihre körperliche Aktivität aufrechtzuerhalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • University Park, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16802
        • Penn State University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

35 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich und weiblich
  • 35-60 Jahre alt,mit
  • Systolischer Blutdruck über 120 mm Hg
  • Diastolischer Blutdruck über 80 mm Hg
  • BMI zwischen 18 und 39 kg/m2,
  • Nichtraucher mit
  • keine entzündlichen Erkrankungen und
  • keine Medikamente gegen hohen Cholesterinspiegel, Blutdruck oder Glukosekontrolle einnehmen

Ausschlusskriterien:

  • Unter 35 Jahre oder über 60 Jahre alt
  • Systolischer Blutdruck <120 oder diastolischer Blutdruck <80
  • Raucher
  • entzündliche Krankheit
  • BMI außerhalb des Bereichs von 18–39 kg/m2
  • Medikamente nehmen
  • Weigerung, die Verwendung anderer Nahrungsergänzungsmittel einzustellen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Soja 25g
Sojaproteinpulver (25g/Tag)
Nahrungsergänzungsmittel: Sojaproteinpulver (25 g/Tag)
Die Teilnehmer nehmen über einen Behandlungszeitraum von 6 Wochen täglich 25 g Sojaproteinpulver zu sich.
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
Die Teilnehmer nehmen über einen Behandlungszeitraum von 6 Wochen täglich ein Placebo-Kontrollpulver mit 0 g Sojaproteinpulver zu sich.
Nahrungsergänzungsmittel: Sojaproteinpulver (50 g/Tag)
Die Teilnehmer nehmen über einen Behandlungszeitraum von 6 Wochen täglich 50 g Sojaproteinpulver zu sich.
Experimental: Soja 50g
Sojaproteinpulver 50 g/Tag
Nahrungsergänzungsmittel: Sojaproteinpulver (25 g/Tag)
Die Teilnehmer nehmen über einen Behandlungszeitraum von 6 Wochen täglich 25 g Sojaproteinpulver zu sich.
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
Die Teilnehmer nehmen über einen Behandlungszeitraum von 6 Wochen täglich ein Placebo-Kontrollpulver mit 0 g Sojaproteinpulver zu sich.
Nahrungsergänzungsmittel: Sojaproteinpulver (50 g/Tag)
Die Teilnehmer nehmen über einen Behandlungszeitraum von 6 Wochen täglich 50 g Sojaproteinpulver zu sich.
Placebo-Komparator: Kontrolle
Kontrollpulver
Nahrungsergänzungsmittel: Sojaproteinpulver (25 g/Tag)
Die Teilnehmer nehmen über einen Behandlungszeitraum von 6 Wochen täglich 25 g Sojaproteinpulver zu sich.
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
Die Teilnehmer nehmen über einen Behandlungszeitraum von 6 Wochen täglich ein Placebo-Kontrollpulver mit 0 g Sojaproteinpulver zu sich.
Nahrungsergänzungsmittel: Sojaproteinpulver (50 g/Tag)
Die Teilnehmer nehmen über einen Behandlungszeitraum von 6 Wochen täglich 50 g Sojaproteinpulver zu sich.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HDL-Funktion (RCT), gemessen anhand des Cholesterinausflusses.
Zeitfenster: Grundlinie
Vor Beginn der Intervention
Grundlinie
HDL-Funktion (RCT), gemessen anhand des Cholesterinausflusses.
Zeitfenster: Woche 6
Ende der Behandlung 1
Woche 6
HDL-Funktion (RCT), gemessen anhand des Cholesterinausflusses.
Zeitfenster: Woche 14
Ende der Behandlung 2
Woche 14
HDL-Funktion (RCT), gemessen anhand des Cholesterinausflusses.
Zeitfenster: Woche 22
Ende der Behandlung 3
Woche 22

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HDL-Partikelgröße
Zeitfenster: Grundlinie
Vor Beginn der Intervention
Grundlinie
HDL-Partikelgröße
Zeitfenster: Woche 6
Ende der Behandlung 1
Woche 6
HDL-Partikelgröße
Zeitfenster: Woche 14
Ende der Behandlung 2
Woche 14
HDL-Partikelgröße
Zeitfenster: Woche 22
Ende der Behandlung 3
Woche 22

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lipide (einschließlich Lipoproteine ​​und Apolipoproteine)
Zeitfenster: Grundlinie
Vor Beginn der Intervention
Grundlinie
Lipide (einschließlich Lipoproteine ​​und Apolipoproteine)
Zeitfenster: Woche 6
Ende der Behandlung 1
Woche 6
Lipide (einschließlich Lipoproteine ​​und Apolipoproteine)
Zeitfenster: Woche 14
Ende der Behandlung 2
Woche 14
Lipide (einschließlich Lipoproteine ​​und Apolipoproteine)
Zeitfenster: Woche 22
Ende der Behandlung 3
Woche 22
Zentraler Blutdruck (einschließlich Augmentationsindex, Pulsdruck und Pulswellengeschwindigkeit).
Zeitfenster: Grundlinie
Vor Beginn der Intervention
Grundlinie
Zentraler Blutdruck (einschließlich Augmentationsindex, Pulsdruck und Pulswellengeschwindigkeit).
Zeitfenster: Woche 6
Ende der Behandlung 1
Woche 6
Zentraler Blutdruck (einschließlich Augmentationsindex, Pulsdruck und Pulswellengeschwindigkeit).
Zeitfenster: Woche 14
Ende der Behandlung 2
Woche 14
Zentraler Blutdruck (einschließlich Augmentationsindex, Pulsdruck und Pulswellengeschwindigkeit).
Zeitfenster: Woche 22
Ende der Behandlung 3
Woche 22

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Penn State University

Mitarbeiter

DuPont Nutrition and Health

Ermittler

  • Hauptermittler: Penny M Kris-Etherton, PhD, Penn State University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Juni 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Juli 2014

Zuerst gepostet (Geschätzt)

3. Juli 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PKE SOY

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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