索利那新与坦索罗辛药代动力学药物相互作用的临床试验
2016年6月23日 更新者：Jeil Pharmaceutical Co., Ltd.
Solifenacin 10mg 和 Tamsulosin 0.4mg 在健康男性志愿者中的药代动力学药物相互作用
本研究的目的是研究索利那新和坦索罗辛在健康男性志愿者中的药代动力学药物相互作用。
研究概览
详细说明
Solifenacin 10mg 和 Tamsulosin 0.4mg 在健康男性志愿者中的药代动力学药物相互作用
研究类型
介入性
注册 (实际的)
36
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Jongno-Gu
-
Seoul、Jongno-Gu、大韩民国、110-744
- Seoul National University Hospital(SNUH)
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
15年 至 41年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 19~45岁健康男性
- 体重超过55kg，BMI测量值18.0kg/m^2~ 27.0kg/m^2
- 自愿参加并遵守试验要求，签署知情同意书。
- 研究人员通过体检、化验确定合适的志愿者
排除标准：
- 有临床意义的肝、肾、神经系统、免疫系统、呼吸、内分泌疾病或肿瘤或血液疾病、心血管疾病、精神障碍（情绪障碍、强迫症等）病史
- 坐姿 SBP>150mmHg 或 100mmHg 或
- 因研究者的决定，包括实验室检查结果或其他原因而不能参加临床试验的人。
- 有影响药物吸收的胃肠道疾病史（克罗恩病溃疡等）或手术史（单纯阑尾切除术或疝气手术除外）
- 吸毒史
- 阳性尿液药物筛查
- 在本研究的第一个给药日后的 90 天内，在先前的临床试验中给药过研究产品。
- 在本研究的第一个给药日之前的 60 天内献血。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：坦索罗辛 1
志愿者将服用坦索罗辛和索利那新
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坦洛新和索利那新：索利那新 10 毫克，每日一次
其他名称：
坦索罗辛和索利那新：坦索罗辛 0.4 毫克，每日一次，索利那新 10 毫克，每日一次
其他名称：
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实验性的：索非那新1
志愿者将服用坦索罗辛和索利那新
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坦索罗辛和索利那新：坦索罗辛 0.4 毫克，每日一次，索利那新 10 毫克，每日一次
其他名称：
坦索罗辛和索利那新：坦索罗辛 0.4mg，每日一次
其他名称：
|
|
实验性的：联合用药 1
志愿者将服用坦索罗辛和索利那新
|
坦洛新和索利那新：索利那新 10 毫克，每日一次
其他名称：
坦索罗辛和索利那新：坦索罗辛 0.4mg，每日一次
其他名称：
|
|
实验性的：坦洛新2
志愿者将服用坦索罗辛和索利那新
|
坦洛新和索利那新：索利那新 10 毫克，每日一次
其他名称：
坦索罗辛和索利那新：坦索罗辛 0.4 毫克，每日一次，索利那新 10 毫克，每日一次
其他名称：
|
|
实验性的：索非那新2
志愿者将服用坦索罗辛和索利那新
|
坦索罗辛和索利那新：坦索罗辛 0.4 毫克，每日一次，索利那新 10 毫克，每日一次
其他名称：
坦索罗辛和索利那新：坦索罗辛 0.4mg，每日一次
其他名称：
|
|
实验性的：联合用药2
志愿者将服用坦索罗辛和索利那新
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坦洛新和索利那新：索利那新 10 毫克，每日一次
其他名称：
坦索罗辛和索利那新：坦索罗辛 0.4mg，每日一次
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
AUCτ,ss, Cmax,ss
大体时间：192小时
|
192小时
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
C槽，ss
大体时间：192小时
|
192小时
|
|
最高温度，ss
大体时间：192小时
|
192小时
|
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t1/2
大体时间：192小时
|
192小时
|
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CL/F
大体时间：192小时
|
192小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Kyung-sang Yu, M.D.,Ph.D.、Seoul National University Hospital(SNUH)
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年7月1日
初级完成 (实际的)
2015年3月1日
研究完成 (实际的)
2015年3月1日
研究注册日期
首次提交
2014年7月1日
首先提交符合 QC 标准的
2014年7月1日
首次发布 (估计)
2014年7月3日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年6月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年6月23日
最后验证
2014年7月1日
更多信息
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