Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Klinikai vizsgálat a szolifenacin és a tamszulozin közötti farmakokinetikai gyógyszerkölcsönhatás vizsgálatára

2016. június 23. frissítette: Jeil Pharmaceutical Co., Ltd.

Farmakokinetikai gyógyszerkölcsönhatás a szolifenacin 10 mg és a 0,4 mg tamsulosin között egészséges férfi önkéntesekben

A vizsgálat célja a Solifenacin és a Tamsulosin közötti farmakokinetikai gyógyszerkölcsönhatás vizsgálata egészséges férfi önkénteseken.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Farmakokinetikai gyógyszerkölcsönhatás a szolifenacin 10 mg és a 0,4 mg tamsulosin között egészséges férfi önkéntesekben

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

36

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Koreai Köztársaság
    • Jongno-Gu
      • Seoul, Jongno-Gu, Koreai Köztársaság, 110-744
        • Seoul National University Hospital(SNUH)

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

15 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 19-45 éves egészséges férfi
  • A testtömeg meghaladja az 55 kg-ot, a BMI mérése 18,0 kg/m^2 ~ 27,0 kg/m^2
  • Az önkéntes részvételhez és a próbakövetelmények teljesítéséhez aláírt, tájékozott beleegyező nyilatkozat.
  • A kutatók fizikális vizsgálattal, laboratóriumi vizsgálatokkal határozták meg a megfelelő önkénteseket

Kizárási kritériumok:

  • Klinikailag jelentős máj-, vese-, idegrendszeri, immunrendszeri, légzőszervi, endokrin betegségek vagy daganatos vagy vérbetegségek, szív- és érrendszeri betegségek, mentális zavarok (hangulatzavarok, kényszerbetegség stb.)
  • Ülő SBP>150 Hgmm vagy 100 Hgmm vagy
  • Lehetetlen, aki a vizsgáló döntése alapján, beleértve a laboratóriumi vizsgálat eredményét vagy más okból is részt vesz a klinikai vizsgálatban.
  • Olyan gyomor-bélrendszeri betegsége van, amely befolyásolhatja a gyógyszer felszívódását (Crohn-betegség fekélyek stb.) vagy műtét (kivéve az egyszerű vakbélműtétet vagy sérvműtétet)
  • A kábítószerrel való visszaélés története
  • Pozitív vizelet gyógyszerszűrés
  • Egy korábbi klinikai vizsgálatban beadott vizsgálati készítmény az első beadási naptól számított 90 napon belül ebben a vizsgálatban.
  • Ebben a vizsgálatban az első beadási napot megelőző 60 napon belül adott vért.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Tamszulozin 1
Az önkéntesek Tamsulosint és Solifenacint kapnak
Drog: Solifenacin
Tamszulozin és szolifenacin: 10 mg szolifenacin, naponta egyszer
Más nevek:
  • Vesicare tabletta
Drog: Tamszulozin és szolifenacin
Tamszulozin és szolifenacin: Tamszulozin 0,4 mg, naponta egyszer, Solifenacin 10 mg, naponta egyszer
Más nevek:
  • Harnal-D és Vesicare tabletta
Kísérleti: Szolifenacin 1
Az önkéntesek Tamsulosint és Solifenacint kapnak
Drog: Tamszulozin és szolifenacin
Tamszulozin és szolifenacin: Tamszulozin 0,4 mg, naponta egyszer, Solifenacin 10 mg, naponta egyszer
Más nevek:
  • Harnal-D és Vesicare tabletta
Drog: Tamsulosin
Tamszulozin és szolifenacin: 0,4 mg tamszulozin, naponta egyszer
Más nevek:
  • Harnal-D tabletta
Kísérleti: Együttes beadás 1
Az önkéntesek Tamsulosint és Solifenacint kapnak
Drog: Solifenacin
Tamszulozin és szolifenacin: 10 mg szolifenacin, naponta egyszer
Más nevek:
  • Vesicare tabletta
Drog: Tamsulosin
Tamszulozin és szolifenacin: 0,4 mg tamszulozin, naponta egyszer
Más nevek:
  • Harnal-D tabletta
Kísérleti: Tamszulozin 2
Az önkéntesek Tamsulosint és Solifenacint kapnak
Drog: Solifenacin
Tamszulozin és szolifenacin: 10 mg szolifenacin, naponta egyszer
Más nevek:
  • Vesicare tabletta
Drog: Tamszulozin és szolifenacin
Tamszulozin és szolifenacin: Tamszulozin 0,4 mg, naponta egyszer, Solifenacin 10 mg, naponta egyszer
Más nevek:
  • Harnal-D és Vesicare tabletta
Kísérleti: Szolifenacin 2
Az önkéntesek Tamsulosint és Solifenacint kapnak
Drog: Tamszulozin és szolifenacin
Tamszulozin és szolifenacin: Tamszulozin 0,4 mg, naponta egyszer, Solifenacin 10 mg, naponta egyszer
Más nevek:
  • Harnal-D és Vesicare tabletta
Drog: Tamsulosin
Tamszulozin és szolifenacin: 0,4 mg tamszulozin, naponta egyszer
Más nevek:
  • Harnal-D tabletta
Kísérleti: Együttes beadás 2
Az önkéntesek Tamsulosint és Solifenacint kapnak
Drog: Solifenacin
Tamszulozin és szolifenacin: 10 mg szolifenacin, naponta egyszer
Más nevek:
  • Vesicare tabletta
Drog: Tamsulosin
Tamszulozin és szolifenacin: 0,4 mg tamszulozin, naponta egyszer
Más nevek:
  • Harnal-D tabletta

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
AUCτ,ss, Cmax,ss
Időkeret: 192 óra
192 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
C vályú,ss
Időkeret: 192 óra
192 óra
Tmax,ss
Időkeret: 192 óra
192 óra
t1/2
Időkeret: 192 óra
192 óra
CL/F
Időkeret: 192 óra
192 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Jeil Pharmaceutical Co., Ltd.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Kyung-sang Yu, M.D.,Ph.D., Seoul National University Hospital(SNUH)

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. július 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. július 1.

Első közzététel (Becslés)

2014. július 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. június 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. június 23.

Utolsó ellenőrzés

2014. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • JLP-1207-P1-DI

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel