- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02180997
Klinische Studie zur Untersuchung der pharmakokinetischen Wechselwirkung zwischen Solifenacin und Tamsulosin
23. Juni 2016 aktualisiert von: Jeil Pharmaceutical Co., Ltd.
Pharmakokinetische Wechselwirkung zwischen Solifenacin 10 mg und Tamsulosin 0,4 mg bei gesunden männlichen Freiwilligen
Der Zweck dieser Studie ist die Untersuchung der pharmakokinetischen Wechselwirkung zwischen Solifenacin und Tamsulosin bei gesunden männlichen Probanden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Pharmakokinetische Wechselwirkung zwischen Solifenacin 10 mg und Tamsulosin 0,4 mg bei gesunden männlichen Freiwilligen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
36
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Jongno-Gu
-
Seoul, Jongno-Gu, Korea, Republik von, 110-744
- Seoul National University Hospital(SNUH)
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
17 Jahre bis 43 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 19 ~ 45 Jahre gesunder Mann
- Das Körpergewicht beträgt über 55 kg, BMI-Messung 18,0 kg/m^2~ 27,0 kg/m^2
- Unterschriebene Einverständniserklärung zur freiwilligen Teilnahme und Einhaltung der Studienanforderungen.
- Die Forscher ermittelten geeignete Freiwillige durch körperliche Untersuchung und Labortests
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte von klinisch signifikanten Leber-, Nieren-, Nervensystem-, Immunsystem-, Atemwegs-, endokrinen oder Tumor- oder Bluterkrankungen, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, psychischen Störungen (Stimmungsstörungen, Zwangsstörungen usw.)
- SBP im Sitzen>150 mmHg oder 100 mmHg oder
- Ein unmöglicher Teilnehmer an einer klinischen Studie aufgrund einer Entscheidung des Prüfers, einschließlich eines Labortestergebnisses oder aus einem anderen Grund.
- eine Magen-Darm-Erkrankung in der Vorgeschichte haben, die die Arzneimittelabsorption (Morbus Crohn usw.) oder eine Operation (mit Ausnahme einer einfachen Appendektomie oder Hernienoperation) beeinträchtigen kann
- Geschichte des Drogenmissbrauchs
- Positiver Urin-Drogenscreening
- Verabreichtes Prüfprodukt in einer früheren klinischen Studie innerhalb von 90 Tagen nach dem ersten Verabreichungstag in dieser Studie.
- Spenderblut innerhalb von 60 Tagen vor dem ersten Verabreichungstag in dieser Studie.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Tamsulosin 1
Freiwillige erhalten Tamsulosin und Solifenacin
|
Tamsulosin und Solifenacin: Solifenacin 10 mg einmal täglich
Andere Namen:
Tamsulosin und Solifenacin: Tamsulosin 0,4 mg einmal täglich, Solifenacin 10 mg einmal täglich
Andere Namen:
|
Experimental: Solifenacin 1
Freiwillige erhalten Tamsulosin und Solifenacin
|
Tamsulosin und Solifenacin: Tamsulosin 0,4 mg einmal täglich, Solifenacin 10 mg einmal täglich
Andere Namen:
Tamsulosin und Solifenacin: Tamsulosin 0,4 mg einmal täglich
Andere Namen:
|
Experimental: Mitverwaltung 1
Freiwillige erhalten Tamsulosin und Solifenacin
|
Tamsulosin und Solifenacin: Solifenacin 10 mg einmal täglich
Andere Namen:
Tamsulosin und Solifenacin: Tamsulosin 0,4 mg einmal täglich
Andere Namen:
|
Experimental: Tamsulosin 2
Freiwillige erhalten Tamsulosin und Solifenacin
|
Tamsulosin und Solifenacin: Solifenacin 10 mg einmal täglich
Andere Namen:
Tamsulosin und Solifenacin: Tamsulosin 0,4 mg einmal täglich, Solifenacin 10 mg einmal täglich
Andere Namen:
|
Experimental: Solifenacin 2
Freiwillige erhalten Tamsulosin und Solifenacin
|
Tamsulosin und Solifenacin: Tamsulosin 0,4 mg einmal täglich, Solifenacin 10 mg einmal täglich
Andere Namen:
Tamsulosin und Solifenacin: Tamsulosin 0,4 mg einmal täglich
Andere Namen:
|
Experimental: Mitverwaltung 2
Freiwillige erhalten Tamsulosin und Solifenacin
|
Tamsulosin und Solifenacin: Solifenacin 10 mg einmal täglich
Andere Namen:
Tamsulosin und Solifenacin: Tamsulosin 0,4 mg einmal täglich
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
AUCτ,ss, Cmax,ss
Zeitfenster: 192h
|
192h
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
C-Trog, ss
Zeitfenster: 192h
|
192h
|
Tmax,ss
Zeitfenster: 192h
|
192h
|
t1/2
Zeitfenster: 192h
|
192h
|
CL/F
Zeitfenster: 192h
|
192h
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Kyung-sang Yu, M.D.,Ph.D., Seoul National University Hospital(SNUH)
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. März 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. März 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. Juli 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. Juli 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
3. Juli 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
24. Juni 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. Juni 2016
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Urologische Erkrankungen
- Erkrankungen der Harnblase
- Symptome der unteren Harnwege
- Urologische Manifestationen
- Prostataerkrankungen
- Harnblase, überaktiv
- Prostatahyperplasie
- Hyperplasie
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Adrenerge Antagonisten
- Adrenerge Wirkstoffe
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Muskarinische Antagonisten
- Cholinerge Antagonisten
- Cholinerge Wirkstoffe
- Urologische Wirkstoffe
- Adrenerge Alpha-1-Rezeptorantagonisten
- Adrenerge Alpha-Antagonisten
- Tamsulosin
- Solifenacinsuccinat
Andere Studien-ID-Nummern
- JLP-1207-P1-DI
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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