Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Klinische Studie zur Untersuchung der pharmakokinetischen Wechselwirkung zwischen Solifenacin und Tamsulosin

23. Juni 2016 aktualisiert von: Jeil Pharmaceutical Co., Ltd.

Pharmakokinetische Wechselwirkung zwischen Solifenacin 10 mg und Tamsulosin 0,4 mg bei gesunden männlichen Freiwilligen

Der Zweck dieser Studie ist die Untersuchung der pharmakokinetischen Wechselwirkung zwischen Solifenacin und Tamsulosin bei gesunden männlichen Probanden.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Pharmakokinetische Wechselwirkung zwischen Solifenacin 10 mg und Tamsulosin 0,4 mg bei gesunden männlichen Freiwilligen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

36

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Jongno-Gu
      • Seoul, Jongno-Gu, Korea, Republik von, 110-744
        • Seoul National University Hospital(SNUH)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

17 Jahre bis 43 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 19 ~ 45 Jahre gesunder Mann
  • Das Körpergewicht beträgt über 55 kg, BMI-Messung 18,0 kg/m^2~ 27,0 kg/m^2
  • Unterschriebene Einverständniserklärung zur freiwilligen Teilnahme und Einhaltung der Studienanforderungen.
  • Die Forscher ermittelten geeignete Freiwillige durch körperliche Untersuchung und Labortests

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von klinisch signifikanten Leber-, Nieren-, Nervensystem-, Immunsystem-, Atemwegs-, endokrinen oder Tumor- oder Bluterkrankungen, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, psychischen Störungen (Stimmungsstörungen, Zwangsstörungen usw.)
  • SBP im Sitzen>150 mmHg oder 100 mmHg oder
  • Ein unmöglicher Teilnehmer an einer klinischen Studie aufgrund einer Entscheidung des Prüfers, einschließlich eines Labortestergebnisses oder aus einem anderen Grund.
  • eine Magen-Darm-Erkrankung in der Vorgeschichte haben, die die Arzneimittelabsorption (Morbus Crohn usw.) oder eine Operation (mit Ausnahme einer einfachen Appendektomie oder Hernienoperation) beeinträchtigen kann
  • Geschichte des Drogenmissbrauchs
  • Positiver Urin-Drogenscreening
  • Verabreichtes Prüfprodukt in einer früheren klinischen Studie innerhalb von 90 Tagen nach dem ersten Verabreichungstag in dieser Studie.
  • Spenderblut innerhalb von 60 Tagen vor dem ersten Verabreichungstag in dieser Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tamsulosin 1
Freiwillige erhalten Tamsulosin und Solifenacin
Tamsulosin und Solifenacin: Solifenacin 10 mg einmal täglich
Andere Namen:
  • Vesicare-Tablette
Tamsulosin und Solifenacin: Tamsulosin 0,4 mg einmal täglich, Solifenacin 10 mg einmal täglich
Andere Namen:
  • Harnal-D und Vesicare Tablette
Experimental: Solifenacin 1
Freiwillige erhalten Tamsulosin und Solifenacin
Tamsulosin und Solifenacin: Tamsulosin 0,4 mg einmal täglich, Solifenacin 10 mg einmal täglich
Andere Namen:
  • Harnal-D und Vesicare Tablette
Tamsulosin und Solifenacin: Tamsulosin 0,4 mg einmal täglich
Andere Namen:
  • Harnal-D-Tablette
Experimental: Mitverwaltung 1
Freiwillige erhalten Tamsulosin und Solifenacin
Tamsulosin und Solifenacin: Solifenacin 10 mg einmal täglich
Andere Namen:
  • Vesicare-Tablette
Tamsulosin und Solifenacin: Tamsulosin 0,4 mg einmal täglich
Andere Namen:
  • Harnal-D-Tablette
Experimental: Tamsulosin 2
Freiwillige erhalten Tamsulosin und Solifenacin
Tamsulosin und Solifenacin: Solifenacin 10 mg einmal täglich
Andere Namen:
  • Vesicare-Tablette
Tamsulosin und Solifenacin: Tamsulosin 0,4 mg einmal täglich, Solifenacin 10 mg einmal täglich
Andere Namen:
  • Harnal-D und Vesicare Tablette
Experimental: Solifenacin 2
Freiwillige erhalten Tamsulosin und Solifenacin
Tamsulosin und Solifenacin: Tamsulosin 0,4 mg einmal täglich, Solifenacin 10 mg einmal täglich
Andere Namen:
  • Harnal-D und Vesicare Tablette
Tamsulosin und Solifenacin: Tamsulosin 0,4 mg einmal täglich
Andere Namen:
  • Harnal-D-Tablette
Experimental: Mitverwaltung 2
Freiwillige erhalten Tamsulosin und Solifenacin
Tamsulosin und Solifenacin: Solifenacin 10 mg einmal täglich
Andere Namen:
  • Vesicare-Tablette
Tamsulosin und Solifenacin: Tamsulosin 0,4 mg einmal täglich
Andere Namen:
  • Harnal-D-Tablette

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
AUCτ,ss, Cmax,ss
Zeitfenster: 192h
192h

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
C-Trog, ss
Zeitfenster: 192h
192h
Tmax,ss
Zeitfenster: 192h
192h
t1/2
Zeitfenster: 192h
192h
CL/F
Zeitfenster: 192h
192h

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Kyung-sang Yu, M.D.,Ph.D., Seoul National University Hospital(SNUH)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Juli 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Juli 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Juli 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. Juni 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juni 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2014

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Solifenacin

3
Abonnieren