Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne mające na celu zbadanie interakcji farmakokinetycznych między solifenacyną a tamsulosyną

23 czerwca 2016 zaktualizowane przez: Jeil Pharmaceutical Co., Ltd.

Interakcje farmakokinetyczne między solifenacyną 10 mg a tamsulosyną 0,4 mg u zdrowych ochotników płci męskiej

Celem tego badania jest zbadanie interakcji farmakokinetycznych między solifenacyną i tamsulosyną u zdrowych ochotników płci męskiej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Interakcje farmakokinetyczne między solifenacyną 10 mg a tamsulosyną 0,4 mg u zdrowych ochotników płci męskiej

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

36

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
    • Jongno-Gu
      • Seoul, Jongno-Gu, Republika Korei, 110-744
        • Seoul National University Hospital(SNUH)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

15 lat do 41 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 19~45 lat zdrowy mężczyzna
  • Masa ciała powyżej 55 kg, pomiar BMI 18,0 kg/m^2 ~ 27,0 kg/m^2
  • Podpisany formularz świadomej zgody na dobrowolne uczestnictwo i spełnienie wymagań badania.
  • Badacze wybrali odpowiednich ochotników na podstawie badania fizykalnego i testów laboratoryjnych

Kryteria wyłączenia:

  • Historia klinicznie istotnych zaburzeń wątroby, nerek, układu nerwowego, układu odpornościowego, układu oddechowego, endokrynologicznych lub nowotworów lub chorób krwi, chorób sercowo-naczyniowych, zaburzeń psychicznych (zaburzenia nastroju, zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne itp.)
  • SBP w pozycji siedzącej >150 mmHg lub 100 mmHg lub
  • Niemożliwy, który bierze udział w badaniu klinicznym na podstawie decyzji badacza uwzględniającej wynik badania laboratoryjnego lub z innego powodu.
  • Mieć historię chorób żołądkowo-jelitowych, które mogą wpływać na wchłanianie leków (wrzody choroby Leśniowskiego-Crohna itp.)
  • Historia nadużywania narkotyków
  • Pozytywne badanie przesiewowe na obecność narkotyków w moczu
  • Produkt badany podawany w poprzednim badaniu klinicznym w ciągu 90 dni od pierwszego dnia podania w tym badaniu.
  • Oddano krew w ciągu 60 dni przed pierwszym dniem podania w tym badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Tamsulosyna 1
Ochotnicy otrzymają tamsulosynę i solifenacynę
Lek: Solifenacyna
Tamsulosyna i solifenacyna: Solifenacyna 10 mg raz na dobę
Inne nazwy:
  • Tabletka Vesicare
Lek: Tamsulosyna i solifenacyna
Tamsulosyna i solifenacyna: Tamsulosyna 0,4 mg raz na dobę Solifenacyna 10 mg raz na dobę
Inne nazwy:
  • Tabletki Harnal-D i Vesicare
Eksperymentalny: Solifenacyna 1
Ochotnicy otrzymają tamsulosynę i solifenacynę
Lek: Tamsulosyna i solifenacyna
Tamsulosyna i solifenacyna: Tamsulosyna 0,4 mg raz na dobę Solifenacyna 10 mg raz na dobę
Inne nazwy:
  • Tabletki Harnal-D i Vesicare
Lek: Tamsulosyna
Tamsulosyna i solifenacyna: Tamsulosyna 0,4 mg raz na dobę
Inne nazwy:
  • Tabletka Harnal-D
Eksperymentalny: Jednoczesne podawanie 1
Ochotnicy otrzymają tamsulosynę i solifenacynę
Lek: Solifenacyna
Tamsulosyna i solifenacyna: Solifenacyna 10 mg raz na dobę
Inne nazwy:
  • Tabletka Vesicare
Lek: Tamsulosyna
Tamsulosyna i solifenacyna: Tamsulosyna 0,4 mg raz na dobę
Inne nazwy:
  • Tabletka Harnal-D
Eksperymentalny: Tamsulosyna 2
Ochotnicy otrzymają tamsulosynę i solifenacynę
Lek: Solifenacyna
Tamsulosyna i solifenacyna: Solifenacyna 10 mg raz na dobę
Inne nazwy:
  • Tabletka Vesicare
Lek: Tamsulosyna i solifenacyna
Tamsulosyna i solifenacyna: Tamsulosyna 0,4 mg raz na dobę Solifenacyna 10 mg raz na dobę
Inne nazwy:
  • Tabletki Harnal-D i Vesicare
Eksperymentalny: Solifenacyna 2
Ochotnicy otrzymają tamsulosynę i solifenacynę
Lek: Tamsulosyna i solifenacyna
Tamsulosyna i solifenacyna: Tamsulosyna 0,4 mg raz na dobę Solifenacyna 10 mg raz na dobę
Inne nazwy:
  • Tabletki Harnal-D i Vesicare
Lek: Tamsulosyna
Tamsulosyna i solifenacyna: Tamsulosyna 0,4 mg raz na dobę
Inne nazwy:
  • Tabletka Harnal-D
Eksperymentalny: Jednoczesne podawanie 2
Ochotnicy otrzymają tamsulosynę i solifenacynę
Lek: Solifenacyna
Tamsulosyna i solifenacyna: Solifenacyna 10 mg raz na dobę
Inne nazwy:
  • Tabletka Vesicare
Lek: Tamsulosyna
Tamsulosyna i solifenacyna: Tamsulosyna 0,4 mg raz na dobę
Inne nazwy:
  • Tabletka Harnal-D

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
AUCτ,ss, Cmax,ss
Ramy czasowe: 192 godz
192 godz

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Koryto C, ss
Ramy czasowe: 192 godz
192 godz
Tmax,ss
Ramy czasowe: 192 godz
192 godz
t1/2
Ramy czasowe: 192 godz
192 godz
CL/F
Ramy czasowe: 192 godz
192 godz

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jeil Pharmaceutical Co., Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Kyung-sang Yu, M.D.,Ph.D., Seoul National University Hospital(SNUH)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 lipca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 lipca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 lipca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 czerwca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 czerwca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • JLP-1207-P1-DI

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Solifenacyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kuwait

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj