Ensaio clínico para investigar a interação medicamentosa farmacocinética entre solifenacina e tansulosina
23 de junho de 2016 atualizado por: Jeil Pharmaceutical Co., Ltd.
Interação medicamentosa farmacocinética entre solifenacina 10 mg e tansulosina 0,4 mg em voluntários saudáveis do sexo masculino
O objetivo deste estudo é investigar a interação medicamentosa farmacocinética entre solifenacina e tansulosina em voluntários saudáveis do sexo masculino.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Interação medicamentosa farmacocinética entre solifenacina 10 mg e tansulosina 0,4 mg em voluntários saudáveis do sexo masculino
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
36
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Jongno-Gu
-
Seoul, Jongno-Gu, Republica da Coréia, 110-744
- Seoul National University Hospital(SNUH)
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
17 anos a 43 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- 19~45 anos homem saudável
- O peso corporal é superior a 55 kg, medição do IMC 18,0 kg/m^2 ~ 27,0 kg/m^2
- Termo de consentimento informado assinado para participar voluntariamente e cumprir os requisitos do estudo.
- Os pesquisadores determinaram voluntários adequados por meio de exame físico, testes laboratoriais
Critério de exclusão:
- História de fígado clinicamente significativo, rins, sistema nervoso, sistema imunológico, respiratório, distúrbios endócrinos ou tumores ou distúrbios sanguíneos, doenças cardiovasculares, distúrbios mentais (transtornos de humor, transtorno obsessivo-compulsivo, etc.)
- PAS sentado>150mmHg ou 100mmHg ou
- Impossível quem participa de ensaio clínico por decisão do investigador incluindo resultado de exame laboratorial ou outro motivo.
- Tem um histórico de doença gastrointestinal que pode afetar a absorção de medicamentos (úlceras da doença de Crohn, etc) ou cirurgia (exceto apendicectomia simples ou cirurgia de hérnia)
- Histórico de abuso de drogas
- Triagem positiva para drogas na urina
- Produto experimental administrado em um ensaio clínico anterior dentro de 90 dias do primeiro dia de administração neste estudo.
- Sangue doado dentro de 60 dias antes do primeiro dia de administração neste estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Tansulosina 1
Os voluntários receberão tansulosina e solifenacina
|
Tansulosina e solifenacina: Solifenacina 10 mg, uma vez ao dia
Outros nomes:
Tansulosina e solifenacina: tansulosina 0,4 mg, uma vez ao dia, solifenacina 10 mg, uma vez ao dia
Outros nomes:
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Experimental: Solifenacina 1
Os voluntários receberão tansulosina e solifenacina
|
Tansulosina e solifenacina: tansulosina 0,4 mg, uma vez ao dia, solifenacina 10 mg, uma vez ao dia
Outros nomes:
Tansulosina e solifenacina: tansulosina 0,4 mg, uma vez ao dia
Outros nomes:
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Experimental: Coadministração 1
Os voluntários receberão tansulosina e solifenacina
|
Tansulosina e solifenacina: Solifenacina 10 mg, uma vez ao dia
Outros nomes:
Tansulosina e solifenacina: tansulosina 0,4 mg, uma vez ao dia
Outros nomes:
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Experimental: Tansulosina 2
Os voluntários receberão tansulosina e solifenacina
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Tansulosina e solifenacina: Solifenacina 10 mg, uma vez ao dia
Outros nomes:
Tansulosina e solifenacina: tansulosina 0,4 mg, uma vez ao dia, solifenacina 10 mg, uma vez ao dia
Outros nomes:
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Experimental: Solifenacina 2
Os voluntários receberão tansulosina e solifenacina
|
Tansulosina e solifenacina: tansulosina 0,4 mg, uma vez ao dia, solifenacina 10 mg, uma vez ao dia
Outros nomes:
Tansulosina e solifenacina: tansulosina 0,4 mg, uma vez ao dia
Outros nomes:
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|
Experimental: Coadministração 2
Os voluntários receberão tansulosina e solifenacina
|
Tansulosina e solifenacina: Solifenacina 10 mg, uma vez ao dia
Outros nomes:
Tansulosina e solifenacina: tansulosina 0,4 mg, uma vez ao dia
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
AUCτ,ss, Cmáx,ss
Prazo: 192h
|
192h
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
C vale,ss
Prazo: 192h
|
192h
|
|
Tmáx,ss
Prazo: 192h
|
192h
|
|
t1/2
Prazo: 192h
|
192h
|
|
CL/F
Prazo: 192h
|
192h
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kyung-sang Yu, M.D.,Ph.D., Seoul National University Hospital(SNUH)
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de julho de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de julho de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
3 de julho de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
24 de junho de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de junho de 2016
Última verificação
1 de julho de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças Urológicas
- Doenças da Bexiga Urinária
- Sintomas do Trato Urinário Inferior
- Manifestações Urológicas
- Doenças prostáticas
- Bexiga Urinária Hiperativa
- Hiperplasia prostática
- Hiperplasia
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Antagonistas Adrenérgicos
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Antagonistas Muscarínicos
- Antagonistas colinérgicos
- Agentes colinérgicos
- Agentes Urológicos
- Antagonistas dos receptores alfa-1 adrenérgicos
- Antagonistas Alfa Adrenérgicos
- Tansulosina
- Succinato de Solifenacina
Outros números de identificação do estudo
- JLP-1207-P1-DI
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
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