Клинические испытания по изучению фармакокинетического лекарственного взаимодействия между солифенацином и тамсулозином
23 июня 2016 г. обновлено: Jeil Pharmaceutical Co., Ltd.
Фармакокинетическое лекарственное взаимодействие между солифенацином 10 мг и тамсулозином 0,4 мг у здоровых мужчин-добровольцев
Целью данного исследования является изучение фармакокинетического лекарственного взаимодействия между солифенацином и тамсулозином у здоровых добровольцев мужского пола.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Фармакокинетическое лекарственное взаимодействие между солифенацином 10 мг и тамсулозином 0,4 мг у здоровых мужчин-добровольцев
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
36
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Jongno-Gu
-
Seoul, Jongno-Gu, Корея, Республика, 110-744
- Seoul National University Hospital(SNUH)
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 17 лет до 43 года (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- 19~45 лет здоровый мужчина
- Масса тела более 55 кг, измерение ИМТ 18,0 кг/м^2~ 27,0 кг/м^2
- Подписанная форма информированного согласия на добровольное участие и соблюдение требований исследования.
- Исследователи определили подходящих добровольцев с помощью физического осмотра, лабораторных тестов.
Критерий исключения:
- История клинически значимых заболеваний печени, почек, нервной системы, иммунной системы, органов дыхания, эндокринной системы или опухолей или заболеваний крови, сердечно-сосудистых заболеваний, психических расстройств (расстройства настроения, обсессивно-компульсивное расстройство и т. д.)
- САД сидя>150 мм рт.ст. или 100 мм рт.ст. или
- Не допускается участие в клиническом исследовании по решению следователя, в том числе по результатам лабораторных исследований или по иным основаниям.
- Наличие в анамнезе заболеваний желудочно-кишечного тракта, которые могут повлиять на всасывание лекарств (язвы при болезни Крона и т. д.) или операции (за исключением простой аппендэктомии или хирургии грыжи)
- История злоупотребления наркотиками
- Положительный скрининг мочи на наркотики
- Введение исследуемого продукта в предыдущем клиническом исследовании в течение 90 дней после первого дня введения в этом исследовании.
- Сдана кровь в течение 60 дней до первого дня введения в этом исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Тамсулозин 1
Добровольцы будут принимать тамсулозин и солифенацин
|
Тамсулозин и солифенацин: солифенацин 10 мг 1 раз в сутки.
Другие имена:
Тамсулозин и солифенацин: тамсулозин 0,4 мг 1 раз в сутки, солифенацин 10 мг 1 раз в сутки.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Солифенацин 1
Добровольцы будут принимать тамсулозин и солифенацин
|
Тамсулозин и солифенацин: тамсулозин 0,4 мг 1 раз в сутки, солифенацин 10 мг 1 раз в сутки.
Другие имена:
Тамсулозин и солифенацин: Тамсулозин 0,4 мг один раз в день.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Совместное администрирование 1
Добровольцы будут принимать тамсулозин и солифенацин
|
Тамсулозин и солифенацин: солифенацин 10 мг 1 раз в сутки.
Другие имена:
Тамсулозин и солифенацин: Тамсулозин 0,4 мг один раз в день.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Тамсулозин 2
Добровольцы будут принимать тамсулозин и солифенацин
|
Тамсулозин и солифенацин: солифенацин 10 мг 1 раз в сутки.
Другие имена:
Тамсулозин и солифенацин: тамсулозин 0,4 мг 1 раз в сутки, солифенацин 10 мг 1 раз в сутки.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Солифенацин 2
Добровольцы будут принимать тамсулозин и солифенацин
|
Тамсулозин и солифенацин: тамсулозин 0,4 мг 1 раз в сутки, солифенацин 10 мг 1 раз в сутки.
Другие имена:
Тамсулозин и солифенацин: Тамсулозин 0,4 мг один раз в день.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Совместное администрирование 2
Добровольцы будут принимать тамсулозин и солифенацин
|
Тамсулозин и солифенацин: солифенацин 10 мг 1 раз в сутки.
Другие имена:
Тамсулозин и солифенацин: Тамсулозин 0,4 мг один раз в день.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
AUCτ,сс, Cmax,сс
Временное ограничение: 192 часа
|
192 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
C корыто,сс
Временное ограничение: 192 часа
|
192 часа
|
|
Tmax,сс
Временное ограничение: 192 часа
|
192 часа
|
|
т1/2
Временное ограничение: 192 часа
|
192 часа
|
|
КЛ/Ф
Временное ограничение: 192 часа
|
192 часа
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Kyung-sang Yu, M.D.,Ph.D., Seoul National University Hospital(SNUH)
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 июля 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 июля 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
3 июля 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
24 июня 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 июня 2016 г.
Последняя проверка
1 июля 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Урологические заболевания
- Заболевания мочевого пузыря
- Симптомы нижних мочевыводящих путей
- Урологические проявления
- Заболевания предстательной железы
- Мочевой пузырь, гиперактивность
- Гиперплазия предстательной железы
- Гиперплазия
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические антагонисты
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Мускариновые антагонисты
- Холинергические антагонисты
- Холинергические агенты
- Урологические агенты
- Антагонисты адренергических альфа-1 рецепторов
- Адренергические альфа-антагонисты
- Тамсулозин
- Солифенацина сукцинат
Другие идентификационные номера исследования
- JLP-1207-P1-DI
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .