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Sperimentazione clinica per studiare l'interazione farmacocinetica tra solifenacina e tamsulosina

23 giugno 2016 aggiornato da: Jeil Pharmaceutical Co., Ltd.

Interazione farmacocinetica farmacologica tra solifenacina 10 mg e tamsulosina 0,4 mg in volontari maschi sani

Lo scopo di questo studio è indagare l'interazione farmacocinetica tra solifenacina e tamsulosina in volontari maschi sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Interazione farmacocinetica farmacologica tra solifenacina 10 mg e tamsulosina 0,4 mg in volontari maschi sani

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

36

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
    • Jongno-Gu
      • Seoul, Jongno-Gu, Corea, Repubblica di, 110-744
        • Seoul National University Hospital(SNUH)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 15 anni a 41 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio sano di 19~45 anni
  • Il peso corporeo è superiore a 55 kg, misura BMI 18,0 kg/m^2~ 27,0 kg/m^2
  • Modulo di consenso informato firmato da per partecipare volontariamente e per soddisfare i requisiti dello studio.
  • I ricercatori hanno determinato i volontari idonei attraverso esame fisico, test di laboratorio

Criteri di esclusione:

  • Anamnesi clinicamente significativa di disturbi epatici, renali, del sistema nervoso, del sistema immunitario, respiratori, endocrini o tumorali o del sangue, malattie cardiovascolari, disturbi mentali (disturbi dell'umore, disturbo ossessivo-compulsivo, ecc.)
  • Seduto SBP> 150 mmHg o 100 mmHg o
  • Uno impossibile che partecipa alla sperimentazione clinica per decisione dello sperimentatore, inclusi i risultati dei test di laboratorio o un altro motivo.
  • Avere una storia di malattia gastrointestinale che può influenzare l'assorbimento del farmaco (ulcere del morbo di Crohn, ecc.) o la chirurgia (eccetto la semplice appendicectomia o la chirurgia dell'ernia)
  • Storia dell'abuso di droghe
  • Screening antidroga nelle urine positivo
  • Prodotto sperimentale somministrato in una precedente sperimentazione clinica entro 90 giorni dal primo giorno di somministrazione in questo studio.
  • Sangue donato entro 60 giorni prima del primo giorno di somministrazione in questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tamsulosina 1
I volontari saranno assunti tamsulosina e solifenacina
Droga: Solifenacina
Tamsulosina e solifenacina: Solifenacina 10 mg, una volta al giorno
Altri nomi:
  • Vescicare compressa
Droga: Tamsulosina e solifenacina
Tamsulosina e solifenacina: tamsulosina 0,4 mg una volta al giorno, solifenacina 10 mg una volta al giorno
Altri nomi:
  • Compressa Harnal-D e Vesicare
Sperimentale: Solifenacina 1
I volontari saranno assunti tamsulosina e solifenacina
Droga: Tamsulosina e solifenacina
Tamsulosina e solifenacina: tamsulosina 0,4 mg una volta al giorno, solifenacina 10 mg una volta al giorno
Altri nomi:
  • Compressa Harnal-D e Vesicare
Droga: Tamsulosina
Tamsulosina e solifenacina: Tamsulosina 0,4 mg, una volta al giorno
Altri nomi:
  • Tavoletta Harnal-D
Sperimentale: Cogestione 1
I volontari saranno assunti tamsulosina e solifenacina
Droga: Solifenacina
Tamsulosina e solifenacina: Solifenacina 10 mg, una volta al giorno
Altri nomi:
  • Vescicare compressa
Droga: Tamsulosina
Tamsulosina e solifenacina: Tamsulosina 0,4 mg, una volta al giorno
Altri nomi:
  • Tavoletta Harnal-D
Sperimentale: Tamsulosina 2
I volontari saranno assunti tamsulosina e solifenacina
Droga: Solifenacina
Tamsulosina e solifenacina: Solifenacina 10 mg, una volta al giorno
Altri nomi:
  • Vescicare compressa
Droga: Tamsulosina e solifenacina
Tamsulosina e solifenacina: tamsulosina 0,4 mg una volta al giorno, solifenacina 10 mg una volta al giorno
Altri nomi:
  • Compressa Harnal-D e Vesicare
Sperimentale: Solifenacina 2
I volontari saranno assunti tamsulosina e solifenacina
Droga: Tamsulosina e solifenacina
Tamsulosina e solifenacina: tamsulosina 0,4 mg una volta al giorno, solifenacina 10 mg una volta al giorno
Altri nomi:
  • Compressa Harnal-D e Vesicare
Droga: Tamsulosina
Tamsulosina e solifenacina: Tamsulosina 0,4 mg, una volta al giorno
Altri nomi:
  • Tavoletta Harnal-D
Sperimentale: Cogestione 2
I volontari saranno assunti tamsulosina e solifenacina
Droga: Solifenacina
Tamsulosina e solifenacina: Solifenacina 10 mg, una volta al giorno
Altri nomi:
  • Vescicare compressa
Droga: Tamsulosina
Tamsulosina e solifenacina: Tamsulosina 0,4 mg, una volta al giorno
Altri nomi:
  • Tavoletta Harnal-D

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
AUCτ,ss, Cmax,ss
Lasso di tempo: 192 ore
192 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
C trogolo,ss
Lasso di tempo: 192 ore
192 ore
Tmax,ss
Lasso di tempo: 192 ore
192 ore
t1/2
Lasso di tempo: 192 ore
192 ore
CL/F
Lasso di tempo: 192 ore
192 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jeil Pharmaceutical Co., Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: Kyung-sang Yu, M.D.,Ph.D., Seoul National University Hospital(SNUH)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 luglio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 luglio 2014

Primo Inserito (Stima)

3 luglio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 giugno 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 giugno 2016

Ultimo verificato

1 luglio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • JLP-1207-P1-DI

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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