Klinická studie ke zkoumání farmakokinetických lékových interakcí mezi solifenacinem a tamsulosinem
23. června 2016 aktualizováno: Jeil Pharmaceutical Co., Ltd.
Farmakokinetické lékové interakce mezi Solifenacinem 10 mg a Tamsulosinem 0,4 mg u zdravých mužských dobrovolníků
Účelem této studie je prozkoumat farmakokinetické lékové interakce mezi Solifenacinem a Tamsulosinem u zdravých mužských dobrovolníků.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Farmakokinetické lékové interakce mezi Solifenacinem 10 mg a Tamsulosinem 0,4 mg u zdravých mužských dobrovolníků
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
36
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Jongno-Gu
-
Seoul, Jongno-Gu, Korejská republika, 110-744
- Seoul National University Hospital(SNUH)
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
15 let až 41 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 19~45 let zdravý muž
- Tělesná hmotnost je přes 55 kg, měření BMI 18,0 kg/m^2~ 27,0 kg/m^2
- Podepsaný informovaný souhlas od k dobrovolné účasti a splnění požadavků zkušebního období.
- Vědci určili vhodné dobrovolníky fyzikálním vyšetřením, laboratorními testy
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza klinicky významných onemocnění jater, ledvin, nervového systému, imunitního systému, respiračních, endokrinních nebo nádorových nebo krevních onemocnění, kardiovaskulárních onemocnění, duševních poruch (poruchy nálady, obsedantně-kompulzivní porucha atd.)
- SBP v sedě>150mmHg nebo 100mmHg popř
- Nemožný, kdo se účastní klinického hodnocení na základě rozhodnutí zkoušejícího včetně výsledku laboratorního testu nebo jiného důvodu.
- Máte v anamnéze gastrointestinální onemocnění, které může ovlivnit vstřebávání léku (Crohnova choroba vředy atd.) nebo chirurgický zákrok (kromě jednoduché operace slepého střeva nebo kýly)
- Historie zneužívání drog
- Pozitivní screening léků v moči
- Podán hodnocený produkt v předchozí klinické studii do 90 dnů od prvního dne podání v této studii.
- Darovaná krev během 60 dnů před prvním dnem podání v této studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Tamsulosin 1
Dobrovolníkům bude podán tamsulosin a solifenacin
|
Tamsulosin a solifenacin: Solifenacin 10 mg, jednou denně
Ostatní jména:
Tamsulosin a solifenacin: Tamsulosin 0,4 mg, jednou denně, Solifenacin 10 mg, jednou denně
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Solifenacin 1
Dobrovolníkům bude podán tamsulosin a solifenacin
|
Tamsulosin a solifenacin: Tamsulosin 0,4 mg, jednou denně, Solifenacin 10 mg, jednou denně
Ostatní jména:
Tamsulosin a solifenacin: Tamsulosin 0,4 mg, jednou denně
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Spoluadministrace 1
Dobrovolníkům bude podán tamsulosin a solifenacin
|
Tamsulosin a solifenacin: Solifenacin 10 mg, jednou denně
Ostatní jména:
Tamsulosin a solifenacin: Tamsulosin 0,4 mg, jednou denně
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Tamsulosin 2
Dobrovolníkům bude podán tamsulosin a solifenacin
|
Tamsulosin a solifenacin: Solifenacin 10 mg, jednou denně
Ostatní jména:
Tamsulosin a solifenacin: Tamsulosin 0,4 mg, jednou denně, Solifenacin 10 mg, jednou denně
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Solifenacin 2
Dobrovolníkům bude podán tamsulosin a solifenacin
|
Tamsulosin a solifenacin: Tamsulosin 0,4 mg, jednou denně, Solifenacin 10 mg, jednou denně
Ostatní jména:
Tamsulosin a solifenacin: Tamsulosin 0,4 mg, jednou denně
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Spoluadministrace 2
Dobrovolníkům bude podán tamsulosin a solifenacin
|
Tamsulosin a solifenacin: Solifenacin 10 mg, jednou denně
Ostatní jména:
Tamsulosin a solifenacin: Tamsulosin 0,4 mg, jednou denně
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
AUCτ,ss, Cmax,ss
Časové okno: 192h
|
192h
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
C koryto,ss
Časové okno: 192h
|
192h
|
|
Tmax,ss
Časové okno: 192h
|
192h
|
|
t1/2
Časové okno: 192h
|
192h
|
|
CL/F
Časové okno: 192h
|
192h
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kyung-sang Yu, M.D.,Ph.D., Seoul National University Hospital(SNUH)
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. července 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. července 2014
První zveřejněno (Odhad)
3. července 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
24. června 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. června 2016
Naposledy ověřeno
1. července 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Urologická onemocnění
- Onemocnění močového měchýře
- Příznaky dolních močových cest
- Urologické projevy
- Onemocnění prostaty
- Močový měchýř, hyperaktivní
- Hyperplazie prostaty
- Hyperplazie
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní antagonisté
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Muskarinoví antagonisté
- Cholinergní antagonisté
- Cholinergní činidla
- Urologická činidla
- Antagonisté adrenergního alfa-1 receptoru
- Adrenergní alfa-antagonisté
- Tamsulosin
- Solifenacin sukcinát
Další identifikační čísla studie
- JLP-1207-P1-DI
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .