Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk studie for å undersøke den farmakokinetiske legemiddelinteraksjonen mellom Solifenacin og Tamsulosin

23. juni 2016 oppdatert av: Jeil Pharmaceutical Co., Ltd.

Farmakokinetisk legemiddelinteraksjon mellom Solifenacin 10mg og Tamsulosin 0,4mg hos friske mannlige frivillige

Hensikten med denne studien er å undersøke den farmakokinetiske legemiddelinteraksjonen mellom Solifenacin og Tamsulosin hos friske mannlige frivillige.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Farmakokinetisk legemiddelinteraksjon mellom Solifenacin 10mg og Tamsulosin 0,4mg hos friske mannlige frivillige

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

36

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Jongno-Gu
      • Seoul, Jongno-Gu, Korea, Republikken, 110-744
        • Seoul National University Hospital(SNUH)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

15 år til 41 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 19~45 år frisk mann
  • Kroppsvekten er over 55 kg, BMI-måling 18,0 kg/m^2~ 27,0 kg/m^2
  • Signert informert samtykkeskjema fra for å delta frivillig og for å overholde prøvekravene.
  • Forskere bestemte passende frivillige gjennom fysisk undersøkelse, laboratorietester

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med klinisk signifikant lever, nyrer, nervesystem, immunsystem, respiratoriske, endokrine lidelser eller tumor- eller blodsykdommer, hjerte- og karsykdommer, psykiske lidelser (humørlidelser, tvangslidelser, etc.)
  • Sittende SBP>150mmHg eller 100mmHg eller
  • En umulig en som deltar i klinisk utprøving etter etterforskers avgjørelse inkludert laboratorietestresultat eller annen grunn.
  • Har en gastrointestinal sykdomshistorie som kan påvirke medikamentabsorpsjon (sår fra Crohns sykdom osv.) eller kirurgi (unntatt enkel blindtarmsoperasjon eller brokkoperasjon)
  • Historie om narkotikamisbruk
  • Positiv screening av urinmedisin
  • Administrert undersøkelsesprodukt i en tidligere klinisk studie innen 90 dager etter den første administrasjonsdagen i denne studien.
  • Donerte blod innen 60 dager før den første administrasjonsdagen i denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Tamsulosin 1
Frivillige vil bli tatt Tamsulosin og solifenacin
Legemiddel: Solifenacin
Tamsulosin og solifenacin: Solifenacin 10 mg, én gang daglig
Andre navn:
  • Vesicare nettbrett
Legemiddel: Tamsulosin og solifenacin
Tamsulosin og solifenacin: Tamsulosin 0,4 mg, en gang daglig, Solifenacin 10 mg, en gang daglig
Andre navn:
  • Harnal-D og Vesicare-nettbrett
Eksperimentell: Solifenacin 1
Frivillige vil bli tatt Tamsulosin og solifenacin
Legemiddel: Tamsulosin og solifenacin
Tamsulosin og solifenacin: Tamsulosin 0,4 mg, en gang daglig, Solifenacin 10 mg, en gang daglig
Andre navn:
  • Harnal-D og Vesicare-nettbrett
Legemiddel: Tamsulosin
Tamsulosin og solifenacin: Tamsulosin 0,4 mg, en gang daglig
Andre navn:
  • Harnal-D nettbrett
Eksperimentell: Samadministrasjon 1
Frivillige vil bli tatt Tamsulosin og solifenacin
Legemiddel: Solifenacin
Tamsulosin og solifenacin: Solifenacin 10 mg, én gang daglig
Andre navn:
  • Vesicare nettbrett
Legemiddel: Tamsulosin
Tamsulosin og solifenacin: Tamsulosin 0,4 mg, en gang daglig
Andre navn:
  • Harnal-D nettbrett
Eksperimentell: Tamsulosin 2
Frivillige vil bli tatt Tamsulosin og solifenacin
Legemiddel: Solifenacin
Tamsulosin og solifenacin: Solifenacin 10 mg, én gang daglig
Andre navn:
  • Vesicare nettbrett
Legemiddel: Tamsulosin og solifenacin
Tamsulosin og solifenacin: Tamsulosin 0,4 mg, en gang daglig, Solifenacin 10 mg, en gang daglig
Andre navn:
  • Harnal-D og Vesicare-nettbrett
Eksperimentell: Solifenacin 2
Frivillige vil bli tatt Tamsulosin og solifenacin
Legemiddel: Tamsulosin og solifenacin
Tamsulosin og solifenacin: Tamsulosin 0,4 mg, en gang daglig, Solifenacin 10 mg, en gang daglig
Andre navn:
  • Harnal-D og Vesicare-nettbrett
Legemiddel: Tamsulosin
Tamsulosin og solifenacin: Tamsulosin 0,4 mg, en gang daglig
Andre navn:
  • Harnal-D nettbrett
Eksperimentell: Samadministrasjon 2
Frivillige vil bli tatt Tamsulosin og solifenacin
Legemiddel: Solifenacin
Tamsulosin og solifenacin: Solifenacin 10 mg, én gang daglig
Andre navn:
  • Vesicare nettbrett
Legemiddel: Tamsulosin
Tamsulosin og solifenacin: Tamsulosin 0,4 mg, en gang daglig
Andre navn:
  • Harnal-D nettbrett

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
AUCτ,ss, Cmax,ss
Tidsramme: 192 timer
192 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
C trau, ss
Tidsramme: 192 timer
192 timer
Tmax,ss
Tidsramme: 192 timer
192 timer
t1/2
Tidsramme: 192 timer
192 timer
CL/F
Tidsramme: 192 timer
192 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Jeil Pharmaceutical Co., Ltd.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kyung-sang Yu, M.D.,Ph.D., Seoul National University Hospital(SNUH)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. juli 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. juli 2014

Først lagt ut (Anslag)

3. juli 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

24. juni 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. juni 2016

Sist bekreftet

1. juli 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • JLP-1207-P1-DI

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere