Kliininen tutkimus solifenasiinin ja tamsulosiinin farmakokineettisen vuorovaikutuksen tutkimiseksi
torstai 23. kesäkuuta 2016 päivittänyt: Jeil Pharmaceutical Co., Ltd.
Farmakokineettinen lääkevuorovaikutus solifenasiinin 10 mg ja tamsulosiinin 0,4 mg välillä terveillä vapaaehtoisilla miehillä
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia solifenasiinin ja tamsulosiinin farmakokineettistä yhteisvaikutusta terveillä vapaaehtoisilla miehillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Farmakokineettinen lääkevuorovaikutus solifenasiinin 10 mg ja tamsulosiinin 0,4 mg välillä terveillä vapaaehtoisilla miehillä
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
36
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Jongno-Gu
-
Seoul, Jongno-Gu, Korean tasavalta, 110-744
- Seoul National University Hospital(SNUH)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
17 vuotta - 43 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 19-45v terve mies
- Paino on yli 55 kg, BMI-mitta 18,0 kg/m^2~ 27,0 kg/m^2
- Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake alkaen osallistua vapaaehtoisesti ja noudattaa kokeiluvaatimuksia.
- Tutkijat määrittelivät sopivat vapaaehtoiset fyysisen tutkimuksen ja laboratoriotestien avulla
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmin kliinisesti merkittäviä maksan, munuaisten, hermoston, immuunijärjestelmän, hengitysteiden, endokriinisen sairauden tai kasvain- tai verisairauksien, sydän- ja verisuonitautien, mielenterveyshäiriöiden (mielialahäiriöt, pakko-oireinen häiriö jne.)
- Istuessa SBP> 150 mmHg tai 100 mmHg tai
- Mahdoton, joka osallistuu kliiniseen tutkimukseen tutkijan päätöksellä, mukaan lukien laboratoriotestitulos tai muu syy.
- sinulla on ollut maha-suolikanavan sairaus, joka voi vaikuttaa lääkkeiden imeytymiseen (Crohnin taudin haavaumat jne.) tai leikkaus (paitsi yksinkertainen umpilisäkkeen tai tyräleikkaus)
- Huumeiden väärinkäytön historia
- Positiivinen virtsan lääkeseulonta
- Annettu tutkimustuote aiemmassa kliinisessä tutkimuksessa 90 päivän kuluessa tämän tutkimuksen ensimmäisestä antopäivästä.
- Luovutettu verta 60 päivän sisällä ennen ensimmäistä antopäivää tässä tutkimuksessa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tamsulosiini 1
Vapaaehtoiset otetaan tamsulosiinia ja solifenasiinia
|
Tamsulosiini ja solifenasiini: Solifenasiini 10 mg kerran päivässä
Muut nimet:
Tamsulosiini ja solifenasiini: Tamsulosiini 0,4 mg kerran vuorokaudessa, Solifenasiini 10 mg kerran päivässä
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Solifenasiini 1
Vapaaehtoiset otetaan tamsulosiinia ja solifenasiinia
|
Tamsulosiini ja solifenasiini: Tamsulosiini 0,4 mg kerran vuorokaudessa, Solifenasiini 10 mg kerran päivässä
Muut nimet:
Tamsulosiini ja solifenasiini: Tamsulosiini 0,4 mg kerran päivässä
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Yhteiskäyttö 1
Vapaaehtoiset otetaan tamsulosiinia ja solifenasiinia
|
Tamsulosiini ja solifenasiini: Solifenasiini 10 mg kerran päivässä
Muut nimet:
Tamsulosiini ja solifenasiini: Tamsulosiini 0,4 mg kerran päivässä
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Tamsulosiini 2
Vapaaehtoiset otetaan tamsulosiinia ja solifenasiinia
|
Tamsulosiini ja solifenasiini: Solifenasiini 10 mg kerran päivässä
Muut nimet:
Tamsulosiini ja solifenasiini: Tamsulosiini 0,4 mg kerran vuorokaudessa, Solifenasiini 10 mg kerran päivässä
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Solifenasiini 2
Vapaaehtoiset otetaan tamsulosiinia ja solifenasiinia
|
Tamsulosiini ja solifenasiini: Tamsulosiini 0,4 mg kerran vuorokaudessa, Solifenasiini 10 mg kerran päivässä
Muut nimet:
Tamsulosiini ja solifenasiini: Tamsulosiini 0,4 mg kerran päivässä
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Yhteiskäyttö 2
Vapaaehtoiset otetaan tamsulosiinia ja solifenasiinia
|
Tamsulosiini ja solifenasiini: Solifenasiini 10 mg kerran päivässä
Muut nimet:
Tamsulosiini ja solifenasiini: Tamsulosiini 0,4 mg kerran päivässä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
AUCτ,ss, Cmax,ss
Aikaikkuna: 192h
|
192h
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
C-kaukalo,ss
Aikaikkuna: 192h
|
192h
|
|
Tmax,ss
Aikaikkuna: 192h
|
192h
|
|
t1/2
Aikaikkuna: 192h
|
192h
|
|
CL/F
Aikaikkuna: 192h
|
192h
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Kyung-sang Yu, M.D.,Ph.D., Seoul National University Hospital(SNUH)
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. heinäkuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 1. heinäkuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. heinäkuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 3. heinäkuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 24. kesäkuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. kesäkuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. heinäkuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Urologiset sairaudet
- Virtsarakon sairaudet
- Alempien virtsateiden oireet
- Urologiset ilmenemismuodot
- Eturauhasen sairaudet
- Virtsarakko, yliaktiivinen
- Eturauhasen hyperplasia
- Hyperplasia
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset antagonistit
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Muskariiniantagonistit
- Kolinergiset antagonistit
- Kolinergiset aineet
- Urologiset aineet
- Adrenergiset alfa-1-reseptoriantagonistit
- Adrenergiset alfa-antagonistit
- Tamsulosiini
- Solifenasiinisukkinaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- JLP-1207-P1-DI
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .