Essai clinique pour étudier l'interaction médicamenteuse pharmacocinétique entre la solifénacine et la tamsulosine
23 juin 2016 mis à jour par: Jeil Pharmaceutical Co., Ltd.
Interaction médicamenteuse pharmacocinétique entre la solifénacine 10 mg et la tamsulosine 0,4 mg chez des volontaires masculins en bonne santé
Le but de cette étude est d'étudier l'interaction médicamenteuse pharmacocinétique entre la solifénacine et la tamsulosine chez des volontaires masculins en bonne santé.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Interaction médicamenteuse pharmacocinétique entre la solifénacine 10 mg et la tamsulosine 0,4 mg chez des volontaires masculins en bonne santé
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
36
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Jongno-Gu
-
Seoul, Jongno-Gu, Corée, République de, 110-744
- Seoul National University Hospital(SNUH)
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
15 ans à 41 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- 19 ~ 45 ans homme en bonne santé
- Le poids corporel est supérieur à 55 kg, la mesure de l'IMC est de 18,0 kg/m ^ 2 ~ 27,0 kg/m ^ 2
- Formulaire de consentement éclairé signé de pour participer volontairement et pour se conformer aux exigences de l'essai.
- Les chercheurs ont déterminé les volontaires appropriés par un examen physique, des tests de laboratoire
Critère d'exclusion:
- Antécédents de troubles hépatiques, rénaux, nerveux, immunitaires, respiratoires, endocriniens ou tumoraux ou sanguins cliniquement significatifs, de maladies cardiovasculaires, de troubles mentaux (troubles de l'humeur, trouble obsessionnel-compulsif, etc.)
- PAS assis>150mmHg ou 100mmHg ou
- Une personne impossible qui participe à un essai clinique par décision de l'investigateur, y compris le résultat d'un test de laboratoire ou une autre raison.
- Avoir des antécédents de maladie gastro-intestinale pouvant affecter l'absorption des médicaments (ulcères de la maladie de Crohn, etc.) ou la chirurgie (sauf simple appendicectomie ou chirurgie de la hernie)
- Antécédents de toxicomanie
- Dépistage positif des drogues dans les urines
- Produit expérimental administré dans un essai clinique antérieur dans les 90 jours suivant le premier jour d'administration dans cette étude.
- Donné du sang dans les 60 jours précédant le premier jour d'administration dans cette étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Tamsulosine 1
Les volontaires recevront de la tamsulosine et de la solifénacine
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Tamsulosine et solifénacine : Solifénacine 10 mg, une fois par jour
Autres noms:
Tamsulosine et solifénacine : Tamsulosine 0,4 mg, une fois par jour, Solifénacine 10 mg, une fois par jour
Autres noms:
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Expérimental: Solifénacine 1
Les volontaires recevront de la tamsulosine et de la solifénacine
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Tamsulosine et solifénacine : Tamsulosine 0,4 mg, une fois par jour, Solifénacine 10 mg, une fois par jour
Autres noms:
Tamsulosine et solifénacine : Tamsulosine 0,4 mg, une fois par jour
Autres noms:
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Expérimental: Co-administration 1
Les volontaires recevront de la tamsulosine et de la solifénacine
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Tamsulosine et solifénacine : Solifénacine 10 mg, une fois par jour
Autres noms:
Tamsulosine et solifénacine : Tamsulosine 0,4 mg, une fois par jour
Autres noms:
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Expérimental: Tamsulosine 2
Les volontaires recevront de la tamsulosine et de la solifénacine
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Tamsulosine et solifénacine : Solifénacine 10 mg, une fois par jour
Autres noms:
Tamsulosine et solifénacine : Tamsulosine 0,4 mg, une fois par jour, Solifénacine 10 mg, une fois par jour
Autres noms:
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Expérimental: Solifénacine 2
Les volontaires recevront de la tamsulosine et de la solifénacine
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Tamsulosine et solifénacine : Tamsulosine 0,4 mg, une fois par jour, Solifénacine 10 mg, une fois par jour
Autres noms:
Tamsulosine et solifénacine : Tamsulosine 0,4 mg, une fois par jour
Autres noms:
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Expérimental: Co-administration 2
Les volontaires recevront de la tamsulosine et de la solifénacine
|
Tamsulosine et solifénacine : Solifénacine 10 mg, une fois par jour
Autres noms:
Tamsulosine et solifénacine : Tamsulosine 0,4 mg, une fois par jour
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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ASCτ,ss, Cmax,ss
Délai: 192h
|
192h
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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C creux, ss
Délai: 192h
|
192h
|
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Tmax,ss
Délai: 192h
|
192h
|
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t1/2
Délai: 192h
|
192h
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CL/F
Délai: 192h
|
192h
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kyung-sang Yu, M.D.,Ph.D., Seoul National University Hospital(SNUH)
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 juillet 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 juillet 2014
Première publication (Estimation)
3 juillet 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
24 juin 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 juin 2016
Dernière vérification
1 juillet 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies urologiques
- Maladies de la vessie urinaire
- Symptômes des voies urinaires inférieures
- Manifestations urologiques
- Maladies de la prostate
- Vessie urinaire, hyperactive
- Hyperplasie prostatique
- Hyperplasie
- Effets physiologiques des médicaments
- Antagonistes adrénergiques
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Antagonistes muscariniques
- Antagonistes cholinergiques
- Agents cholinergiques
- Agents urologiques
- Antagonistes des récepteurs adrénergiques alpha-1
- Antagonistes alpha adrénergiques
- Tamsulosine
- Succinate de solifénacine
Autres numéros d'identification d'étude
- JLP-1207-P1-DI
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
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