- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02180997
Ensayo clínico para investigar la interacción medicamentosa farmacocinética entre solifenacina y tamsulosina
23 de junio de 2016 actualizado por: Jeil Pharmaceutical Co., Ltd.
Interacción Farmacocinética de Drogas entre Solifenacina 10mg y Tamsulosina 0.4mg en Voluntarios Masculinos Sanos
El propósito de este estudio es investigar la interacción medicamentosa farmacocinética entre la solifenacina y la tamsulosina en voluntarios masculinos sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Interacción Farmacocinética de Drogas entre Solifenacina 10mg y Tamsulosina 0.4mg en Voluntarios Masculinos Sanos
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
36
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Jongno-Gu
-
Seoul, Jongno-Gu, Corea, república de, 110-744
- Seoul National University Hospital(SNUH)
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
17 años a 43 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- 19~45 años hombre sano
- El peso corporal supera los 55 kg, la medición del IMC es de 18,0 kg/m^2~ 27,0 kg/m^2
- Formulario de consentimiento informado firmado para participar voluntariamente y cumplir con los requisitos del ensayo.
- Los investigadores determinaron los voluntarios adecuados a través de un examen físico, pruebas de laboratorio
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de trastornos hepáticos, renales, del sistema nervioso, del sistema inmunitario, respiratorios, endocrinos o tumorales o de la sangre clínicamente significativos, enfermedades cardiovasculares, trastornos mentales (trastornos del estado de ánimo, trastorno obsesivo-compulsivo, etc.)
- PAS sentada>150 mmHg o 100 mmHg o
- Imposible que participe en un ensayo clínico por decisión del investigador, incluido el resultado de una prueba de laboratorio u otro motivo.
- Tiene antecedentes de enfermedades gastrointestinales que pueden afectar la absorción de medicamentos (úlceras de la enfermedad de Crohn, etc.) o cirugía (excepto apendicectomía simple o cirugía de hernia)
- Historial de abuso de drogas
- Detección de drogas en orina positiva
- Producto en investigación administrado en un ensayo clínico anterior dentro de los 90 días del primer día de administración en este estudio.
- Sangre donada dentro de los 60 días anteriores al primer día de administración en este estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Tamsulosina 1
Los voluntarios se tomarán tamsulosina y solifenacina
|
Tamsulosina y solifenacina: Solifenacina 10 mg, una vez al día
Otros nombres:
Tamsulosina y solifenacina: Tamsulosina 0,4 mg, una vez al día, Solifenacina 10 mg, una vez al día
Otros nombres:
|
Experimental: Solifenacina 1
Los voluntarios se tomarán tamsulosina y solifenacina
|
Tamsulosina y solifenacina: Tamsulosina 0,4 mg, una vez al día, Solifenacina 10 mg, una vez al día
Otros nombres:
Tamsulosina y solifenacina: tamsulosina 0,4 mg, una vez al día
Otros nombres:
|
Experimental: Coadministración 1
Los voluntarios se tomarán tamsulosina y solifenacina
|
Tamsulosina y solifenacina: Solifenacina 10 mg, una vez al día
Otros nombres:
Tamsulosina y solifenacina: tamsulosina 0,4 mg, una vez al día
Otros nombres:
|
Experimental: Tamsulosina 2
Los voluntarios se tomarán tamsulosina y solifenacina
|
Tamsulosina y solifenacina: Solifenacina 10 mg, una vez al día
Otros nombres:
Tamsulosina y solifenacina: Tamsulosina 0,4 mg, una vez al día, Solifenacina 10 mg, una vez al día
Otros nombres:
|
Experimental: Solifenacina 2
Los voluntarios se tomarán tamsulosina y solifenacina
|
Tamsulosina y solifenacina: Tamsulosina 0,4 mg, una vez al día, Solifenacina 10 mg, una vez al día
Otros nombres:
Tamsulosina y solifenacina: tamsulosina 0,4 mg, una vez al día
Otros nombres:
|
Experimental: Coadministración 2
Los voluntarios se tomarán tamsulosina y solifenacina
|
Tamsulosina y solifenacina: Solifenacina 10 mg, una vez al día
Otros nombres:
Tamsulosina y solifenacina: tamsulosina 0,4 mg, una vez al día
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
AUCτ,ss, Cmax,ss
Periodo de tiempo: 192h
|
192h
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
C a través, ss
Periodo de tiempo: 192h
|
192h
|
Tmáx,ss
Periodo de tiempo: 192h
|
192h
|
t1/2
Periodo de tiempo: 192h
|
192h
|
CL/A
Periodo de tiempo: 192h
|
192h
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kyung-sang Yu, M.D.,Ph.D., Seoul National University Hospital(SNUH)
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de julio de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de julio de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
3 de julio de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
24 de junio de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de junio de 2016
Última verificación
1 de julio de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades de la vejiga urinaria
- Síntomas del tracto urinario inferior
- Manifestaciones Urológicas
- Enfermedades prostáticas
- Vejiga Urinaria Hiperactiva
- Hiperplasia prostática
- Hiperplasia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Antagonistas adrenérgicos
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Antagonistas muscarínicos
- Antagonistas colinérgicos
- Agentes colinérgicos
- Agentes Urológicos
- Antagonistas de los receptores adrenérgicos alfa-1
- Antagonistas alfa adrenérgicos
- Tamsulosina
- Succinato de solifenacina
Otros números de identificación del estudio
- JLP-1207-P1-DI
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .