Klinische proef om de farmacokinetische geneesmiddelinteractie tussen solifenacine en tamsulosine te onderzoeken
23 juni 2016 bijgewerkt door: Jeil Pharmaceutical Co., Ltd.
Farmacokinetische geneesmiddelinteractie tussen solifenacine 10 mg en tamsulosine 0,4 mg bij gezonde mannelijke vrijwilligers
Het doel van deze studie is het onderzoeken van de farmacokinetische geneesmiddelinteractie tussen Solifenacine en Tamsulosine bij gezonde mannelijke vrijwilligers.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Farmacokinetische geneesmiddelinteractie tussen solifenacine 10 mg en tamsulosine 0,4 mg bij gezonde mannelijke vrijwilligers
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
36
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Jongno-Gu
-
Seoul, Jongno-Gu, Korea, republiek van, 110-744
- Seoul National University Hospital(SNUH)
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
15 jaar tot 41 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 19~45 jaar gezonde man
- Lichaamsgewicht is meer dan 55 kg, BMI-meting 18,0 kg/m^2~ 27,0 kg/m^2
- Ondertekend geïnformeerd toestemmingsformulier om vrijwillig deel te nemen en te voldoen aan de proefvereisten.
- Onderzoekers bepaalden geschikte vrijwilligers door middel van lichamelijk onderzoek, laboratoriumtests
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van klinisch significante lever, nieren, zenuwstelsel, immuunsysteem, ademhalings-, endocriene stoornissen of tumor- of bloedaandoeningen, hart- en vaatziekten, psychische stoornissen (stemmingsstoornissen, obsessief-compulsieve stoornis, enz.)
- Zittend SBP>150 mmHg of 100 mmHg of
- Een onmogelijke persoon die deelneemt aan een klinische proef door de beslissing van de onderzoeker inclusief laboratoriumtestresultaat of een andere reden.
- Een voorgeschiedenis van gastro-intestinale aandoeningen hebben die de opname van geneesmiddelen kan beïnvloeden (zweren bij de ziekte van Crohn, enz.)
- Geschiedenis van drugsmisbruik
- Positieve screening op urinedrugs
- Toegediend onderzoeksproduct in een eerder klinisch onderzoek binnen 90 dagen na de eerste toedieningsdag in dit onderzoek.
- Bloed gedoneerd binnen 60 dagen voorafgaand aan de eerste toedieningsdag in dit onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Tamsulosine 1
Vrijwilligers krijgen tamsulosine en solifenacine
|
Tamsulosine en solifenacine: Solifenacine 10 mg eenmaal daags
Andere namen:
Tamsulosine en solifenacine: Tamsulosine 0,4 mg, eenmaal daags, Solifenacine 10 mg, eenmaal daags
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Solifenacine 1
Vrijwilligers krijgen tamsulosine en solifenacine
|
Tamsulosine en solifenacine: Tamsulosine 0,4 mg, eenmaal daags, Solifenacine 10 mg, eenmaal daags
Andere namen:
Tamsulosine en solifenacine: Tamsulosine 0,4 mg eenmaal daags
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Medebeheer 1
Vrijwilligers krijgen tamsulosine en solifenacine
|
Tamsulosine en solifenacine: Solifenacine 10 mg eenmaal daags
Andere namen:
Tamsulosine en solifenacine: Tamsulosine 0,4 mg eenmaal daags
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Tamsulosine 2
Vrijwilligers krijgen tamsulosine en solifenacine
|
Tamsulosine en solifenacine: Solifenacine 10 mg eenmaal daags
Andere namen:
Tamsulosine en solifenacine: Tamsulosine 0,4 mg, eenmaal daags, Solifenacine 10 mg, eenmaal daags
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Solifenacine 2
Vrijwilligers krijgen tamsulosine en solifenacine
|
Tamsulosine en solifenacine: Tamsulosine 0,4 mg, eenmaal daags, Solifenacine 10 mg, eenmaal daags
Andere namen:
Tamsulosine en solifenacine: Tamsulosine 0,4 mg eenmaal daags
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Medebeheer 2
Vrijwilligers krijgen tamsulosine en solifenacine
|
Tamsulosine en solifenacine: Solifenacine 10 mg eenmaal daags
Andere namen:
Tamsulosine en solifenacine: Tamsulosine 0,4 mg eenmaal daags
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
AUCτ,ss, Cmax,ss
Tijdsspanne: 192 uur
|
192 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
C trog, ss
Tijdsspanne: 192 uur
|
192 uur
|
|
Tmax, ss
Tijdsspanne: 192 uur
|
192 uur
|
|
t1/2
Tijdsspanne: 192 uur
|
192 uur
|
|
CL/F
Tijdsspanne: 192 uur
|
192 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kyung-sang Yu, M.D.,Ph.D., Seoul National University Hospital(SNUH)
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 juli 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 juli 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
3 juli 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
24 juni 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 juni 2016
Laatst geverifieerd
1 juli 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Urologische ziekten
- Ziekten van de urineblaas
- Lagere urinewegsymptomen
- Urologische manifestaties
- Prostaat Ziekten
- Urineblaas, overactief
- Prostaathyperplasie
- Hyperplasie
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Adrenerge antagonisten
- Adrenerge middelen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Muscarine-antagonisten
- Cholinerge antagonisten
- Cholinerge middelen
- Urologische middelen
- Adrenerge alfa-1-receptorantagonisten
- Adrenerge alfa-antagonisten
- Tamsulosine
- Solifenacinesuccinaat
Andere studie-ID-nummers
- JLP-1207-P1-DI
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .