Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk forsøg for at undersøge den farmakokinetiske lægemiddelinteraktion mellem Solifenacin og Tamsulosin

23. juni 2016 opdateret af: Jeil Pharmaceutical Co., Ltd.

Farmakokinetisk lægemiddelinteraktion mellem Solifenacin 10mg og Tamsulosin 0,4mg hos raske mandlige frivillige

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge den farmakokinetiske lægemiddelinteraktion mellem Solifenacin og Tamsulosin hos raske mandlige frivillige.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Farmakokinetisk lægemiddelinteraktion mellem Solifenacin 10mg og Tamsulosin 0,4mg hos raske mandlige frivillige

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

36

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Jongno-Gu
      • Seoul, Jongno-Gu, Korea, Republikken, 110-744
        • Seoul National University Hospital(SNUH)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

15 år til 41 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 19~45 år sund mand
  • Kropsvægten er over 55 kg, BMI-måling 18,0 kg/m^2~ 27,0 kg/m^2
  • Underskrevet informeret samtykkeformular fra at deltage frivilligt og for at overholde prøvekravene.
  • Forskere fandt passende frivillige gennem fysisk undersøgelse, laboratorietests

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med klinisk signifikant lever, nyrer, nervesystem, immunsystem, respiratoriske, endokrine lidelser eller tumor- eller blodsygdomme, hjerte-kar-sygdomme, psykiske lidelser (humørsygdomme, obsessiv-kompulsiv lidelse osv.)
  • Sidder SBP>150mmHg eller 100mmHg eller
  • En umulig en, der deltager i kliniske forsøg efter investigators beslutning inklusive laboratorietestresultat eller en anden årsag.
  • Har en gastrointestinal sygdomshistorie, der kan påvirke lægemiddelabsorptionen (sår fra Crohns sygdom osv.) eller operation (undtagen simpel blindtarmsoperation eller brokoperation)
  • Historie om stofmisbrug
  • Positiv urinmedicinsk screening
  • Administreret forsøgsprodukt i et tidligere klinisk forsøg inden for 90 dage efter den første administrationsdag i denne undersøgelse.
  • Donerede blod inden for 60 dage før den første administrationsdag i denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tamsulosin 1
Frivillige vil blive taget Tamsulosin og solifenacin
Medicin: Solifenacin
Tamsulosin og solifenacin: Solifenacin 10 mg, én gang dagligt
Andre navne:
  • Vesicare tablet
Medicin: Tamsulosin og solifenacin
Tamsulosin og solifenacin: Tamsulosin 0,4 mg, én gang dagligt, Solifenacin 10 mg, én gang dagligt
Andre navne:
  • Harnal-D og Vesicare tablet
Eksperimentel: Solifenacin 1
Frivillige vil blive taget Tamsulosin og solifenacin
Medicin: Tamsulosin og solifenacin
Tamsulosin og solifenacin: Tamsulosin 0,4 mg, én gang dagligt, Solifenacin 10 mg, én gang dagligt
Andre navne:
  • Harnal-D og Vesicare tablet
Medicin: Tamsulosin
Tamsulosin og solifenacin: Tamsulosin 0,4 mg, én gang dagligt
Andre navne:
  • Harnal-D tablet
Eksperimentel: Samadministration 1
Frivillige vil blive taget Tamsulosin og solifenacin
Medicin: Solifenacin
Tamsulosin og solifenacin: Solifenacin 10 mg, én gang dagligt
Andre navne:
  • Vesicare tablet
Medicin: Tamsulosin
Tamsulosin og solifenacin: Tamsulosin 0,4 mg, én gang dagligt
Andre navne:
  • Harnal-D tablet
Eksperimentel: Tamsulosin 2
Frivillige vil blive taget Tamsulosin og solifenacin
Medicin: Solifenacin
Tamsulosin og solifenacin: Solifenacin 10 mg, én gang dagligt
Andre navne:
  • Vesicare tablet
Medicin: Tamsulosin og solifenacin
Tamsulosin og solifenacin: Tamsulosin 0,4 mg, én gang dagligt, Solifenacin 10 mg, én gang dagligt
Andre navne:
  • Harnal-D og Vesicare tablet
Eksperimentel: Solifenacin 2
Frivillige vil blive taget Tamsulosin og solifenacin
Medicin: Tamsulosin og solifenacin
Tamsulosin og solifenacin: Tamsulosin 0,4 mg, én gang dagligt, Solifenacin 10 mg, én gang dagligt
Andre navne:
  • Harnal-D og Vesicare tablet
Medicin: Tamsulosin
Tamsulosin og solifenacin: Tamsulosin 0,4 mg, én gang dagligt
Andre navne:
  • Harnal-D tablet
Eksperimentel: Samadministration 2
Frivillige vil blive taget Tamsulosin og solifenacin
Medicin: Solifenacin
Tamsulosin og solifenacin: Solifenacin 10 mg, én gang dagligt
Andre navne:
  • Vesicare tablet
Medicin: Tamsulosin
Tamsulosin og solifenacin: Tamsulosin 0,4 mg, én gang dagligt
Andre navne:
  • Harnal-D tablet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
AUCτ,ss, Cmax,ss
Tidsramme: 192 timer
192 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
C trug, ss
Tidsramme: 192 timer
192 timer
Tmax,ss
Tidsramme: 192 timer
192 timer
t1/2
Tidsramme: 192 timer
192 timer
CL/F
Tidsramme: 192 timer
192 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jeil Pharmaceutical Co., Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kyung-sang Yu, M.D.,Ph.D., Seoul National University Hospital(SNUH)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. juli 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. juli 2014

Først opslået (Skøn)

3. juli 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. juni 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. juni 2016

Sidst verificeret

1. juli 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • JLP-1207-P1-DI

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Solifenacin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner