Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk prövning för att undersöka den farmakokinetiska läkemedelsinteraktionen mellan Solifenacin och Tamsulosin

23 juni 2016 uppdaterad av: Jeil Pharmaceutical Co., Ltd.

Farmakokinetisk läkemedelsinteraktion mellan Solifenacin 10 mg och Tamsulosin 0,4 mg hos friska manliga frivilliga

Syftet med denna studie är att undersöka den farmakokinetiska läkemedelsinteraktionen mellan Solifenacin och Tamsulosin hos friska manliga frivilliga.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Farmakokinetisk läkemedelsinteraktion mellan Solifenacin 10 mg och Tamsulosin 0,4 mg hos friska manliga frivilliga

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

36

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Korea, Republiken av
    • Jongno-Gu
      • Seoul, Jongno-Gu, Korea, Republiken av, 110-744
        • Seoul National University Hospital(SNUH)

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

15 år till 41 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 19~45 år frisk man
  • Kroppsvikten är över 55 kg, BMI-mått 18,0 kg/m^2~ 27,0 kg/m^2
  • Undertecknat formulär för informerat samtycke från att delta frivilligt och för att uppfylla testkraven.
  • Forskare bestämde lämpliga frivilliga genom fysisk undersökning, laboratorietester

Exklusions kriterier:

  • Historik med kliniskt signifikanta lever, njurar, nervsystem, immunsystem, andningssjukdomar, endokrina störningar eller tumör- eller blodsjukdomar, hjärt- och kärlsjukdomar, psykiska störningar (humörstörningar, tvångssyndrom, etc.)
  • Sitter SBP>150mmHg eller 100mmHg eller
  • En omöjlig en som deltar i klinisk prövning av utredarens beslut inklusive laboratorietestresultat eller annan anledning.
  • Har en gastrointestinal sjukdomshistoria som kan påverka läkemedelsabsorptionen (sår från Crohns sjukdom, etc) eller operation (förutom enkel blindtarmsoperation eller bråckoperation)
  • Historia om drogmissbruk
  • Positiv urinläkemedelsscreening
  • Administrerade prövningsprodukt i en tidigare klinisk prövning inom 90 dagar efter den första administreringsdagen i denna studie.
  • Donerade blod inom 60 dagar före den första administreringsdagen i denna studie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Tamsulosin 1
Volontärer kommer att ta Tamsulosin och solifenacin
Läkemedel: Solifenacin
Tamsulosin och solifenacin: Solifenacin 10 mg, en gång dagligen
Andra namn:
  • Vesicare tablett
Läkemedel: Tamsulosin och solifenacin
Tamsulosin och solifenacin: Tamsulosin 0,4 mg, en gång dagligen, Solifenacin 10 mg, en gång dagligen
Andra namn:
  • Harnal-D och Vesicare tablett
Experimentell: Solifenacin 1
Volontärer kommer att ta Tamsulosin och solifenacin
Läkemedel: Tamsulosin och solifenacin
Tamsulosin och solifenacin: Tamsulosin 0,4 mg, en gång dagligen, Solifenacin 10 mg, en gång dagligen
Andra namn:
  • Harnal-D och Vesicare tablett
Läkemedel: Tamsulosin
Tamsulosin och solifenacin: Tamsulosin 0,4 mg, en gång dagligen
Andra namn:
  • Harnal-D tablett
Experimentell: Samadministration 1
Volontärer kommer att ta Tamsulosin och solifenacin
Läkemedel: Solifenacin
Tamsulosin och solifenacin: Solifenacin 10 mg, en gång dagligen
Andra namn:
  • Vesicare tablett
Läkemedel: Tamsulosin
Tamsulosin och solifenacin: Tamsulosin 0,4 mg, en gång dagligen
Andra namn:
  • Harnal-D tablett
Experimentell: Tamsulosin 2
Volontärer kommer att ta Tamsulosin och solifenacin
Läkemedel: Solifenacin
Tamsulosin och solifenacin: Solifenacin 10 mg, en gång dagligen
Andra namn:
  • Vesicare tablett
Läkemedel: Tamsulosin och solifenacin
Tamsulosin och solifenacin: Tamsulosin 0,4 mg, en gång dagligen, Solifenacin 10 mg, en gång dagligen
Andra namn:
  • Harnal-D och Vesicare tablett
Experimentell: Solifenacin 2
Volontärer kommer att ta Tamsulosin och solifenacin
Läkemedel: Tamsulosin och solifenacin
Tamsulosin och solifenacin: Tamsulosin 0,4 mg, en gång dagligen, Solifenacin 10 mg, en gång dagligen
Andra namn:
  • Harnal-D och Vesicare tablett
Läkemedel: Tamsulosin
Tamsulosin och solifenacin: Tamsulosin 0,4 mg, en gång dagligen
Andra namn:
  • Harnal-D tablett
Experimentell: Samadministration 2
Volontärer kommer att ta Tamsulosin och solifenacin
Läkemedel: Solifenacin
Tamsulosin och solifenacin: Solifenacin 10 mg, en gång dagligen
Andra namn:
  • Vesicare tablett
Läkemedel: Tamsulosin
Tamsulosin och solifenacin: Tamsulosin 0,4 mg, en gång dagligen
Andra namn:
  • Harnal-D tablett

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
AUCτ,ss, Cmax,ss
Tidsram: 192h
192h

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
C tråg, ss
Tidsram: 192h
192h
Tmax,ss
Tidsram: 192h
192h
t1/2
Tidsram: 192h
192h
CL/F
Tidsram: 192h
192h

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Jeil Pharmaceutical Co., Ltd.

Utredare

  • Huvudutredare: Kyung-sang Yu, M.D.,Ph.D., Seoul National University Hospital(SNUH)

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 juli 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 juli 2014

Första postat (Uppskatta)

3 juli 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

24 juni 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 juni 2016

Senast verifierad

1 juli 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • JLP-1207-P1-DI

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera