奈韦拉平与 ZDV + 3TC 在 HIV 阳性妇女分娩时和分娩后给药的疗效比较
2014年7月11日 更新者:Boehringer Ingelheim
一项前瞻性随机开放标签临床试验,旨在确定奈韦拉平与 ZDV + 3TC 组合相比在减少围产期母婴传播 HIV 方面的疗效。将包括妊娠 38 周后或妊娠 35 周后分娩且未接受过抗逆转录病毒治疗的女性。
该研究的主要目的是评估奈韦拉平与 ZDV+3TC(齐多夫定 + 拉米夫定)在分娩时和分娩后给药在减少围产期母婴传播 HIV(人类免疫缺陷病毒)方面的疗效。
次要目标是评估两组(宫内、产时和产后长达 6 周)之间的总体 HIV 传播率,以及探索感染与母体剂量相对于出生、婴儿喂养方法、母体外周血的时间之间的关系血液病毒载量和其他潜在的传播危险因素。
在引入议定书的第二和第三修正案后,增加了 2 个子研究。 这些子研究的目的是评估对奈韦拉平(修正案 2)和 ZDV+3TC(修正案 3)产生耐药性突变的频率;确定是否有任何抗性病毒回复到野生型;并确定耐药病毒是否从母亲传染给了孩子。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
2648
阶段
- 第三阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- OLDER_ADULT
- 孩子
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
妊娠 38 周后出现或妊娠 35 周后分娩的孕妇经检测呈 HIV 阳性。 估计孕龄将由以下一项或多项决定:
- 可靠的月经史,与子宫大小相对应
- 身体检查
- 估计胎儿体重
- 在纳入之前,母亲或监护人将签署母亲和新生儿的同意书
排除标准:
- 在过去 12 个月内服用过任何抗逆转录病毒药物的母亲
- 不能口服药物的妈妈们
- 患有 ARDS(急性呼吸窘迫综合征)、感染性休克或子痫的母亲
- 母亲出现不适,即经常性疼痛性子宫收缩,或其他可能导致她无法理解和签署 HIV 检测和研究参与知情同意书的因素
- 在当前怀孕期间使用另一种研究药物或同时参与另一种研究方案
- 不愿意或不能合理地遵守方案(即,母亲和新生儿/婴儿不能在试验的整个 6 周内得到随访)
- 4 级 SGPT(血清谷氨酸丙酮酸转氨酶)(> 正常值上限的 10 倍),如果在分娩前已知
- 最近的病史(研究前 6 个月)或当前药物滥用和/或酗酒的证据
- 如果在分娩前知道胎儿有与生命不相容的异常情况,则母亲
- 通过选择性剖宫产分娩婴儿的决定
- 指示进行羊膜穿刺术
- 出生前诊断为严重发育迟缓的婴儿
属于以下组的婴儿将不会接受治疗,但母婴对将继续参与试验
- 患有不适合生活的畸形婴儿
- 不允许口服治疗的危及生命的围产期疾病(例如败血症)
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:平行线
- 屏蔽:没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:奈韦拉平
母亲:两剂,婴儿:一剂
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有源比较器:齐多夫定 (ZDV) + 拉米夫定 (3TC)
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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产时和产后早期 HIV 阳性母亲向暴露婴儿传播 HIV 的发生率
大体时间:第 28、42 和 56-84 天
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第 28、42 和 56-84 天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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总体 HIV 传播率(包括宫内、产时和产后)
大体时间:长达 84 天
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长达 84 天
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感染时间
大体时间:长达 84 天
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长达 84 天
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感染与母体出生剂量时间之间的关系
大体时间:长达 84 天
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长达 84 天
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感染与婴儿喂养方式的关系
大体时间:长达 84 天
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长达 84 天
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感染与母体外周血病毒载量的关系
大体时间:第 0 天和第 28 天
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第 0 天和第 28 天
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感染与其他潜在危险因素的关系
大体时间:长达 84 天
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长达 84 天
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发生不良事件的患者人数
大体时间:长达 84 天
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长达 84 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
1999年4月1日
初级完成 (实际的)
2001年1月1日
研究注册日期
首次提交
2014年7月2日
首先提交符合 QC 标准的
2014年7月2日
首次发布 (估计)
2014年7月8日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年7月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年7月11日
最后验证
2014年7月1日
更多信息
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