Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A nevirapin hatékonysága a vajúdáskor és a szülés után újra beadott ZDV + 3TC-vel összehasonlítva HIV-pozitív nőknél

2014. július 11. frissítette: Boehringer Ingelheim

Leendő randomizált, nyílt klinikai vizsgálat a nevirapin hatékonyságának meghatározására a ZDV + 3TC kombinációjával összehasonlítva a HIV szülés utáni anyától gyermekre történő átvitelének csökkentésében. A 38. terhességi hét után jelentkező vagy a 35. terhességi hét után vajúdó és a retrovírus-ellenes naiv nők szerepelnek benne.

A vizsgálat elsődleges célja az volt, hogy értékelje a nevirapin hatékonyságát a ZDV+3TC-vel (zidovudin + lamivudin) szemben a vajúdáskor és a szülés utáni beadáskor a HIV (humán immundeficiencia vírus) szülés közbeni anyáról gyermekre történő átvitelének csökkentésében.

A másodlagos cél az volt, hogy felmérjük a HIV teljes terjedési arányát a két csoport között (intrauterin, intrapartum és szülés utáni 6 hétig), valamint feltárjuk a fertőzés és az anyai adag születési időpontja, a csecsemő táplálásának módja, az anyai perifériás kapcsolat közötti összefüggést. a vér vírusterhelése és az átvitel egyéb lehetséges kockázati tényezői.

A Jegyzőkönyv második és harmadik módosításának bevezetését követően 2 altanulmánnyal egészült ki. Ezen alvizsgálatok célja a nevirapin (2. módosítás) és a ZDV+3TC (3. módosítás) rezisztenciát okozó mutációk gyakoriságának értékelése volt; annak megállapítására, hogy történt-e bármilyen rezisztens vírus visszaállása a vad típusba; és annak megállapítására, hogy a rezisztens vírus átkerült-e az anyáról a gyermekre.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

2648

Fázis

  • 3. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • FELNŐTT
  • OLDER_ADULT
  • GYERMEK

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Terhes nők, akik 38. terhességi hét után jelentkeznek, vagy 35 hetes terhesség után vajúdnak, és akiknél HIV-pozitív. A becsült terhességi kort az alábbiak közül egy vagy több határozza meg:

    • Megbízható menstruációs anamnézis, amely megfelel a méh méretének
    • Fizikális vizsgálat
    • A magzat becsült súlya
  • Az anya és újszülött beleegyező nyilatkozatát az anya vagy a gyám írja alá a felvétel előtt

Kizárási kritériumok:

  • Anyák, akik az elmúlt 12 hónapban bármilyen antiretrovirális szert szedtek
  • Anyák, akik nem tudnak orális gyógyszert szedni
  • Anyák, akiknél ARDS (akut légzési distressz szindróma), szeptikus sokk vagy eklampszia jelentkezik
  • Olyan anyák, akik kellemetlen érzéssel jelentkeznek, azaz rendszeres fájdalmas méhösszehúzódások, vagy egyéb olyan tényezők, amelyek hozzájárulhatnak ahhoz, hogy nem tudja megérteni és aláírni a HIV-tesztelésre és a tanulmányban való részvételre vonatkozó tájékozott beleegyező nyilatkozatot
  • Más vizsgálati gyógyszer alkalmazása vagy egyidejű részvétel egy másik vizsgálati protokollban az aktuális terhesség alatt
  • Nem hajlandó vagy nem képes ésszerűen betartani a protokollt (azaz az anyát és az újszülöttet/csecsemőt nem lehetett követni a vizsgálat teljes 6 hetében)
  • 4. fokozatú SGPT (szérum glutamát piruvát transzamináz) (a normál érték felső határának 10-szerese), ha ismert volt a szülés előtt
  • A közelmúltban (6 hónappal a vizsgálat előtt) vagy a kábítószerrel való visszaélés és/vagy alkoholizmus jelenlegi bizonyítékai
  • Az élettel összeegyeztethetetlen anomáliákkal rendelkező magzatú anyák, ha ismertek a szülés előtt
  • Döntés arról, hogy a csecsemőt elektív császármetszéssel szülik
  • Amniocentézist jeleztek
  • Születés előtt diagnosztizált súlyos növekedési retardációban szenvedő csecsemők

A következő csoportokba tartozó csecsemők nem részesülnek kezelésben, de az anya-csecsemő pár a vizsgálatban marad

  • Az élettel összeegyeztethetetlen fejlődési rendellenességekkel küzdő csecsemők
  • Életveszélyes perinatális állapotok, amelyek nem teszik lehetővé az orális terápiát (pl. szepszis)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Nevirapin
Anya: két adag, Csecsemő: egy adag
Drog: Nevirapin
Aktív összehasonlító: Zidovudin (ZDV) + lamivudin (3TC)
Drog: Zidovudin (ZDV)
Drog: Lamivudin (3TC)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A HIV-fertőzés incidenciája HIV-pozitív anyáról a kitett csecsemőre a szülésen belüli és korai szülés utáni időszakban
Időkeret: 28. nap, 42. és 56-84
28. nap, 42. és 56-84

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A HIV teljes terjedési aránya (beleértve az intrauterin, intrapartum és a szülés utáni időszakot)
Időkeret: legfeljebb 84 napig
legfeljebb 84 napig
A fertőzés ideje
Időkeret: legfeljebb 84 napig
legfeljebb 84 napig
A fertőzés és az anyai dózis időzítése közötti kapcsolat a születéshez képest
Időkeret: legfeljebb 84 napig
legfeljebb 84 napig
A fertőzés és a csecsemőtáplálási mód kapcsolata
Időkeret: legfeljebb 84 napig
legfeljebb 84 napig
A fertőzés és az anyai perifériás vér vírusterhelése közötti kapcsolat
Időkeret: 0. és 28. nap
0. és 28. nap
A fertőzés és más lehetséges kockázati tényezők közötti kapcsolat
Időkeret: legfeljebb 84 napig
legfeljebb 84 napig
Nemkívánatos eseményekkel küzdő betegek száma
Időkeret: legfeljebb 84 napig
legfeljebb 84 napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Boehringer Ingelheim

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

1999. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2001. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. július 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. július 2.

Első közzététel (Becslés)

2014. július 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. július 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. július 11.

Utolsó ellenőrzés

2014. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1100.1287

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a HIV fertőzések

Klinikai vizsgálatok a Nevirapin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Tunisia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel