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Efficacia della nevirapina rispetto a ZDV + 3TC somministrati durante il travaglio e di nuovo dopo il parto nelle donne sieropositive

11 luglio 2014 aggiornato da: Boehringer Ingelheim

Uno studio clinico prospettico randomizzato in aperto per determinare l'efficacia della nevirapina, rispetto a una combinazione di ZDV + 3TC, nella riduzione della trasmissione dell'HIV da madre a figlio nel peripartum. Saranno incluse le donne che si presentano dopo 38 settimane di gestazione o in travaglio dopo 35 settimane di gestazione e che sono naive agli antiretrovirali.

L'obiettivo primario dello studio era valutare l'efficacia della nevirapina rispetto a ZDV+3TC (Zidovudina + Lamivudina), quando somministrata durante il travaglio e di nuovo dopo il parto, nel ridurre la trasmissione peripartum da madre a figlio dell'HIV (Human Immunodeficiency Virus).

L'obiettivo secondario era valutare il tasso complessivo di trasmissione dell'HIV tra i 2 gruppi (intrauterino, intrapartum e postpartum fino a 6 settimane) nonché esplorare la relazione tra infezione e tempistica della dose materna relativa alla nascita, metodo di alimentazione del neonato, carica virale nel sangue e altri potenziali fattori di rischio per la trasmissione.

A seguito dell'introduzione del secondo e del terzo emendamento al protocollo, sono stati aggiunti 2 sottostudi. Gli obiettivi di questi sottostudi erano di valutare la frequenza delle mutazioni che conferiscono resistenza alla nevirapina (Emendamento 2) ea ZDV+3TC (Emendamento 3); per determinare se c'è stata un'inversione di qualsiasi virus resistente al tipo selvaggio; e determinare se il virus resistente è stato trasmesso dalla madre al bambino.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

2648

Fase

  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • ADULTO
  • ANZIANO_ADULTO
  • BAMBINO

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne in gravidanza che si presentano dopo la 38a settimana di gestazione o in travaglio dopo la 35a settimana di gestazione che sono risultate sieropositive. L'età gestazionale stimata sarà determinata da uno o più dei seguenti fattori:

    • Storia mestruale affidabile, che corrisponde alla dimensione uterina
    • Esame fisico
    • Peso fetale stimato
  • Un modulo di consenso per la madre e il neonato sarà firmato dalla madre o dal tutore prima dell'inclusione

Criteri di esclusione:

  • Madri che hanno assunto antiretrovirali negli ultimi 12 mesi
  • Madri che non sono in grado di assumere farmaci per via orale
  • Madri che presentano ARDS (sindrome da distress respiratorio acuto), shock settico o eclampsia
  • Madri che presentano disagio, ad esempio contrazioni uterine dolorose regolari o altri fattori che possono contribuire a non essere in grado di comprendere e firmare il consenso informato per il test HIV e la partecipazione allo studio
  • Uso di un altro farmaco sperimentale o partecipazione concomitante a un altro protocollo sperimentale durante la gravidanza in corso
  • Riluttanza o incapacità di rispettare ragionevolmente il protocollo (ad esempio, madre e neonato/bambino non possono essere seguiti per tutte le 6 settimane dello studio)
  • Grado 4 SGPT (siero glutammato piruvato transaminasi) (>10 volte il limite superiore del valore normale), se noto prima del parto
  • Una storia recente (6 mesi prima dello studio) o evidenza attuale di abuso di droghe e/o alcolismo
  • Madri con feti con anomalie incompatibili con la vita, se note prima del parto
  • Decisione di partorire con taglio cesareo elettivo
  • Era indicata l'amniocentesi
  • Neonati con grave ritardo della crescita diagnosticato prima della nascita

I neonati che rientrano nei seguenti gruppi non riceveranno il trattamento, ma la coppia madre-bambino rimarrà nella sperimentazione

  • Neonati con malformazioni incompatibili con la vita
  • Condizioni perinatali pericolose per la vita che non consentono la terapia orale (ad esempio, sepsi)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Nevirapina
Madre: due dosi, Neonato: una dose
Droga: Nevirapina
Comparatore attivo: Zidovudina (ZDV) + Lamivudina (3TC)
Droga: Zidovudina (ZDV)
Droga: Lamivudina (3TC)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza della trasmissione dell'HIV da una madre sieropositiva al suo bambino esposto durante il periodo intrapartum e nel primo periodo postpartum
Lasso di tempo: Giorno 28, 42 e 56-84
Giorno 28, 42 e 56-84

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso complessivo di trasmissione dell'HIV (compresi intrauterino, intrapartum e postpartum)
Lasso di tempo: fino a 84 giorni
fino a 84 giorni
Tempo di infezione
Lasso di tempo: fino a 84 giorni
fino a 84 giorni
Relazione tra infezione e tempistica della dose materna rispetto alla nascita
Lasso di tempo: fino a 84 giorni
fino a 84 giorni
Relazione tra infezione e metodo di alimentazione infantile
Lasso di tempo: fino a 84 giorni
fino a 84 giorni
Relazione tra infezione e carica virale del sangue periferico materno
Lasso di tempo: Giorno 0 e 28
Giorno 0 e 28
Relazione tra infezione e altri potenziali fattori di rischio
Lasso di tempo: fino a 84 giorni
fino a 84 giorni
Numero di pazienti con eventi avversi
Lasso di tempo: fino a 84 giorni
fino a 84 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 1999

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2001

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 luglio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 luglio 2014

Primo Inserito (Stima)

8 luglio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

14 luglio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 luglio 2014

Ultimo verificato

1 luglio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1100.1287

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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