Eficacia de la nevirapina en comparación con ZDV + 3TC administrados durante el trabajo de parto y nuevamente después del parto en mujeres con VIH positivo

Criterios de inclusión:

• Mujeres embarazadas que se presentan después de las 38 semanas de gestación o en trabajo de parto después de las 35 semanas de gestación y que tienen un resultado positivo en la prueba del VIH. La edad gestacional estimada estará determinada por uno o más de los siguientes:

  • Antecedentes menstruales fiables, que se corresponden con el tamaño del útero.
  • Examen físico
  • Peso fetal estimado
• La madre o el tutor firmarán un formulario de consentimiento para la madre y el recién nacido antes de la inclusión.

Criterio de exclusión:

• Madres que han tomado algún antirretroviral en los últimos 12 meses
• Madres que no pueden tomar medicación oral.
• Madres que presentan SDRA (síndrome de dificultad respiratoria aguda), shock séptico o eclampsia
• Madres que presentan molestias, es decir, contracciones uterinas dolorosas regulares u otros factores que pueden contribuir a que ella no pueda comprender y firmar el consentimiento informado para la prueba del VIH y la participación en el estudio.
• Uso de otro fármaco en investigación o participación simultánea en otro protocolo de investigación durante el embarazo actual
• Falta de voluntad o incapacidad para cumplir razonablemente con el protocolo (es decir, no se pudo seguir a la madre y al recién nacido/bebé durante las 6 semanas completas del ensayo)
• Grado 4 SGPT (Glutamato piruvato transaminasa sérica) (>10 veces el límite superior del valor normal), si se conoce antes del parto
• Una historia reciente (6 meses antes del estudio) o evidencia actual de abuso de drogas y/o alcoholismo
• Madres con fetos con anomalías incompatibles con la vida, si se conocen antes del parto
• Decisión de dar a luz al bebé por cesárea electiva
• Se indicó amniocentesis
• Bebés con retraso severo del crecimiento diagnosticado antes del nacimiento

Los bebés que pertenecen a los siguientes grupos no recibirán tratamiento, pero la pareja madre-bebé permanecerá en el ensayo

• Lactantes con malformaciones incompatibles con la vida
• Afecciones perinatales potencialmente mortales que no permiten la terapia oral (p. ej., sepsis)