Effekten av Nevirapin sammenlignet med ZDV + 3TC administrert i fødsel og igjen ved etterfødsel hos HIV-positive kvinner

Inklusjonskriterier:

• Gravide kvinner som kommer etter 38 ukers svangerskap eller i fødsel etter 35 ukers svangerskap som er testet HIV-positive. Estimert svangerskapsalder vil bli bestemt av ett eller flere av følgende:

  • Pålitelig menstruasjonshistorie, som samsvarer med livmorstørrelse
  • Fysisk undersøkelse
  • Estimert fostervekt
• Et samtykkeskjema for mor og nyfødt vil bli underskrevet av enten mor eller verge før inkludering

Ekskluderingskriterier:

• Mødre som har tatt antiretrovirale midler de siste 12 månedene
• Mødre som ikke er i stand til å ta orale medisiner
• Mødre som har ARDS (acute respiratory distress syndrome), septisk sjokk eller eclampsia
• Mødre som viser seg i ubehag, det vil si regelmessige smertefulle livmorkontraksjoner, eller andre faktorer som kan bidra til at hun ikke kan forstå og signere det informerte samtykket for HIV-testing og studiedeltakelse
• Bruk av et annet undersøkelsesmiddel eller samtidig deltakelse i en annen undersøkelsesprotokoll under pågående graviditet
• Uvilje eller manglende evne til å overholde protokollen med rimelighet (dvs. mor og nyfødt/spedbarn kunne ikke følges i hele 6 uker av forsøket)
• Grad 4 SGPT (serumglutamat pyruvat transaminase) (>10 ganger øvre grense for normalverdi), hvis kjent før levering
• En nylig historie (6 måneder før studien) eller nåværende bevis på narkotikamisbruk og/eller alkoholisme
• Mødre med fostre med anomalier som er uforenlige med livet, hvis de er kjent før fødselen
• Beslutning om å forløse barnet ved elektivt keisersnitt
• Fostervannsprøve ble indikert
• Spedbarn med alvorlig veksthemming diagnostisert før fødselen

Spedbarn som faller inn i følgende grupper vil ikke motta behandling, men mor-spedbarn-paret vil forbli i forsøket

• Spedbarn med misdannelser som er uforenlige med livet
• Livstruende perinatale tilstander som ikke tillater oral behandling (f.eks. sepsis)