Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van nevirapine in vergelijking met ZDV + 3TC toegediend tijdens de bevalling en opnieuw na de bevalling bij hiv-positieve vrouwen

11 juli 2014 bijgewerkt door: Boehringer Ingelheim

Een prospectief gerandomiseerd open-label klinisch onderzoek om de werkzaamheid van nevirapine te bepalen, vergeleken met een combinatie van ZDV + 3TC, bij het verminderen van de peripartum-overdracht van HIV van moeder op kind. Vrouwen die aanwezig zijn na 38 weken zwangerschap of in arbeid na 35 weken zwangerschap en die antiretroviraal naïef zijn, zullen worden opgenomen.

Het primaire doel van de studie was het evalueren van de werkzaamheid van nevirapine versus ZDV+3TC (Zidovudine + Lamivudine), toegediend tijdens de bevalling en opnieuw na de bevalling, bij het verminderen van de overdracht van hiv (Human Immunodeficiency Virus) peripartum van moeder op kind.

Het secundaire doel was om de algehele HIV-overdrachtssnelheid tussen de 2 groepen (intra-uterien, intrapartum en postpartum tot 6 weken) te beoordelen, evenals om de relatie tussen infectie en timing van maternale dosis ten opzichte van geboorte, zuigelingenvoedingsmethode, maternale perifere virale lading in het bloed en andere mogelijke risicofactoren voor overdracht.

Naar aanleiding van de introductie van de tweede en derde wijziging van het Protocol zijn 2 deelonderzoeken toegevoegd. De doelstellingen van deze deelonderzoeken waren het evalueren van de frequentie van resistentieverlenende mutaties voor nevirapine (amendement 2) en voor ZDV+3TC (amendement 3); om te bepalen of er een omkering was van een resistent virus naar het wildtype; en om te bepalen of het resistente virus is overgedragen van de moeder op het kind.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

2648

Fase

  • Fase 3

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • VOLWASSEN
  • OUDER_ADULT
  • KIND

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Zwangere vrouwen die zich presenteren na 38 weken zwangerschap of bevallen na 35 weken zwangerschap die hiv-positief zijn getest. De geschatte zwangerschapsduur wordt bepaald door een of meer van de volgende:

    • Betrouwbare menstruatiegeschiedenis, die overeenkomt met de grootte van de baarmoeder
    • Fysiek onderzoek
    • Geschat foetaal gewicht
  • Voorafgaand aan opname wordt een toestemmingsformulier voor de moeder en de pasgeborene ondertekend door de moeder of de voogd

Uitsluitingscriteria:

  • Moeders die in de afgelopen 12 maanden antiretrovirale middelen hebben gebruikt
  • Moeders die geen orale medicatie kunnen innemen
  • Moeders die zich presenteren met ARDS (acute respiratory distress syndrome), septische shock of eclampsie
  • Moeders die ongemak vertonen, d.w.z. regelmatige pijnlijke samentrekkingen van de baarmoeder, of andere factoren die ertoe kunnen bijdragen dat zij de geïnformeerde toestemming voor hiv-testen en studiedeelname niet kan begrijpen en ondertekenen
  • Gebruik van een ander onderzoeksgeneesmiddel of gelijktijdige deelname aan een ander onderzoeksprotocol tijdens de huidige zwangerschap
  • Onwil of onvermogen om redelijkerwijs te voldoen aan het protocol (d.w.z. moeder en pasgeborene/zuigeling konden niet gedurende de volledige 6 weken van de proef worden gevolgd)
  • Graad 4 SGPT (serumglutamaatpyruvaattransaminase) (>10 keer de bovengrens van de normale waarde), indien bekend vóór de bevalling
  • Een recente geschiedenis (6 maanden voorafgaand aan het onderzoek) of actueel bewijs van drugsmisbruik en/of alcoholisme
  • Moeders met foetussen met afwijkingen die onverenigbaar zijn met het leven, indien bekend vóór de bevalling
  • Beslissing om de baby ter wereld te brengen door middel van een keizersnede
  • Vruchtwaterpunctie was geïndiceerd
  • Baby's met een ernstige groeiachterstand die voor de geboorte is vastgesteld

Baby's die in de volgende groepen vallen, krijgen geen behandeling, maar het moeder-kind-paar blijft in de studie

  • Zuigelingen met misvormingen die onverenigbaar zijn met het leven
  • Levensbedreigende perinatale aandoeningen die geen orale therapie mogelijk maken (bijvoorbeeld sepsis)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Nevirapine
Moeder: twee doses, zuigeling: één dosis
Geneesmiddel: Nevirapine
Actieve vergelijker: Zidovudine (ZDV) + Lamivudine (3TC)
Geneesmiddel: Zidovudine (ZDV)
Geneesmiddel: Lamivudine (3TC)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Incidentie van HIV-overdracht van een HIV-positieve moeder op haar blootgestelde baby tijdens de intrapartum- en vroege postpartumperiode
Tijdsspanne: Dag 28, 42 en 56-84
Dag 28, 42 en 56-84

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Totale HIV-overdrachtssnelheid (inclusief intra-uterien, intrapartum en postpartum)
Tijdsspanne: tot 84 dagen
tot 84 dagen
Tijd tot infectie
Tijdsspanne: tot 84 dagen
tot 84 dagen
Relatie tussen infectie en timing van maternale dosis ten opzichte van de geboorte
Tijdsspanne: tot 84 dagen
tot 84 dagen
Relatie tussen infectie en zuigelingenvoedingsmethode
Tijdsspanne: tot 84 dagen
tot 84 dagen
Verband tussen infectie en maternale perifere bloedvirale belasting
Tijdsspanne: Dag 0 en 28
Dag 0 en 28
Relatie tussen infectie en andere potentiële risicofactoren
Tijdsspanne: tot 84 dagen
tot 84 dagen
Aantal patiënten met bijwerkingen
Tijdsspanne: tot 84 dagen
tot 84 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 1999

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2001

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 juli 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 juli 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

8 juli 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

14 juli 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 juli 2014

Laatst geverifieerd

1 juli 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1100.1287

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren