Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność newirapiny w porównaniu do ZDV + 3TC podawanej podczas porodu i ponownie po porodzie u kobiet zakażonych wirusem HIV

11 lipca 2014 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

Prospektywne, randomizowane, otwarte badanie kliniczne mające na celu określenie skuteczności newirapiny, w porównaniu z kombinacją ZDV + 3TC, w zmniejszaniu przenoszenia wirusa HIV z matki na dziecko w okresie okołoporodowym. Uwzględnione zostaną kobiety, które zgłosiły się po 38 tygodniu ciąży lub rodziły po 35 tygodniu ciąży i które nie były wcześniej leczone przeciwretrowirusowo.

Głównym celem badania była ocena skuteczności newirapiny w porównaniu z ZDV+3TC (zydowudyna + lamiwudyna), podawanych podczas porodu i ponownie po porodzie, w zmniejszaniu okołoporodowego przenoszenia wirusa HIV (ludzkiego wirusa niedoboru odporności) z matki na dziecko.

Drugorzędnym celem była ocena ogólnego współczynnika przenoszenia wirusa HIV między dwiema grupami (wewnątrzmaciczną, śródporodową i poporodową do 6 tygodni), a także zbadanie związku między zakażeniem a czasem podania dawki matce w stosunku do porodu, sposobu karmienia niemowlęcia, obwodowych miano wirusa we krwi i inne potencjalne czynniki ryzyka transmisji.

Po wprowadzeniu drugiej i trzeciej poprawki do protokołu dodano 2 analizy częściowe. Celem tych badań częściowych była ocena częstości mutacji powodujących oporność na newirapinę (poprawka 2) i ZDV+3TC (poprawka 3); w celu ustalenia, czy nastąpiła rewersja jakiegokolwiek opornego wirusa do typu dzikiego; oraz w celu ustalenia, czy oporny wirus został przeniesiony z matki na dziecko.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

2648

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • DOROSŁY
  • STARSZY_DOROŚLI
  • DZIECKO

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w ciąży, które zgłaszają się po 38 tygodniu ciąży lub rodzące po 35 tygodniu ciąży, które mają pozytywny wynik testu na obecność wirusa HIV. Szacowany wiek ciążowy zostanie określony na podstawie jednego lub więcej z następujących czynników:

    • Wiarygodna historia miesiączki, która odpowiada wielkości macicy
    • Badanie lekarskie
    • Szacunkowa masa płodu
  • Formularz zgody dla matki i noworodka zostanie podpisany przez matkę lub opiekuna przed włączeniem

Kryteria wyłączenia:

  • Matki, które przyjmowały jakiekolwiek leki przeciwretrowirusowe w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Matki, które nie mogą przyjmować leków doustnie
  • Matki z ARDS (zespół ostrej niewydolności oddechowej), wstrząsem septycznym lub rzucawką
  • Matki zgłaszające się w dyskomforcie, tj. regularne bolesne skurcze macicy lub inne czynniki, które mogą przyczynić się do tego, że nie będą w stanie zrozumieć i podpisać świadomej zgody na badanie w kierunku HIV i udział w badaniu
  • Stosowanie innego badanego leku lub równoczesny udział w innym protokole badawczym w obecnej ciąży
  • Niechęć lub niezdolność do rozsądnego zastosowania się do protokołu (tj. matka i noworodek/niemowlę nie mogli być obserwowani przez pełne 6 tygodni badania)
  • SGPT stopnia 4 (transaminaza glutaminianowo-pirogronianowa w surowicy) (>10-krotność górnej granicy normy), jeśli była znana przed porodem
  • Niedawna historia (6 miesięcy poprzedzających badanie) lub aktualne dowody nadużywania narkotyków i/lub alkoholizmu
  • Matki z płodami z anomaliami uniemożliwiającymi życie, jeśli były znane przed porodem
  • Decyzja o porodzie przez cesarskie cięcie
  • Wskazana była amniopunkcja
  • Niemowlęta z poważnym opóźnieniem wzrostu zdiagnozowanym przed urodzeniem

Niemowlęta należące do poniższych grup nie będą leczone, ale para matka-niemowlę pozostanie w badaniu

  • Niemowlęta z wadami rozwojowymi nie do pogodzenia z życiem
  • Zagrażające życiu stany okołoporodowe, które nie pozwalają na terapię doustną (np. posocznica)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Newirapina
Matka: dwie dawki, Niemowlę: jedna dawka
Lek: Newirapina
Aktywny komparator: Zydowudyna (ZDV) + Lamiwudyna (3TC)
Lek: Zydowudyna (ZDV)
Lek: Lamiwudyna (3TC)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość przenoszenia wirusa HIV od matki zakażonej wirusem HIV do jej narażonego niemowlęcia w okresie śródporodowym i wczesnym okresie poporodowym
Ramy czasowe: Dzień 28, 42 i 56-84
Dzień 28, 42 i 56-84

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik przenoszenia wirusa HIV (w tym wewnątrzmaciczny, śródporodowy i poporodowy)
Ramy czasowe: do 84 dni
do 84 dni
Czas do infekcji
Ramy czasowe: do 84 dni
do 84 dni
Związek między infekcją a czasem podania dawki matczynej w stosunku do porodu
Ramy czasowe: do 84 dni
do 84 dni
Związek między infekcją a sposobem karmienia niemowląt
Ramy czasowe: do 84 dni
do 84 dni
Związek między infekcją a wiremią krwi obwodowej matki
Ramy czasowe: Dzień 0 i 28
Dzień 0 i 28
Związek między infekcją a innymi potencjalnymi czynnikami ryzyka
Ramy czasowe: do 84 dni
do 84 dni
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: do 84 dni
do 84 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 1999

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2001

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 lipca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 lipca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 lipca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

14 lipca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 lipca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1100.1287

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenia wirusem HIV

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in India

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj