Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность невирапина по сравнению с ZDV + 3TC, вводимым в родах и повторно после родов у ВИЧ-позитивных женщин

11 июля 2014 г. обновлено: Boehringer Ingelheim

Проспективное рандомизированное открытое клиническое исследование для определения эффективности невирапина по сравнению с комбинацией ZDV + 3TC в снижении перинатальной передачи ВИЧ от матери к ребенку. Будут включены женщины, которые обращаются после 38 недель беременности или рожают после 35 недель беременности и которые не получали антиретровирусные препараты.

Основная цель исследования заключалась в оценке эффективности невирапина по сравнению с ZDV + 3TC (зидовудин + ламивудин) при введении в родах и повторно после родов в снижении передачи ВИЧ (вируса иммунодефицита человека) от матери к ребенку в послеродовом периоде.

Вторичной целью было оценить общую скорость передачи ВИЧ между 2 группами (внутриутробная, интранатальная и послеродовая до 6 недель), а также изучить взаимосвязь между инфекцией и временем введения материнской дозы по отношению к рождению, методом вскармливания младенцев, материнской периферической инфекцией. вирусная нагрузка в крови и другие потенциальные факторы риска передачи инфекции.

После введения второй и третьей поправок к Протоколу были добавлены 2 дополнительных исследования. Цели этих подисследований заключались в оценке частоты мутаций, придающих устойчивость к невирапину (поправка 2) и к ZDV+3TC (поправка 3); определить, была ли реверсия какого-либо резистентного вируса к дикому типу; и определить, передался ли устойчивый вирус от матери к ребенку.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

2648

Фаза

  • Фаза 3

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • ВЗРОСЛЫЙ
  • OLDER_ADULT
  • РЕБЕНОК

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Беременные женщины, поступившие после 38 недель беременности или рожавшие после 35 недель беременности, с положительным результатом теста на ВИЧ. Предполагаемый срок беременности будет определяться одним или несколькими из следующих факторов:

    • Достоверный менструальный анамнез, соответствующий размеру матки
    • Физикальное обследование
    • Расчетный вес плода
  • Форма согласия для матери и новорожденного будет подписана либо матерью, либо опекуном до включения

Критерий исключения:

  • Матери, принимавшие какие-либо антиретровирусные препараты в течение последних 12 месяцев.
  • Матери, которые не могут принимать пероральные препараты
  • Матери с ОРДС (острый респираторный дистресс-синдром), септическим шоком или эклампсией
  • Мать испытывает дискомфорт, т. е. регулярные болезненные сокращения матки, или другие факторы, которые могут способствовать тому, что она не может понять и подписать информированное согласие на тестирование на ВИЧ и участие в исследовании.
  • Использование другого исследуемого препарата или одновременное участие в другом исследовательском протоколе во время текущей беременности
  • Нежелание или неспособность в разумных пределах соблюдать протокол (т. е. мать и новорожденный/младенец не могли наблюдаться в течение полных 6 недель исследования)
  • SGPT 4 степени (глутамат-пируваттрансаминаза в сыворотке) (более чем в 10 раз превышает верхний предел нормального значения), если известно до родов.
  • Недавний анамнез (за 6 месяцев до исследования) или текущие данные о злоупотреблении наркотиками и/или алкоголизме.
  • Матери с плодами с аномалиями, несовместимыми с жизнью, если об этом известно до родов.
  • Решение родить ребенка путем планового кесарева сечения
  • Был показан амниоцентез.
  • Младенцы с тяжелой задержкой роста, диагностированной до рождения

Младенцы, которые попадают в следующие группы, не будут получать лечение, но пара мать-младенец останется в исследовании.

  • Младенцы с пороками развития, несовместимыми с жизнью
  • Угрожающие жизни перинатальные состояния, при которых пероральная терапия невозможна (например, сепсис)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Невирапин
Мать: две дозы, Младенец: одна доза
Лекарство: Невирапин
Активный компаратор: Зидовудин (ZDV) + Ламивудин (3TC)
Лекарство: Зидовудин (ЗДВ)
Лекарство: Ламивудин (3TC)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота передачи ВИЧ от ВИЧ-позитивной матери ее контактировавшему с ней ребенку в интранатальный и ранний послеродовой периоды
Временное ограничение: День 28, 42 и 56-84
День 28, 42 и 56-84

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Общая частота передачи ВИЧ (включая внутриутробный, интранатальный и послеродовой)
Временное ограничение: до 84 дней
до 84 дней
Время заражения
Временное ограничение: до 84 дней
до 84 дней
Взаимосвязь между инфекцией и временем получения материнской дозы по сравнению с рождением
Временное ограничение: до 84 дней
до 84 дней
Взаимосвязь между инфекцией и методом вскармливания младенцев
Временное ограничение: до 84 дней
до 84 дней
Взаимосвязь между инфекцией и вирусной нагрузкой в ​​периферической крови матери
Временное ограничение: День 0 и 28
День 0 и 28
Связь между инфекцией и другими потенциальными факторами риска
Временное ограничение: до 84 дней
до 84 дней
Количество пациентов с нежелательными явлениями
Временное ограничение: до 84 дней
до 84 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Boehringer Ingelheim

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 1999 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2001 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 июля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 июля 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

8 июля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

14 июля 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 июля 2014 г.

Последняя проверка

1 июля 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1100.1287

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться