Effekten av Nevirapin jämfört med ZDV + 3TC administrerad vid förlossning och igen vid efterförlossning hos HIV-positiva kvinnor

Inklusionskriterier:

• Gravida kvinnor som uppträder efter 38 veckors graviditet eller i förlossning efter 35 veckors graviditet som testats HIV-positiva. Beräknad graviditetsålder kommer att bestämmas av ett eller flera av följande:

  • Pålitlig menstruationshistoria, som motsvarar livmoderns storlek
  • Fysisk undersökning
  • Beräknad fostervikt
• Ett samtyckesformulär för modern och nyfödd kommer att undertecknas av antingen mamman eller vårdnadshavaren innan inkluderingen

Exklusions kriterier:

• Mödrar som har tagit antiretrovirala medel under de senaste 12 månaderna
• Mödrar som inte kan ta oral medicin
• Mödrar som uppvisar ARDS (acute respiratory distress syndrome), septisk chock eller eklampsi
• Mödrar som uppvisar obehag, det vill säga regelbundna smärtsamma livmodersammandragningar, eller andra faktorer som kan bidra till att hon inte kan förstå och underteckna det informerade samtycket för HIV-testning och studiedeltagande
• Användning av ett annat prövningsläkemedel eller samtidigt deltagande i ett annat prövningsprotokoll under pågående graviditet
• Ovilja eller oförmåga att rimligen följa protokollet (dvs. mor och nyfödd/spädbarn kunde inte följas under hela 6 veckorna av prövningen)
• Grad 4 SGPT (serumglutamatpyruvattransaminas) (>10 gånger den övre gränsen för normalvärdet), om känt före förlossningen
• En färsk historia (6 månader före studien) eller aktuella bevis på drogmissbruk och/eller alkoholism
• Mödrar med foster med anomalier som är oförenliga med livet, om de är kända före förlossningen
• Beslut om att förlösa barnet genom elektivt kejsarsnitt
• Fostervattenprov indikerades
• Spädbarn med allvarlig tillväxthämning diagnostiserats före födseln

Spädbarn som faller i följande grupper kommer inte att få behandling, men mamma-spädbarnsparet kommer att vara kvar i försöket

• Spädbarn med missbildningar som är oförenliga med livet
• Livshotande perinatala tillstånd som inte tillåter oral behandling (t.ex. sepsis)