Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost nevirapinu ve srovnání se ZDV + 3TC podávaným při porodu a znovu po porodu u HIV pozitivních žen

11. července 2014 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Prospektivní randomizovaná otevřená klinická studie ke stanovení účinnosti nevirapinu ve srovnání s kombinací ZDV + 3TC při snižování přenosu HIV z matky na dítě během porodu. Budou zahrnuty ženy, které se objeví po 38 týdnech těhotenství nebo porodí po 35 týdnech těhotenství a které jsou antiretrovirální naivní.

Primárním cílem studie bylo vyhodnotit účinnost nevirapinu oproti ZDV+3TC (zidovudin + lamivudin), když byl podáván během porodu a znovu po porodu, při snižování přenosu HIV (virus lidské imunodeficience) z matky na dítě.

Sekundárním cílem bylo zhodnotit celkovou míru přenosu HIV mezi těmito 2 skupinami (intrauterinní, intrapartální a poporodní do 6 týdnů) a také prozkoumat vztah mezi infekcí a načasováním mateřské dávky ve vztahu k porodu, způsobu výživy kojence, periferní periferii matky. krevní virová nálož a ​​další potenciální rizikové faktory přenosu.

Po zavedení druhého a třetího dodatku k protokolu byly přidány 2 dílčí studie. Cílem těchto podstudií bylo vyhodnotit frekvenci mutací způsobujících rezistenci vůči nevirapinu (Dodatek 2) a ZDV+3TC (Dodatek 3); určit, zda došlo k reverzi některého rezistentního viru na divoký typ; a určit, zda byl rezistentní virus přenesen z matky na dítě.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

2648

Fáze

  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • DOSPĚLÝ
  • OLDER_ADULT
  • DÍTĚ

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Těhotné ženy, které se dostaví po 38. týdnu těhotenství nebo rodí po 35. týdnu těhotenství, které jsou HIV pozitivní. Odhadovaný gestační věk bude určen jedním nebo více z následujících:

    • Spolehlivá menstruační anamnéza, která odpovídá velikosti dělohy
    • Vyšetření
    • Odhadovaná hmotnost plodu
  • Matka nebo opatrovník před zařazením podepíší formulář souhlasu pro matku a novorozence

Kritéria vyloučení:

  • Matky, které v posledních 12 měsících užívaly jakákoli antiretrovirová léčiva
  • Matky, které nemohou užívat perorální léky
  • Matky s ARDS (syndrom akutní respirační tísně), septickým šokem nebo eklampsií
  • Matky vykazující nepohodlí, tj. pravidelné bolestivé stahy dělohy nebo jiné faktory, které mohou přispět k tomu, že není schopna porozumět a podepsat informovaný souhlas s testováním na HIV a účastí ve studii
  • Užívání jiného hodnoceného léku nebo současná účast v jiném zkušebním protokolu během současného těhotenství
  • Neochota nebo neschopnost přiměřeně dodržovat protokol (tj. matka a novorozenec/dítě nemohli být sledováni po celých 6 týdnů studie)
  • SGPT 4. stupně (sérová glutamátpyruváttransamináza) (>10násobek horní hranice normální hodnoty), pokud je známa před porodem
  • Nedávná historie (6 měsíců před studií) nebo aktuální důkazy o zneužívání drog a/nebo alkoholismu
  • Matky s plody s anomáliemi neslučitelnými se životem, pokud jsou známy před porodem
  • Rozhodnutí porodit dítě volitelným císařským řezem
  • Byla indikována amniocentéza
  • Kojenci s těžkou růstovou retardací diagnostikovanou před narozením

Kojenci, kteří spadají do následujících skupin, nebudou léčeni, ale dvojice matka-dítě zůstane ve studii

  • Kojenci s malformacemi neslučitelnými se životem
  • Život ohrožující perinatální stavy, které neumožňují perorální léčbu (např.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nevirapin
Matka: dvě dávky, Kojenec: jedna dávka
Lék: Nevirapin
Aktivní komparátor: Zidovudin (ZDV) + Lamivudin (3TC)
Lék: Zidovudin (ZDV)
Lék: Lamivudin (3TC)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt přenosu HIV z HIV pozitivní matky na její exponované dítě během intrapartálního a časného poporodního období
Časové okno: Den 28, 42 a 56-84
Den 28, 42 a 56-84

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celková míra přenosu HIV (včetně intrauterinního, intrapartálního a poporodního)
Časové okno: až 84 dní
až 84 dní
Čas na infekci
Časové okno: až 84 dní
až 84 dní
Vztah mezi infekcí a načasováním mateřské dávky vzhledem k porodu
Časové okno: až 84 dní
až 84 dní
Vztah mezi infekcí a způsobem výživy kojence
Časové okno: až 84 dní
až 84 dní
Vztah mezi infekcí a virovou zátěží periferní krve matky
Časové okno: Den 0 a 28
Den 0 a 28
Vztah mezi infekcí a dalšími potenciálními rizikovými faktory
Časové okno: až 84 dní
až 84 dní
Počet pacientů s nežádoucími účinky
Časové okno: až 84 dní
až 84 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boehringer Ingelheim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 1999

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2001

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. července 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. července 2014

První zveřejněno (Odhad)

8. července 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

14. července 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. července 2014

Naposledy ověřeno

1. července 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1100.1287

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Costa Rica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit