Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nevirapiinin teho verrattuna ZDV + 3TC:hen, joka annetaan synnytyksen aikana ja uudelleen synnytyksen jälkeen HIV-positiivisilla naisilla

perjantai 11. heinäkuuta 2014 päivittänyt: Boehringer Ingelheim

Tuleva satunnaistettu avoin kliininen tutkimus, jossa määritetään nevirapiinin tehokkuus verrattuna ZDV + 3TC -yhdistelmään HIV:n synnytyksen aikana äidistä lapseen siirtymisen vähentämisessä. Naiset, jotka ovat läsnä 38 raskausviikon jälkeen tai synnytyksessä 35 raskausviikon jälkeen ja jotka ovat naiiveja antiretroviraalisille lääkkeille, kuuluvat mukaan.

Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena oli arvioida nevirapiinin tehokkuutta ZDV+3TC:hen (tsidovudiini + lamivudiini) verrattuna synnytyksen aikana ja jälleen synnytyksen jälkeen HI-viruksen (ihmisen immuunikatovirus) siirtymisen vähentämiseen synnytyksen aikana.

Toissijaisena tavoitteena oli arvioida HIV:n yleistä tarttumisnopeutta kahden ryhmän välillä (kohdunsisäinen, synnytyksensisäinen ja synnytyksen jälkeinen enintään 6 viikkoa) sekä tutkia tartunnan ja äidin annoksen ajoituksen välistä suhdetta suhteessa syntymään, vauvan ruokintatapaa, äidin perifeeriaa. veren viruskuorma ja muut mahdolliset tartunnan riskitekijät.

Pöytäkirjaan tehdyn toisen ja kolmannen muutoksen jälkeen lisättiin 2 alatutkimusta. Näiden alatutkimusten tavoitteena oli arvioida resistenssiä aiheuttavien mutaatioiden esiintymistiheyttä nevirapiinille (muutos 2) ja ZDV+3TC:lle (tarkistus 3); sen määrittämiseksi, onko jokin resistentti virus palautunut villityypiksi; ja selvittää, onko resistentti virus tarttunut äidiltä lapselle.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

2648

Vaihe

  • Vaihe 3

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • AIKUINEN
  • OLDER_ADULT
  • LAPSI

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Raskaana olevat naiset, jotka esiintyvät 38 raskausviikon jälkeen tai synnyttävät 35 raskausviikon jälkeen ja joiden HIV-testi on positiivinen. Arvioitu raskausikä määräytyy yhden tai useamman seuraavista seikoista:

    • Luotettava kuukautishistoria, joka vastaa kohdun kokoa
    • Lääkärintarkastus
    • Sikiön arvioitu paino
  • Äidin ja vastasyntyneen suostumuslomakkeen allekirjoittaa joko äiti tai huoltaja ennen mukaan ottamista

Poissulkemiskriteerit:

  • Äidit, jotka ovat käyttäneet retroviruslääkkeitä viimeisen 12 kuukauden aikana
  • Äidit, jotka eivät voi ottaa suun kautta otettavia lääkkeitä
  • Äidit, joilla on ARDS (akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä), septinen sokki tai eklampsia
  • Äidit, joilla on epämukavuutta, eli säännöllisiä kivuliaita kohdun supistuksia tai muita tekijöitä, jotka voivat vaikuttaa siihen, että hän ei pysty ymmärtämään ja allekirjoittamaan tietoista suostumusta HIV-testaukseen ja tutkimukseen osallistumiseen
  • Toisen tutkimuslääkkeen käyttö tai samanaikainen osallistuminen toiseen tutkimusohjelmaan nykyisen raskauden aikana
  • Haluttomuus tai kyvyttömyys noudattaa kohtuullisesti protokollaa (eli äitiä ja vastasyntynyttä/vauvaa ei voitu seurata koko 6 viikon ajan)
  • Asteen 4 SGPT (seerumin glutamaattipyruvaattitransaminaasi) (> 10 kertaa normaaliarvon yläraja), jos tiedetään ennen synnytystä
  • Lähihistoria (6 kuukautta ennen tutkimusta) tai nykyinen näyttö huumeiden väärinkäytöstä ja/tai alkoholismista
  • Äidit, joiden sikiöillä on elämän kanssa yhteensopimattomia poikkeavuuksia, jos tiedossa ennen synnytystä
  • Päätös synnyttää vauva valinnaisella keisarileikkauksella
  • Amniocenteesi oli indikoitu
  • Vauvat, joilla on ennen syntymää diagnosoitu vakava kasvun hidastuminen

Seuraaviin ryhmiin kuuluvat lapset eivät saa hoitoa, mutta äiti-vauva-pari jää tutkimukseen

  • Lapset, joilla on elämän kanssa yhteensopimattomia epämuodostumia
  • Henkeä uhkaavat perinataaliset tilat, jotka eivät salli oraalista hoitoa (esim.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Nevirapiini
Äiti: kaksi annosta, Vauva: yksi annos
Lääke: Nevirapiini
Active Comparator: Tsidovudiini (ZDV) + lamivudiini (3TC)
Lääke: Tsidovudiini (ZDV)
Lääke: Lamivudiini (3TC)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
HIV-tartuntojen ilmaantuvuus HIV-positiivisesta äidistä altistuneelle lapselle synnytyksen aikana ja varhain synnytyksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivät 28, 42 ja 56-84
Päivät 28, 42 ja 56-84

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
HIV:n kokonaistartuntanopeus (mukaan lukien kohdunsisäinen, synnytyksensisäinen ja synnytyksen jälkeinen)
Aikaikkuna: jopa 84 päivää
jopa 84 päivää
Tartunnan aika
Aikaikkuna: jopa 84 päivää
jopa 84 päivää
Infektion ja äidin annoksen ajoituksen välinen suhde suhteessa syntymään
Aikaikkuna: jopa 84 päivää
jopa 84 päivää
Infektion ja vauvan ruokintatavan välinen suhde
Aikaikkuna: jopa 84 päivää
jopa 84 päivää
Infektion ja äidin perifeerisen veren viruskuorman välinen suhde
Aikaikkuna: Päivä 0 ja 28
Päivä 0 ja 28
Infektion ja muiden mahdollisten riskitekijöiden välinen suhde
Aikaikkuna: jopa 84 päivää
jopa 84 päivää
Niiden potilaiden määrä, joilla on haittavaikutuksia
Aikaikkuna: jopa 84 päivää
jopa 84 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Boehringer Ingelheim

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. huhtikuuta 1999

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. tammikuuta 2001

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 2. heinäkuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. heinäkuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 8. heinäkuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 14. heinäkuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 11. heinäkuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1100.1287

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HIV-infektiot

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Romania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa