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Wirksamkeit von Nevirapin im Vergleich zu ZDV + 3TC, verabreicht während der Wehen und erneut nach der Entbindung, bei HIV-positiven Frauen

11. Juli 2014 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

Eine prospektive randomisierte offene klinische Studie zur Bestimmung der Wirksamkeit von Nevirapin im Vergleich zu einer Kombination von ZDV + 3TC bei der Verringerung der peripartalen Mutter-Kind-Übertragung von HIV. Eingeschlossen werden Frauen, die nach der 38. Schwangerschaftswoche schwanger werden oder nach der 35. Schwangerschaftswoche Wehen haben und antiretroviral naiv sind.

Das Hauptziel der Studie bestand darin, die Wirksamkeit von Nevirapin im Vergleich zu ZDV+3TC (Zidovudin + Lamivudin) bei der Verabreichung während der Wehen und erneut nach der Entbindung bei der Verringerung der peripartalen Mutter-Kind-Übertragung von HIV (Human Immunodeficiency Virus) zu bewerten.

Das sekundäre Ziel bestand darin, die gesamte HIV-Übertragungsrate zwischen den beiden Gruppen (intrauterin, intrapartum und postpartal bis zu 6 Wochen) zu bewerten sowie den Zusammenhang zwischen Infektion und dem Zeitpunkt der mütterlichen Dosis im Verhältnis zur Geburt, der Säuglingsernährungsmethode und der peripheren mütterlichen Erkrankung zu untersuchen Blutviruslast und andere potenzielle Risikofaktoren für die Übertragung.

Nach der Einführung der zweiten und dritten Änderung des Protokolls wurden zwei Teilstudien hinzugefügt. Die Ziele dieser Teilstudien bestanden darin, die Häufigkeit Resistenz verleihender Mutationen gegen Nevirapin (Änderungsantrag 2) und gegen ZDV+3TC (Änderungsantrag 3) zu bewerten. um festzustellen, ob es zu einer Umkehrung eines resistenten Virus zum Wildtyp kam; und um festzustellen, ob das resistente Virus von der Mutter auf das Kind übertragen wurde.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2648

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schwangere Frauen, die nach der 38. Schwangerschaftswoche schwanger werden oder nach der 35. Schwangerschaftswoche Wehen haben und HIV-positiv getestet wurden. Das geschätzte Gestationsalter wird durch einen oder mehrere der folgenden Faktoren bestimmt:

    • Zuverlässige Menstruationsanamnese, die mit der Uterusgröße übereinstimmt
    • Körperliche Untersuchung
    • Geschätztes Gewicht des Fötus
  • Eine Einverständniserklärung für die Mutter und das Neugeborene wird vor der Aufnahme entweder von der Mutter oder dem Erziehungsberechtigten unterzeichnet

Ausschlusskriterien:

  • Mütter, die in den letzten 12 Monaten antiretrovirale Medikamente eingenommen haben
  • Mütter, die keine oralen Medikamente einnehmen können
  • Mütter, die an ARDS (akutes Atemnotsyndrom), septischem Schock oder Eklampsie leiden
  • Mütter, die sich unwohl fühlen, d. h. regelmäßig schmerzhafte Uteruskontraktionen, oder andere Faktoren, die dazu beitragen können, dass sie die Einverständniserklärung zum HIV-Test und zur Studienteilnahme nicht verstehen und unterschreiben können
  • Verwendung eines anderen Prüfpräparats oder gleichzeitige Teilnahme an einem anderen Prüfprotokoll während der aktuellen Schwangerschaft
  • Unwilligkeit oder Unfähigkeit, das Protokoll angemessen einzuhalten (d. h. Mutter und Neugeborenes/Säugling konnten nicht während der gesamten 6 Wochen der Studie beobachtet werden)
  • Grad 4 SGPT (Serumglutamatpyruvattransaminase) (>10-fache Obergrenze des Normalwerts), sofern vor der Entbindung bekannt
  • Eine aktuelle Vorgeschichte (6 Monate vor der Studie) oder aktuelle Hinweise auf Drogenmissbrauch und/oder Alkoholismus
  • Mütter mit Föten mit lebensunvereinbaren Anomalien, sofern diese vor der Entbindung bekannt waren
  • Entscheidung, das Kind per Wahlkaiserschnitt zur Welt zu bringen
  • Eine Amniozentese war angezeigt
  • Säuglinge mit schwerer Wachstumsverzögerung, die vor der Geburt diagnostiziert wurde

Säuglinge, die in die folgenden Gruppen fallen, erhalten keine Behandlung, das Mutter-Kind-Paar bleibt jedoch in der Studie

  • Säuglinge mit Fehlbildungen, die mit dem Leben nicht vereinbar sind
  • Lebensbedrohliche perinatale Erkrankungen, die eine orale Therapie nicht zulassen (z. B. Sepsis)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Nevirapin
Mutter: zwei Dosen, Säugling: eine Dosis
Arzneimittel: Nevirapin
Aktiver Komparator: Zidovudin (ZDV) + Lamivudin (3TC)
Arzneimittel: Zidovudin (ZDV)
Arzneimittel: Lamivudin (3TC)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Häufigkeit der HIV-Übertragung von einer HIV-positiven Mutter auf ihr exponiertes Kind während der intrapartalen und frühen postpartalen Phase
Zeitfenster: Tag 28, 42 und 56-84
Tag 28, 42 und 56-84

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamte HIV-Übertragungsrate (einschließlich intrauterin, intrapartal und postpartal)
Zeitfenster: bis zu 84 Tage
bis zu 84 Tage
Zeit zur Infektion
Zeitfenster: bis zu 84 Tage
bis zu 84 Tage
Zusammenhang zwischen Infektion und Zeitpunkt der mütterlichen Dosis im Verhältnis zur Geburt
Zeitfenster: bis zu 84 Tage
bis zu 84 Tage
Zusammenhang zwischen Infektion und Säuglingsernährungsmethode
Zeitfenster: bis zu 84 Tage
bis zu 84 Tage
Zusammenhang zwischen Infektion und Viruslast im peripheren Blut der Mutter
Zeitfenster: Tag 0 und 28
Tag 0 und 28
Zusammenhang zwischen Infektion und anderen potenziellen Risikofaktoren
Zeitfenster: bis zu 84 Tage
bis zu 84 Tage
Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: bis zu 84 Tage
bis zu 84 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 1999

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2001

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Juli 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Juli 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Juli 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

14. Juli 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Juli 2014

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1100.1287

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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