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HIV 양성 여성에서 분만 시 및 출산 후 다시 투여된 ZDV + 3TC와 비교한 네비라핀의 효능

2014년 7월 11일 업데이트: Boehringer Ingelheim

ZDV + 3TC의 조합과 비교하여 산모의 HIV 감염을 감소시키는 네비라핀의 효능을 결정하기 위한 전향적 무작위 개방 라벨 임상 시험. 임신 38주 이후에 존재하거나 임신 35주 이후에 진통 중이고 항레트로바이러스에 순진한 여성이 포함됩니다.

이 연구의 1차 목적은 산전 산모에서 태아로의 HIV(인간 면역결핍 바이러스) 전파를 줄이는 데 있어 분만 중 및 분만 시 투여 시 ZDV+3TC(지도부딘 + 라미부딘)에 비해 네비라핀의 효능을 평가하는 것이었습니다.

2차 목표는 두 그룹(자궁내, 분만 및 산후 최대 6주) 사이의 전반적인 HIV 전파율을 평가하고 감염과 출생, 영아 수유 방법, 산모 말초에 대한 산모 투여 시기 사이의 관계를 탐구하는 것이었습니다. 혈액 바이러스 부하 및 기타 잠재적인 전파 위험 요소.

의정서에 대한 두 번째 및 세 번째 수정안이 도입된 후 2개의 하위 연구가 추가되었습니다. 이러한 하위 연구의 목적은 네비라핀(수정안 2) 및 ZDV+3TC(수정안 3)에 대한 내성 부여 돌연변이의 빈도를 평가하는 것이었습니다. 저항성 바이러스의 야생형으로의 복귀가 있었는지 여부를 결정하기 위해; 내성 바이러스가 어머니로부터 아이에게 전염되었는지 확인합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

2648

단계

  • 3단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • OLDER_ADULT
  • 어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • HIV 양성 판정을 받은 임신 38주 이후 또는 임신 35주 이후 분만 중인 임산부. 추정 재태 연령은 다음 중 하나 이상에 의해 결정됩니다.

    • 자궁 크기에 해당하는 신뢰할 수 있는 생리 이력
    • 신체 검사
    • 예상 태아 체중
  • 어머니와 신생아에 대한 동의서는 포함되기 전에 어머니 또는 보호자가 서명합니다.

제외 기준:

  • 지난 12개월 동안 항레트로바이러스제를 복용한 산모
  • 경구용 약을 복용할 수 없는 산모
  • ARDS(급성 호흡 곤란 증후군), 패혈성 쇼크 또는 자간증이 있는 산모
  • 불편함, 즉 규칙적인 고통스러운 자궁 수축 또는 그녀가 HIV 검사 및 연구 참여에 대한 정보에 입각한 동의를 이해하고 서명할 수 없게 만드는 다른 요인을 보이는 산모
  • 현재 임신 ​​중 다른 연구 약물 사용 또는 다른 연구 프로토콜 동시 참여
  • 프로토콜을 합당하게 준수할 의사가 없거나 무능력함(즉, 엄마와 신생아/유아를 6주간의 시험 기간 동안 추적할 수 없음)
  • 분만 전에 알려진 경우 4등급 SGPT(혈청 글루타메이트 피루베이트 트랜스아미나제)(정상 값의 상한값의 >10배)
  • 최근 병력(연구 전 6개월) 또는 약물 남용 및/또는 알코올 중독의 현재 증거
  • 생명과 양립할 수 없는 이상이 있는 태아가 있는 산모(분만 전에 알려진 경우)
  • 선택적 제왕절개로 아기를 분만하기로 결정
  • 양수 천자가 표시되었습니다
  • 출생 전에 진단된 중증 성장 지연이 있는 영아

다음 그룹에 해당하는 영유아는 치료를 받지 않으나, 모자쌍은 임상시험에 남게 됩니다.

  • 생명과 양립할 수 없는 기형을 가진 영아
  • 경구 요법을 허용하지 않는 생명을 위협하는 주산기 상태(예: 패혈증)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 네비라핀
어머니: 2회, 유아: 1회
의약품: 네비라핀
활성 비교기: 지도부딘(ZDV) + 라미부딘(3TC)
의약품: 지도부딘(ZDV)
의약품: 라미부딘(3TC)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
출산 중 및 산후 초기 기간 동안 HIV 양성 산모로부터 노출된 아기에게 HIV 전파 발생률
기간: 28일, 42일 및 56-84일
28일, 42일 및 56-84일

2차 결과 측정

결과 측정
기간
전반적인 HIV 감염률(자궁내, 산후 및 산후 포함)
기간: 최대 84일
최대 84일
감염까지의 시간
기간: 최대 84일
최대 84일
감염과 출생에 따른 산모 선량 시기에 대한 관계
기간: 최대 84일
최대 84일
감염과 유아 수유 방법과의 관계
기간: 최대 84일
최대 84일
감염과 산모의 말초혈액 바이러스 부하와의 관계
기간: 0일 및 28일
0일 및 28일
감염과 다른 잠재적 위험 요인과의 관계
기간: 최대 84일
최대 84일
부작용이 있는 환자 수
기간: 최대 84일
최대 84일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Boehringer Ingelheim

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

1999년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2001년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 7월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 7월 2일

처음 게시됨 (추정)

2014년 7월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 7월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 7월 11일

마지막으로 확인됨

2014년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1100.1287

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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