BIBT 1011 BS 在健康受试者中的安全性、药效学和药代动力学
2014年7月11日 更新者：Boehringer Ingelheim
健康受试者单次口服 1、5、10、30、100、200 和 400 mg BIBT 1011 BS 作为饮用溶液后的安全性、药效学和药代动力学。一项开放的、安慰剂对照的、随机的研究，每个剂量水平的双盲
一项评估安全性、药代动力学和 BIBT 986 BS（作为 BIBT 1011 BS）对凝血参数的影响的研究。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
56
阶段
- 阶段1
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 筛选结果确定的健康男性受试者
- 根据良好临床实践 (GCP) 和当地立法签署书面知情同意书
- 年龄 ≥ 18 且 ≤ 45 岁
- 体重指数 ≥ 18.5 且 ≤ 29.9 kg/m2
排除标准：
- 体格检查（包括血压、脉率和心电图）偏离正常和临床相关性的任何发现
- 病史或当前胃肠道、肝脏、肾脏、呼吸系统、心血管、代谢、免疫、激素紊乱
- 直立性低血压、昏厥或停电史
- 中枢神经系统疾病（如癫痫）或精神疾病
- 慢性或相关的急性感染
的历史
- 研究者判断认为与试验相关的过敏/超敏反应（包括药物过敏）
- 任何出血性疾病，包括长期或习惯性出血
- 其他血液病
- 脑出血（例如车祸后）
- 脑震荡
- 给药前 1 个月内服用半衰期较长（> 24 小时）的药物
- 给药前10天内或试验期间使用任何可能影响试验结果的药物
- 在给药前 2 个月内或试验期间参加过另一项试验药物试验
- 吸烟者（>10 支香烟或 3 支雪茄或 3 支烟斗/天）或在学习日无法戒烟
- 酗酒（> 60 克/天）
- 吸毒
- 给药前1个月内或试验期间献血
- 给药前 5 天内或试验期间过度体力活动
- 超出临床可接受参考范围的任何实验室值
- 任何家族性出血性疾病史
- 血小板 < 150000/µl
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：BIBT 1011 学士学位
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安慰剂比较：BIBT 1011 BS 安慰剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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活化部分凝血活酶时间 (aPTT) 的测定
大体时间：给药前，治疗开始后最多 48 小时
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给药前，治疗开始后最多 48 小时
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国际标准化比率（INR）的测定
大体时间：给药前，治疗开始后最多 48 小时
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给药前，治疗开始后最多 48 小时
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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凝血酶时间（TT）的测定
大体时间：给药前，治疗开始后最多 48 小时
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给药前，治疗开始后最多 48 小时
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蛇蝎凝血时间 (ECT) 的测定
大体时间：给药前，治疗开始后最多 48 小时
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给药前，治疗开始后最多 48 小时
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评估 BIBT 986 BS 的血浆浓度时间曲线
大体时间：给药前，治疗开始后最多 48 小时
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给药前，治疗开始后最多 48 小时
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BIBT 986 BS 在血浆中的最大浓度 (Cmax)
大体时间：给药前，治疗开始后最多 48 小时
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给药前，治疗开始后最多 48 小时
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BIBT 986 BS (AUC) 的浓度时间曲线下面积
大体时间：给药前，治疗开始后最多 48 小时
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给药前，治疗开始后最多 48 小时
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单次血管外给药后从给药到血药浓度达到Cmax的时间（tmax）
大体时间：给药前，治疗开始后最多 48 小时
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给药前，治疗开始后最多 48 小时
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BIBT 986 BS- 分子在体内的总平均停留时间 (MRTtot)
大体时间：给药前，治疗开始后最多 48 小时
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给药前，治疗开始后最多 48 小时
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终末期分析物的表观分布容积 (Vz/f)
大体时间：给药前，治疗开始后最多 48 小时
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给药前，治疗开始后最多 48 小时
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BIBT 986 BS 在血浆中的终末消除半衰期 (t1/2)
大体时间：给药前，治疗开始后最多 48 小时
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给药前，治疗开始后最多 48 小时
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24 小时取样期间的排泄量 (Ae0-24)
大体时间：给药前，治疗开始后最多 24 小时
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给药前，治疗开始后最多 24 小时
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口服给药后的总清除率 (CLtot/F)
大体时间：给药前，治疗开始后最多 48 小时
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给药前，治疗开始后最多 48 小时
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发生不良事件的患者人数
大体时间：最多 17 天
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最多 17 天
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BIBT 986 BS血浆浓度-aPTT关系的评估
大体时间：给药前，治疗开始后最多 48 小时
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给药前，治疗开始后最多 48 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2001年8月1日
初级完成 (实际的)
2001年9月1日
研究注册日期
首次提交
2014年7月2日
首先提交符合 QC 标准的
2014年7月7日
首次发布 (估计)
2014年7月8日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年7月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年7月11日
最后验证
2014年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 1193.1
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