Innocuité, pharmacodynamique et pharmacocinétique du BIBT 1011 BS chez des sujets sains
11 juillet 2014 mis à jour par: Boehringer Ingelheim
Sécurité, pharmacodynamique et pharmacocinétique après administration orale unique de 1, 5, 10, 30, 100, 200 et 400 mg de BIBT 1011 BS sous forme de solution à boire chez des sujets sains. Une étude ouverte, contrôlée par placebo et randomisée, en double aveugle à chaque niveau de dose
Une étude pour évaluer la sécurité, la pharmacocinétique et l'effet du BIBT 986 BS, donné comme BIBT 1011 BS, sur les paramètres de coagulation.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
56
Phase
- La phase 1
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 45 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Sujets masculins en bonne santé tels que déterminés par les résultats du dépistage
- Consentement éclairé écrit signé conformément aux bonnes pratiques cliniques (GCP) et à la législation locale
- Âge ≥ 18 et ≤ 45 ans
- Indice de masse corporelle ≥ 18,5 et ≤ 29,9 kg/m2
Critère d'exclusion:
- Tout résultat de l'examen médical (y compris la tension artérielle, le pouls et l'ECG) s'écartant de la normale et ayant une pertinence clinique
- Antécédents ou troubles gastro-intestinaux, hépatiques, rénaux, respiratoires, cardiovasculaires, métaboliques, immunologiques, hormonaux actuels
- Antécédents d'hypotension orthostatique, d'évanouissements ou de pertes de connaissance
- Maladies du système nerveux central (telles que l'épilepsie) ou troubles psychiatriques
- Infections aiguës chroniques ou pertinentes
L'histoire de
- allergie/hypersensibilité (y compris allergie médicamenteuse) qui est jugée pertinente pour l'essai, selon le jugement de l'investigateur
- tout trouble de la coagulation, y compris les saignements prolongés ou habituels
- autre maladie hématologique
- saignement cérébral (par exemple après un accident de voiture)
- commotio cerebri
- Prise de médicaments à longue demi-vie (> 24 heures) dans le mois précédant l'administration
- Utilisation de tout médicament susceptible d'influencer les résultats de l'essai dans les 10 jours précédant l'administration ou pendant l'essai
- Participation à un autre essai avec un médicament expérimental dans les 2 mois précédant l'administration ou pendant l'essai
- Fumeur (>10 cigarettes ou 3 cigares ou 3 pipes/jour) ou incapacité à s'abstenir de fumer les jours d'étude
- Abus d'alcool (> 60 g/jour)
- Abus de drogue
- Don de sang dans le mois précédant l'administration ou pendant l'essai
- Activités physiques excessives dans les 5 jours précédant l'administration ou pendant l'essai
- Toute valeur de laboratoire en dehors de la plage de référence cliniquement acceptée
- Antécédents de tout trouble hémorragique familial
- Thrombocytes < 150000/µl
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: BIBT 1011 BS
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Comparateur placebo: BIBT 1011 BS placebo
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Détermination du temps de thromboplastine partielle activée (aPTT)
Délai: Pré-dose, jusqu'à 48 heures après le début du traitement
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Pré-dose, jusqu'à 48 heures après le début du traitement
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Détermination du ration internationale normalisée (INR)
Délai: Pré-dose, jusqu'à 48 heures après le début du traitement
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Pré-dose, jusqu'à 48 heures après le début du traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Détermination du temps de thrombine (TT)
Délai: Pré-dose, jusqu'à 48 heures après le début du traitement
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Pré-dose, jusqu'à 48 heures après le début du traitement
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Détermination du temps de coagulation de l'écarine (ECT)
Délai: Pré-dose, jusqu'à 48 heures après le début du traitement
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Pré-dose, jusqu'à 48 heures après le début du traitement
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Évaluation des profils temporels de concentration plasmatique du BIBT 986 BS
Délai: Pré-dose, jusqu'à 48 heures après le début du traitement
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Pré-dose, jusqu'à 48 heures après le début du traitement
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Concentration maximale de BIBT 986 BS dans le plasma (Cmax)
Délai: Pré-dose, jusqu'à 48 heures après le début du traitement
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Pré-dose, jusqu'à 48 heures après le début du traitement
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Aire sous la courbe concentration-temps pour BIBT 986 BS (AUC)
Délai: Pré-dose, jusqu'à 48 heures après le début du traitement
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Pré-dose, jusqu'à 48 heures après le début du traitement
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Délai entre l'administration de la dose et le moment où la concentration plasmatique atteint la Cmax après une dose extravasculaire unique (tmax)
Délai: Pré-dose, jusqu'à 48 heures après le début du traitement
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Pré-dose, jusqu'à 48 heures après le début du traitement
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Temps moyen total de résidence des molécules BIBT 986 BS- dans le corps (MRTtot)
Délai: Pré-dose, jusqu'à 48 heures après le début du traitement
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Pré-dose, jusqu'à 48 heures après le début du traitement
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Volume de distribution apparent des analytes pendant la phase terminale (Vz/f)
Délai: Pré-dose, jusqu'à 48 heures après le début du traitement
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Pré-dose, jusqu'à 48 heures après le début du traitement
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Demi-vie d'élimination terminale du BIBT 986 BS dans le plasma (t1/2)
Délai: Pré-dose, jusqu'à 48 heures après le début du traitement
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Pré-dose, jusqu'à 48 heures après le début du traitement
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Quantité excrétée au cours de la période d'échantillonnage de 24 heures (Ae0-24)
Délai: Pré-dose, jusqu'à 24 heures après le début du traitement
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Pré-dose, jusqu'à 24 heures après le début du traitement
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Clairance totale après administration orale (CLtot/F)
Délai: Pré-dose, jusqu'à 48 heures après le début du traitement
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Pré-dose, jusqu'à 48 heures après le début du traitement
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Nombre de patients présentant des événements indésirables
Délai: Jusqu'à 17 jours
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Jusqu'à 17 jours
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Évaluation de la relation concentration plasmatique BIBT 986 BS-aPTT
Délai: Pré-dose, jusqu'à 48 heures après le début du traitement
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Pré-dose, jusqu'à 48 heures après le début du traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2001
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2001
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 juillet 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 juillet 2014
Première publication (Estimation)
8 juillet 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
14 juillet 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 juillet 2014
Dernière vérification
1 juillet 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 1193.1
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