Sicherheit, Pharmakodynamik und Pharmakokinetik von BIBT 1011 BS bei gesunden Probanden
11. Juli 2014 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim
Sicherheit, Pharmakodynamik und Pharmakokinetik nach einmaliger oraler Verabreichung von 1, 5, 10, 30, 100, 200 und 400 mg BIBT 1011 BS als Trinklösung bei gesunden Probanden. Eine offene, placebokontrollierte, randomisierte Studie, doppelblind bei jeder Dosisstufe
Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit, Pharmakokinetik und der Wirkung von BIBT 986 BS, angegeben als BIBT 1011 BS, auf Gerinnungsparameter.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
56
Phase
- Phase 1
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde männliche Probanden, bestimmt durch die Ergebnisse des Screenings
- Unterzeichnete schriftliche Einverständniserklärung gemäß guter klinischer Praxis (GCP) und lokaler Gesetzgebung
- Alter ≥ 18 und ≤ 45 Jahre
- Body-Mass-Index ≥ 18,5 und ≤ 29,9 kg/m2
Ausschlusskriterien:
- Alle Befunde der ärztlichen Untersuchung (einschließlich Blutdruck, Pulsfrequenz und EKG), die vom Normalzustand abweichen und von klinischer Relevanz sind
- Anamnese oder aktuelle gastrointestinale, hepatische, renale, respiratorische, kardiovaskuläre, metabolische, immunologische und hormonelle Störungen
- Vorgeschichte von orthostatischer Hypotonie, Ohnmachtsanfällen oder Ohnmachtsanfällen
- Erkrankungen des Zentralnervensystems (wie Epilepsie) oder psychiatrische Störungen
- Chronische oder relevante akute Infektionen
Geschichte von
- Allergie/Überempfindlichkeit (einschließlich Arzneimittelallergie), die nach Einschätzung des Prüfers für die Studie relevant ist
- jede Blutungsstörung, einschließlich anhaltender oder gewohnheitsmäßiger Blutungen
- andere hämatologische Erkrankungen
- Hirnblutungen (z. B. nach einem Autounfall)
- Commotio cerebri
- Einnahme von Arzneimitteln mit langer Halbwertszeit (> 24 Stunden) innerhalb eines Monats vor der Verabreichung
- Einnahme von Arzneimitteln, die die Ergebnisse der Studie beeinflussen könnten, innerhalb von 10 Tagen vor der Verabreichung oder während der Studie
- Teilnahme an einer anderen Studie mit einem Prüfpräparat innerhalb von 2 Monaten vor der Verabreichung oder während der Studie
- Raucher (>10 Zigaretten oder 3 Zigarren oder 3 Pfeifen/Tag) oder Unfähigkeit, an Studientagen auf das Rauchen zu verzichten
- Alkoholmissbrauch (> 60 g/Tag)
- Drogenmissbrauch
- Blutspende innerhalb eines Monats vor der Verabreichung oder während der Studie
- Übermäßige körperliche Aktivitäten innerhalb von 5 Tagen vor der Verabreichung oder während der Studie
- Jeder Laborwert außerhalb des klinisch akzeptierten Referenzbereichs
- Vorgeschichte einer familiären Blutungsstörung
- Thrombozyten < 150.000/µl
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: BIBT 1011 BS
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Placebo-Komparator: BIBT 1011 BS Placebo
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Bestimmung der aktivierten partiellen Thromboplastinzeit (aPTT)
Zeitfenster: Vordosierung bis zu 48 Stunden nach Behandlungsbeginn
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Vordosierung bis zu 48 Stunden nach Behandlungsbeginn
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Bestimmung der international normalisierten Ration (INR)
Zeitfenster: Vordosierung bis zu 48 Stunden nach Behandlungsbeginn
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Vordosierung bis zu 48 Stunden nach Behandlungsbeginn
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Bestimmung der Thrombinzeit (TT)
Zeitfenster: Vordosierung bis zu 48 Stunden nach Behandlungsbeginn
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Vordosierung bis zu 48 Stunden nach Behandlungsbeginn
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Bestimmung der Ecarin-Gerinnungszeit (ECT)
Zeitfenster: Vordosierung bis zu 48 Stunden nach Behandlungsbeginn
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Vordosierung bis zu 48 Stunden nach Behandlungsbeginn
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Bewertung der Plasmakonzentrations-Zeitprofile von BIBT 986 BS
Zeitfenster: Vordosierung bis zu 48 Stunden nach Behandlungsbeginn
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Vordosierung bis zu 48 Stunden nach Behandlungsbeginn
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Maximale Konzentration von BIBT 986 BS im Plasma (Cmax)
Zeitfenster: Vordosierung bis zu 48 Stunden nach Behandlungsbeginn
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Vordosierung bis zu 48 Stunden nach Behandlungsbeginn
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Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve für BIBT 986 BS (AUC)
Zeitfenster: Vordosierung bis zu 48 Stunden nach Behandlungsbeginn
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Vordosierung bis zu 48 Stunden nach Behandlungsbeginn
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Zeit von der Dosierung bis zum Erreichen von Cmax nach einer einzelnen extravaskulären Dosis (tmax)
Zeitfenster: Vordosierung bis zu 48 Stunden nach Behandlungsbeginn
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Vordosierung bis zu 48 Stunden nach Behandlungsbeginn
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Gesamte mittlere Verweildauer von BIBT 986 BS-Molekülen im Körper (MRTtot)
Zeitfenster: Vordosierung bis zu 48 Stunden nach Behandlungsbeginn
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Vordosierung bis zu 48 Stunden nach Behandlungsbeginn
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Scheinbares Verteilungsvolumen der Analyten während der Endphase (Vz/f)
Zeitfenster: Vordosierung bis zu 48 Stunden nach Behandlungsbeginn
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Vordosierung bis zu 48 Stunden nach Behandlungsbeginn
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Terminale Eliminationshalbwertszeit von BIBT 986 BS im Plasma (t1/2)
Zeitfenster: Vordosierung bis zu 48 Stunden nach Behandlungsbeginn
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Vordosierung bis zu 48 Stunden nach Behandlungsbeginn
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Während des 24-Stunden-Probenahmezeitraums ausgeschiedene Menge (Ae0-24)
Zeitfenster: Vordosierung bis zu 24 Stunden nach Behandlungsbeginn
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Vordosierung bis zu 24 Stunden nach Behandlungsbeginn
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Gesamtclearance nach oraler Verabreichung (CLtot/F)
Zeitfenster: Vordosierung bis zu 48 Stunden nach Behandlungsbeginn
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Vordosierung bis zu 48 Stunden nach Behandlungsbeginn
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Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis zu 17 Tage
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Bis zu 17 Tage
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Bewertung der Beziehung zwischen BIBT 986 BS-Plasmakonzentration und aPTT
Zeitfenster: Vordosierung bis zu 48 Stunden nach Behandlungsbeginn
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Vordosierung bis zu 48 Stunden nach Behandlungsbeginn
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 2001
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. September 2001
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. Juli 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. Juli 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
8. Juli 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
14. Juli 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. Juli 2014
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 1193.1
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