Sikkerhet, farmakodynamikk og farmakokinetikk til BIBT 1011 BS i friske fag
11. juli 2014 oppdatert av: Boehringer Ingelheim
Sikkerhet, farmakodynamikk og farmakokinetikk etter enkelt oral administrering av 1, 5, 10, 30, 100, 200 og 400 mg BIBT 1011 BS som drikkeløsning til friske personer. En åpen, placebokontrollert, randomisert studie, dobbeltblind på hvert dosenivå
En studie for å vurdere sikkerhet, farmakokinetikk og effekten av BIBT 986 BS, gitt som BIBT 1011 BS, på koagulasjonsparametere.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
56
Fase
- Fase 1
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 45 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske mannlige forsøkspersoner som bestemt av resultatene av screening
- Signert skriftlig informert samtykke i henhold til god klinisk praksis (GCP) og lokal lovgivning
- Alder ≥ 18 og ≤ 45 år
- Kroppsmasseindeks ≥ 18,5 og ≤ 29,9 kg/m2
Ekskluderingskriterier:
- Ethvert funn av den medisinske undersøkelsen (inkludert blodtrykk, puls og EKG) som avviker fra det normale og av klinisk relevans
- Anamnese eller nåværende gastrointestinale, lever-, nyre-, respiratoriske, kardiovaskulære, metabolske, immunologiske, hormonelle lidelser
- Anamnese med ortostatisk hypotensjon, besvimelsesanfall eller blackout
- Sykdommer i sentralnervesystemet (som epilepsi) eller psykiatriske lidelser
- Kroniske eller relevante akutte infeksjoner
Historien om
- allergi/overfølsomhet (inkludert medikamentallergi) som anses som relevant for utprøvingen, vurdert av etterforskeren
- enhver blødningsforstyrrelse inkludert langvarig eller vanlig blødning
- annen hematologisk sykdom
- hjerneblødning (f.eks. etter en bilulykke)
- commotio cerebri
- Inntak av legemidler med lang halveringstid (> 24 timer) innen 1 måned før administrering
- Bruk av legemidler som kan påvirke resultatene av forsøket innen 10 dager før administrering eller under forsøket
- Deltakelse i en annen utprøving med et forsøkslegemiddel innen 2 måneder før administrering eller under utprøving
- Røyker (>10 sigaretter eller 3 sigarer eller 3 piper/dag) eller manglende evne til å avstå fra røyking på studiedager
- Alkoholmisbruk (> 60 g/dag)
- Narkotikamisbruk
- Bloddonasjon innen 1 måned før administrering eller under forsøket
- Overdreven fysisk aktivitet innen 5 dager før administrering eller under forsøket
- Enhver laboratorieverdi utenfor det klinisk aksepterte referanseområdet
- Historie om noen familiær blødningsforstyrrelse
- Trombocytter < 150 000/µl
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: BIBT 1011 BS
|
|
|
Placebo komparator: BIBT 1011 BS placebo
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Bestemmelse av aktivert partiell tromboplastintid (aPTT)
Tidsramme: Fordosering, inntil 48 timer etter behandlingsstart
|
Fordosering, inntil 48 timer etter behandlingsstart
|
|
Bestemmelse av internasjonal normalisert rasjon (INR)
Tidsramme: Fordosering, inntil 48 timer etter behandlingsstart
|
Fordosering, inntil 48 timer etter behandlingsstart
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Bestemmelse av trombintid (TT)
Tidsramme: Fordosering, inntil 48 timer etter behandlingsstart
|
Fordosering, inntil 48 timer etter behandlingsstart
|
|
Bestemmelse av ecarin-koaguleringstid (ECT)
Tidsramme: Fordosering, inntil 48 timer etter behandlingsstart
|
Fordosering, inntil 48 timer etter behandlingsstart
|
|
Vurdering av plasmakonsentrasjonstidsprofiler for BIBT 986 BS
Tidsramme: Fordosering, inntil 48 timer etter behandlingsstart
|
Fordosering, inntil 48 timer etter behandlingsstart
|
|
Maksimal konsentrasjon av BIBT 986 BS i plasma (Cmax)
Tidsramme: Fordosering, inntil 48 timer etter behandlingsstart
|
Fordosering, inntil 48 timer etter behandlingsstart
|
|
Areal under konsentrasjonstidskurven for BIBT 986 BS (AUC)
Tidsramme: Fordosering, inntil 48 timer etter behandlingsstart
|
Fordosering, inntil 48 timer etter behandlingsstart
|
|
Tid fra dosering til når plasmakonsentrasjonen når Cmax etter en enkelt ekstravaskulær dose (tmax)
Tidsramme: Fordosering, inntil 48 timer etter behandlingsstart
|
Fordosering, inntil 48 timer etter behandlingsstart
|
|
Total gjennomsnittlig oppholdstid for BIBT 986 BS-molekyler i kroppen (MRTtot)
Tidsramme: Fordosering, inntil 48 timer etter behandlingsstart
|
Fordosering, inntil 48 timer etter behandlingsstart
|
|
Tilsynelatende distribusjonsvolum av analyttene under terminalfasen (Vz/f)
Tidsramme: Fordosering, inntil 48 timer etter behandlingsstart
|
Fordosering, inntil 48 timer etter behandlingsstart
|
|
Terminal halveringstid for BIBT 986 BS i plasma (t1/2)
Tidsramme: Fordosering, inntil 48 timer etter behandlingsstart
|
Fordosering, inntil 48 timer etter behandlingsstart
|
|
Mengde som skilles ut i løpet av 24 timers prøvetakingsperioden (Ae0-24)
Tidsramme: Fordosering, inntil 24 timer etter behandlingsstart
|
Fordosering, inntil 24 timer etter behandlingsstart
|
|
Total clearance etter oral administrering (CLtot/F)
Tidsramme: Fordosering, inntil 48 timer etter behandlingsstart
|
Fordosering, inntil 48 timer etter behandlingsstart
|
|
Antall pasienter med uønskede hendelser
Tidsramme: Inntil 17 dager
|
Inntil 17 dager
|
|
Vurdering av BIBT 986 BS plasmakonsentrasjon-aPTT forhold
Tidsramme: Fordosering, inntil 48 timer etter behandlingsstart
|
Fordosering, inntil 48 timer etter behandlingsstart
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2001
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2001
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. juli 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. juli 2014
Først lagt ut (Anslag)
8. juli 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
14. juli 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. juli 2014
Sist bekreftet
1. juli 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 1193.1
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .