Veiligheid, farmacodynamiek en farmacokinetiek van BIBT 1011 BS bij gezonde proefpersonen
11 juli 2014 bijgewerkt door: Boehringer Ingelheim
Veiligheid, farmacodynamiek en farmacokinetiek na eenmalige orale toediening van 1, 5, 10, 30, 100, 200 en 400 mg BIBT 1011 BS als drinkoplossing bij gezonde proefpersonen. Een open, placebogecontroleerde, gerandomiseerde studie, dubbelblind op elk dosisniveau
Een studie om de veiligheid, farmacokinetiek en het effect van BIBT 986 BS, gegeven als BIBT 1011 BS, op stollingsparameters te beoordelen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
56
Fase
- Fase 1
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde mannelijke proefpersonen zoals bepaald door resultaten van screening
- Ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming in overeenstemming met goede klinische praktijken (GCP) en lokale wetgeving
- Leeftijd ≥ 18 en ≤ 45 jaar
- Body Mass Index ≥ 18,5 en ≤ 29,9 kg/m2
Uitsluitingscriteria:
- Elke bevinding van het medisch onderzoek (inclusief bloeddruk, polsslag en ECG) die afwijkt van normaal en klinisch relevant is
- Geschiedenis of huidige gastro-intestinale, lever-, nier-, ademhalings-, cardiovasculaire, metabolische, immunologische, hormonale stoornissen
- Geschiedenis van orthostatische hypotensie, flauwvallen of black-outs
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel (zoals epilepsie) of psychiatrische stoornissen
- Chronische of relevante acute infecties
Geschiedenis van
- allergie/overgevoeligheid (inclusief geneesmiddelallergie) die door de onderzoeker als relevant wordt beschouwd voor het onderzoek
- elke bloedingsstoornis, waaronder langdurige of gewone bloedingen
- andere hematologische ziekte
- hersenbloeding (bijvoorbeeld na een auto-ongeluk)
- commotio cerebri
- Inname van geneesmiddelen met een lange halfwaardetijd (> 24 uur) binnen 1 maand voorafgaand aan toediening
- Gebruik van geneesmiddelen die de resultaten van het onderzoek kunnen beïnvloeden binnen 10 dagen voorafgaand aan toediening of tijdens het onderzoek
- Deelname aan een ander onderzoek met een onderzoeksgeneesmiddel binnen 2 maanden voorafgaand aan toediening of tijdens het onderzoek
- Roker (>10 sigaretten of 3 sigaren of 3 pijpen/dag) of niet kunnen stoppen met roken op studiedagen
- Alcoholmisbruik (> 60 g/dag)
- Drugsmisbruik
- Bloeddonatie binnen 1 maand voorafgaand aan toediening of tijdens het onderzoek
- Overmatige fysieke activiteiten binnen 5 dagen voorafgaand aan toediening of tijdens de proef
- Elke laboratoriumwaarde buiten het klinisch aanvaarde referentiebereik
- Geschiedenis van een familiale bloedingsstoornis
- Trombocyten < 150.000/µl
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: BIBT 1011 BS
|
|
|
Placebo-vergelijker: BIBT 1011 BS-placebo
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Bepaling van geactiveerde partiële tromboplastinetijd (aPTT)
Tijdsspanne: Pre-dosis, tot 48 uur na start van de behandeling
|
Pre-dosis, tot 48 uur na start van de behandeling
|
|
Bepaling van internationaal genormaliseerd rantsoen (INR)
Tijdsspanne: Pre-dosis, tot 48 uur na start van de behandeling
|
Pre-dosis, tot 48 uur na start van de behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Bepaling van de trombinetijd (TT)
Tijdsspanne: Pre-dosis, tot 48 uur na start van de behandeling
|
Pre-dosis, tot 48 uur na start van de behandeling
|
|
Bepaling van de stollingstijd van ecarine (ECT)
Tijdsspanne: Pre-dosis, tot 48 uur na start van de behandeling
|
Pre-dosis, tot 48 uur na start van de behandeling
|
|
Beoordeling van plasmaconcentratie-tijdprofielen van BIBT 986 BS
Tijdsspanne: Pre-dosis, tot 48 uur na start van de behandeling
|
Pre-dosis, tot 48 uur na start van de behandeling
|
|
Maximale concentratie van BIBT 986 BS in plasma (Cmax)
Tijdsspanne: Pre-dosis, tot 48 uur na start van de behandeling
|
Pre-dosis, tot 48 uur na start van de behandeling
|
|
Gebied onder de concentratietijdcurve voor BIBT 986 BS (AUC)
Tijdsspanne: Pre-dosis, tot 48 uur na start van de behandeling
|
Pre-dosis, tot 48 uur na start van de behandeling
|
|
Tijd vanaf dosering tot wanneer de plasmaconcentratie Cmax bereikt na een enkelvoudige extravasculaire dosis (tmax)
Tijdsspanne: Pre-dosis, tot 48 uur na start van de behandeling
|
Pre-dosis, tot 48 uur na start van de behandeling
|
|
Totale gemiddelde verblijftijd van BIBT 986 BS-moleculen in het lichaam (MRTtot)
Tijdsspanne: Pre-dosis, tot 48 uur na start van de behandeling
|
Pre-dosis, tot 48 uur na start van de behandeling
|
|
Schijnbaar verdelingsvolume van de analyten tijdens de terminale fase (Vz/f)
Tijdsspanne: Pre-dosis, tot 48 uur na start van de behandeling
|
Pre-dosis, tot 48 uur na start van de behandeling
|
|
Terminale eliminatiehalfwaardetijd van BIBT 986 BS in plasma (t1/2)
Tijdsspanne: Pre-dosis, tot 48 uur na start van de behandeling
|
Pre-dosis, tot 48 uur na start van de behandeling
|
|
Hoeveelheid uitgescheiden gedurende de bemonsteringsperiode van 24 uur (Ae0-24)
Tijdsspanne: Pre-dosis, tot 24 uur na start van de behandeling
|
Pre-dosis, tot 24 uur na start van de behandeling
|
|
Totale klaring na orale toediening (CLtot/F)
Tijdsspanne: Pre-dosis, tot 48 uur na start van de behandeling
|
Pre-dosis, tot 48 uur na start van de behandeling
|
|
Aantal patiënten met bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 17 dagen
|
Tot 17 dagen
|
|
Beoordeling van BIBT 986 BS plasmaconcentratie-aPTT relatie
Tijdsspanne: Pre-dosis, tot 48 uur na start van de behandeling
|
Pre-dosis, tot 48 uur na start van de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2001
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2001
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 juli 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 juli 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
8 juli 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
14 juli 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 juli 2014
Laatst geverifieerd
1 juli 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 1193.1
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .