Sicurezza, farmacodinamica e farmacocinetica di BIBT 1011 BS in soggetti sani
11 luglio 2014 aggiornato da: Boehringer Ingelheim
Sicurezza, farmacodinamica e farmacocinetica dopo singola somministrazione orale di 1, 5, 10, 30, 100, 200 e 400 mg di BIBT 1011 BS come soluzione per bere in soggetti sani. Uno studio aperto, controllato con placebo, randomizzato, in doppio cieco a ciascun livello di dose
Uno studio per valutare la sicurezza, la farmacocinetica e l'effetto di BIBT 986 BS, indicato come BIBT 1011 BS, sui parametri della coagulazione.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
56
Fase
- Fase 1
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 45 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti maschi sani come determinato dai risultati dello screening
- Consenso informato scritto firmato in conformità con la buona pratica clinica (GCP) e la legislazione locale
- Età ≥ 18 e ≤ 45 anni
- Indice di massa corporea ≥ 18,5 e ≤ 29,9 kg/m2
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi risultato della visita medica (inclusi pressione sanguigna, frequenza cardiaca ed ECG) che si discosti dalla norma e abbia rilevanza clinica
- Anamnesi o disturbi gastrointestinali, epatici, renali, respiratori, cardiovascolari, metabolici, immunologici, ormonali in corso
- Storia di ipotensione ortostatica, svenimenti o blackout
- Malattie del sistema nervoso centrale (come l'epilessia) o disturbi psichiatrici
- Infezioni acute croniche o rilevanti
Storia di
- allergia/ipersensibilità (inclusa l'allergia ai farmaci) che è ritenuta rilevante per lo studio secondo il giudizio dello sperimentatore
- qualsiasi disturbo della coagulazione, incluso sanguinamento prolungato o abituale
- altra malattia ematologica
- sanguinamento cerebrale (ad esempio dopo un incidente d'auto)
- commozione cerebrale
- Assunzione di farmaci con una lunga emivita (> 24 ore) entro 1 mese prima della somministrazione
- Uso di farmaci che potrebbero influenzare i risultati della sperimentazione nei 10 giorni precedenti la somministrazione o durante la sperimentazione
- Partecipazione a un altro studio con un farmaco sperimentale entro 2 mesi prima della somministrazione o durante lo studio
- Fumatore (>10 sigarette o 3 sigari o 3 pipe/giorno) o incapacità di astenersi dal fumare nei giorni di studio
- Abuso di alcol (> 60 g/die)
- Abuso di droghe
- Donazione di sangue entro 1 mese prima della somministrazione o durante il processo
- Eccessive attività fisiche nei 5 giorni precedenti la somministrazione o durante il periodo di prova
- Qualsiasi valore di laboratorio al di fuori dell'intervallo di riferimento clinicamente accettato
- Storia di qualsiasi disturbo emorragico familiare
- Trombociti < 150000/µl
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: BIBT 1011BS
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Comparatore placebo: BIBT 1011BS placebo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Determinazione del tempo di tromboplastina parziale attivata (aPTT)
Lasso di tempo: Pre-dose, fino a 48 ore dopo l'inizio del trattamento
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Pre-dose, fino a 48 ore dopo l'inizio del trattamento
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Determinazione della razione normalizzata internazionale (INR)
Lasso di tempo: Pre-dose, fino a 48 ore dopo l'inizio del trattamento
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Pre-dose, fino a 48 ore dopo l'inizio del trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Determinazione del tempo di trombina (TT)
Lasso di tempo: Pre-dose, fino a 48 ore dopo l'inizio del trattamento
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Pre-dose, fino a 48 ore dopo l'inizio del trattamento
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Determinazione del tempo di coagulazione dell'ecarina (ECT)
Lasso di tempo: Pre-dose, fino a 48 ore dopo l'inizio del trattamento
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Pre-dose, fino a 48 ore dopo l'inizio del trattamento
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Valutazione dei profili temporali di concentrazione plasmatica di BIBT 986 BS
Lasso di tempo: Pre-dose, fino a 48 ore dopo l'inizio del trattamento
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Pre-dose, fino a 48 ore dopo l'inizio del trattamento
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Concentrazione massima di BIBT 986 BS nel plasma (Cmax)
Lasso di tempo: Pre-dose, fino a 48 ore dopo l'inizio del trattamento
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Pre-dose, fino a 48 ore dopo l'inizio del trattamento
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Area sotto la curva concentrazione tempo per BIBT 986 BS (AUC)
Lasso di tempo: Pre-dose, fino a 48 ore dopo l'inizio del trattamento
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Pre-dose, fino a 48 ore dopo l'inizio del trattamento
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Tempo dalla somministrazione a quando la concentrazione plasmatica raggiunge la Cmax dopo una singola dose extravascolare (tmax)
Lasso di tempo: Pre-dose, fino a 48 ore dopo l'inizio del trattamento
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Pre-dose, fino a 48 ore dopo l'inizio del trattamento
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Tempo medio totale di residenza delle molecole BIBT 986 BS- nel corpo (MRTtot)
Lasso di tempo: Pre-dose, fino a 48 ore dopo l'inizio del trattamento
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Pre-dose, fino a 48 ore dopo l'inizio del trattamento
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Volume apparente di distribuzione degli analiti durante la fase terminale (Vz/f)
Lasso di tempo: Pre-dose, fino a 48 ore dopo l'inizio del trattamento
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Pre-dose, fino a 48 ore dopo l'inizio del trattamento
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Emivita di eliminazione terminale di BIBT 986 BS nel plasma (t1/2)
Lasso di tempo: Pre-dose, fino a 48 ore dopo l'inizio del trattamento
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Pre-dose, fino a 48 ore dopo l'inizio del trattamento
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Quantità escreta nel periodo di campionamento di 24 ore (Ae0-24)
Lasso di tempo: Pre-dose, fino a 24 ore dopo l'inizio del trattamento
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Pre-dose, fino a 24 ore dopo l'inizio del trattamento
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Clearance totale dopo somministrazione orale (CLtot/F)
Lasso di tempo: Pre-dose, fino a 48 ore dopo l'inizio del trattamento
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Pre-dose, fino a 48 ore dopo l'inizio del trattamento
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Numero di pazienti con eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 17 giorni
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Fino a 17 giorni
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Valutazione della relazione tra concentrazione plasmatica BIBT 986 BS e aPTT
Lasso di tempo: Pre-dose, fino a 48 ore dopo l'inizio del trattamento
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Pre-dose, fino a 48 ore dopo l'inizio del trattamento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2001
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2001
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 luglio 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 luglio 2014
Primo Inserito (Stima)
8 luglio 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
14 luglio 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 luglio 2014
Ultimo verificato
1 luglio 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1193.1
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