Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost, farmakodynamika a farmakokinetika BIBT 1011 BS u zdravých subjektů

11. července 2014 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Bezpečnost, farmakodynamika a farmakokinetika po jednorázovém perorálním podání 1, 5, 10, 30, 100, 200 a 400 mg BIBT 1011 BS jako pitný roztok u zdravých subjektů. Otevřená, placebem kontrolovaná, randomizovaná studie, dvojitě zaslepená na každé úrovni dávky

Studie k posouzení bezpečnosti, farmakokinetiky a účinku BIBT 986 BS, uváděného jako BIBT 1011 BS, na parametry koagulace.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

56

Fáze

  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravé mužské subjekty podle výsledků screeningu
  • Podepsaný písemný informovaný souhlas v souladu se správnou klinickou praxí (GCP) a místní legislativou
  • Věk ≥ 18 a ≤ 45 let
  • Index tělesné hmotnosti ≥ 18,5 a ≤ 29,9 kg/m2

Kritéria vyloučení:

  • Jakýkoli nález lékařského vyšetření (včetně krevního tlaku, tepové frekvence a EKG), který se odchyluje od normálu a má klinický význam
  • Anamnéza nebo aktuální gastrointestinální, jaterní, ledvinové, respirační, kardiovaskulární, metabolické, imunologické, hormonální poruchy
  • Ortostatická hypotenze v anamnéze, mdloby nebo výpadky vědomí
  • Onemocnění centrálního nervového systému (jako je epilepsie) nebo psychiatrické poruchy
  • Chronické nebo relevantní akutní infekce

  • Historie

    • alergie/hypersenzitivita (včetně lékové alergie), která je považována za relevantní pro studii podle posouzení zkoušejícího
    • jakékoli poruchy krvácení včetně prodlouženého nebo obvyklého krvácení
    • jiné hematologické onemocnění
    • krvácení do mozku (například po autonehodě)
    • commotio cerebri
  • Příjem léků s dlouhým poločasem (> 24 hodin) během 1 měsíce před podáním
  • Užívání jakýchkoli léků, které by mohly ovlivnit výsledky studie během 10 dnů před podáním nebo během studie
  • Účast v jiné studii s hodnoceným lékem během 2 měsíců před podáním nebo během studie
  • Kuřák (>10 cigaret nebo 3 doutníky nebo 3 dýmky/den) nebo neschopnost zdržet se kouření ve dnech studia
  • Zneužívání alkoholu (> 60 g/den)
  • Zneužívání drog
  • Darování krve do 1 měsíce před podáním nebo během studie
  • Nadměrné fyzické aktivity během 5 dnů před podáním nebo během studie
  • Jakákoli laboratorní hodnota mimo klinicky uznávané referenční rozmezí
  • Jakákoli familiární porucha krvácení v anamnéze
  • Trombocyty < 150 000/µl

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: BIBT 1011 BS
Lék: Jednotlivé stoupající dávky BIBT 1011 BS
Komparátor placeba: BIBT 1011 BS placebo
Lék: BIBT 1011 BS placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Stanovení aktivovaného parciálního tromboplastinového času (aPTT)
Časové okno: Před podáním dávky do 48 hodin po zahájení léčby
Před podáním dávky do 48 hodin po zahájení léčby
Stanovení mezinárodního normalizovaného přídělu (INR)
Časové okno: Před podáním dávky do 48 hodin po zahájení léčby
Před podáním dávky do 48 hodin po zahájení léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Stanovení trombinového času (TT)
Časové okno: Před podáním dávky do 48 hodin po zahájení léčby
Před podáním dávky do 48 hodin po zahájení léčby
Stanovení doby srážení ekarinu (ECT)
Časové okno: Před podáním dávky do 48 hodin po zahájení léčby
Před podáním dávky do 48 hodin po zahájení léčby
Hodnocení časových profilů plazmatické koncentrace BIBT 986 BS
Časové okno: Před podáním dávky do 48 hodin po zahájení léčby
Před podáním dávky do 48 hodin po zahájení léčby
Maximální koncentrace BIBT 986 BS v plazmě (Cmax)
Časové okno: Před podáním dávky do 48 hodin po zahájení léčby
Před podáním dávky do 48 hodin po zahájení léčby
Plocha pod křivkou koncentrace a času pro BIBT 986 BS (AUC)
Časové okno: Před podáním dávky do 48 hodin po zahájení léčby
Před podáním dávky do 48 hodin po zahájení léčby
Doba od podání dávky do okamžiku, kdy plazmatická koncentrace dosáhne Cmax po jedné extravaskulární dávce (tmax)
Časové okno: Před podáním dávky do 48 hodin po zahájení léčby
Před podáním dávky do 48 hodin po zahájení léčby
Celková střední doba pobytu BIBT 986 BS- molekul v těle (MRTtot)
Časové okno: Před podáním dávky do 48 hodin po zahájení léčby
Před podáním dávky do 48 hodin po zahájení léčby
Zdánlivý distribuční objem analytů během terminální fáze (Vz/f)
Časové okno: Před podáním dávky do 48 hodin po zahájení léčby
Před podáním dávky do 48 hodin po zahájení léčby
Terminální eliminační poločas BIBT 986 BS v plazmě (t1/2)
Časové okno: Před podáním dávky do 48 hodin po zahájení léčby
Před podáním dávky do 48 hodin po zahájení léčby
Množství vyloučené během 24hodinového vzorkování (Ae0-24)
Časové okno: Před podáním dávky do 24 hodin po zahájení léčby
Před podáním dávky do 24 hodin po zahájení léčby
Celková clearance po perorálním podání (CLtot/F)
Časové okno: Před podáním dávky do 48 hodin po zahájení léčby
Před podáním dávky do 48 hodin po zahájení léčby
Počet pacientů s nežádoucími účinky
Časové okno: Až 17 dní
Až 17 dní
Hodnocení vztahu BIBT 986 BS plazmatická koncentrace-aPTT
Časové okno: Před podáním dávky do 48 hodin po zahájení léčby
Před podáním dávky do 48 hodin po zahájení léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boehringer Ingelheim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2001

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2001

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. července 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. července 2014

První zveřejněno (Odhad)

8. července 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

14. července 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. července 2014

Naposledy ověřeno

1. července 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 1193.1

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit