건강한 피험자에서 BIBT 1011 BS의 안전성, 약력학 및 약동학
2014년 7월 11일 업데이트: Boehringer Ingelheim
건강한 피험자에게 음용액으로 BIBT 1011 BS 1, 5, 10, 30, 100, 200 및 400mg을 단일 경구 투여한 후의 안전성, 약력학 및 약동학. 공개, 위약 대조, 무작위 연구, 각 용량 수준에서 이중 맹검
응고 매개변수에 대한 안전성, 약동학 및 BIBT 1011 BS로 제공된 BIBT 986 BS의 효과를 평가하기 위한 연구.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
56
단계
- 1단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 스크리닝 결과에 따라 결정된 건강한 남성 피험자
- GCP(Good Clinical Practice) 및 현지 법률에 따라 서명된 서면 동의서
- 연령 ≥ 18 및 ≤ 45세
- 체질량 지수 ≥ 18.5 및 ≤ 29.9kg/m2
제외 기준:
- 건강 검진(혈압, 맥박 및 ECG 포함)에서 정상 및 임상적 관련성에서 벗어나는 소견
- 병력 또는 현재 위장, 간, 신장, 호흡기, 심혈관, 대사, 면역, 호르몬 장애
- 기립성 저혈압, 졸도 또는 정전의 병력
- 중추신경계 질환(예: 간질) 또는 정신 장애
- 만성 또는 관련 급성 감염
의 역사
- 연구자가 판단하여 임상시험과 관련이 있다고 판단되는 알레르기/과민증(약물 알레르기 포함)
- 장기간 또는 습관성 출혈을 포함한 모든 출혈 장애
- 다른 혈액 질환
- 뇌출혈(예: 자동차 사고 후)
- 뇌진탕
- 투여 전 1개월 이내에 반감기가 긴(> 24시간) 약물을 복용한 자
- 투여 전 10일 이내 또는 임상시험 중 임상시험 결과에 영향을 미칠 수 있는 약물의 사용
- 투여 전 2개월 이내 또는 임상시험 기간 중 임상시험용 의약품으로 다른 임상시험에 참여
- 흡연자(>10 개비 또는 3 시가 또는 3 파이프/일) 또는 연구일에 흡연을 자제할 수 없음
- 알코올 남용(> 60g/일)
- 약물 남용
- 투여 전 1개월 이내 또는 임상시험 기간 중 헌혈
- 투여 전 5일 이내 또는 시험기간 동안 과도한 신체활동
- 임상적으로 허용된 참조 범위를 벗어난 실험실 값
- 가족성 출혈 장애의 병력
- 혈소판 < 150000/µl
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 비비티 1011 학사
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위약 비교기: BIBT 1011 BS 위약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간(aPTT)의 결정
기간: 투여 전, 치료 시작 후 최대 48시간
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투여 전, 치료 시작 후 최대 48시간
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국제표준화배급량(INR) 결정
기간: 투여 전, 치료 시작 후 최대 48시간
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투여 전, 치료 시작 후 최대 48시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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트롬빈 시간(TT) 결정
기간: 투여 전, 치료 시작 후 최대 48시간
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투여 전, 치료 시작 후 최대 48시간
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에카린 응고 시간 결정(ECT)
기간: 투여 전, 치료 시작 후 최대 48시간
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투여 전, 치료 시작 후 최대 48시간
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BIBT 986 BS의 혈장 농도 시간 프로필 평가
기간: 투여 전, 치료 시작 후 최대 48시간
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투여 전, 치료 시작 후 최대 48시간
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혈장 내 BIBT 986 BS의 최대 농도(Cmax)
기간: 투여 전, 치료 시작 후 최대 48시간
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투여 전, 치료 시작 후 최대 48시간
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BIBT 986 BS(AUC)에 대한 농도 시간 곡선 아래 면적
기간: 투여 전, 치료 시작 후 최대 48시간
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투여 전, 치료 시작 후 최대 48시간
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투약에서 단일 혈관 외 투여 후 혈장 농도가 Cmax에 도달할 때까지의 시간(tmax)
기간: 투여 전, 치료 시작 후 최대 48시간
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투여 전, 치료 시작 후 최대 48시간
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체내 BIBT 986 BS-분자의 총 평균 체류 시간(MRTtot)
기간: 투여 전, 치료 시작 후 최대 48시간
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투여 전, 치료 시작 후 최대 48시간
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최종 단계 동안 분석물의 겉보기 분포 부피(Vz/f)
기간: 투여 전, 치료 시작 후 최대 48시간
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투여 전, 치료 시작 후 최대 48시간
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혈장 중 BIBT 986 BS의 말단 제거 반감기(t1/2)
기간: 투여 전, 치료 시작 후 최대 48시간
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투여 전, 치료 시작 후 최대 48시간
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24시간 샘플링 기간 동안 배설된 양(Ae0-24)
기간: 투여 전, 치료 시작 후 최대 24시간
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투여 전, 치료 시작 후 최대 24시간
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경구 투여 후 총 청소율(CLtot/F)
기간: 투여 전, 치료 시작 후 최대 48시간
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투여 전, 치료 시작 후 최대 48시간
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부작용이 있는 환자 수
기간: 최대 17일
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최대 17일
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BIBT 986 BS 혈장 농도-aPTT 관계 평가
기간: 투여 전, 치료 시작 후 최대 48시간
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투여 전, 치료 시작 후 최대 48시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2001년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2001년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 7월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 7월 7일
처음 게시됨 (추정)
2014년 7월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 7월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 7월 11일
마지막으로 확인됨
2014년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 1193.1
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