Bezpieczeństwo, farmakodynamika i farmakokinetyka BIBT 1011 BS u zdrowych osób
11 lipca 2014 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim
Bezpieczeństwo, farmakodynamika i farmakokinetyka po jednorazowym podaniu doustnym 1, 5, 10, 30, 100, 200 i 400 mg BIBT 1011 BS jako roztworu do picia zdrowym osobom. Otwarte, kontrolowane placebo, randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą na każdym poziomie dawki
Badanie oceniające bezpieczeństwo, farmakokinetykę i wpływ BIBT 986 BS, podawanego jako BIBT 1011 BS, na parametry krzepnięcia.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
56
Faza
- Faza 1
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 45 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi mężczyźni, jak określono na podstawie wyników badań przesiewowych
- Podpisana świadoma zgoda na piśmie zgodnie z dobrą praktyką kliniczną (GCP) i lokalnymi przepisami
- Wiek ≥ 18 i ≤ 45 lat
- Wskaźnik masy ciała ≥ 18,5 i ≤ 29,9 kg/m2
Kryteria wyłączenia:
- Wszelkie wyniki badania lekarskiego (w tym ciśnienie krwi, częstość tętna i EKG) odbiegające od normy i mające znaczenie kliniczne
- Przebyte lub obecne zaburzenia żołądkowo-jelitowe, wątrobowe, nerkowe, oddechowe, sercowo-naczyniowe, metaboliczne, immunologiczne, hormonalne
- Historia niedociśnienia ortostatycznego, omdleń lub utraty przytomności
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego (takie jak padaczka) lub zaburzenia psychiczne
- Przewlekłe lub istotne ostre infekcje
Historia
- alergia/nadwrażliwość (w tym alergia na lek), która została uznana przez badacza za istotną dla badania
- jakiekolwiek zaburzenie krzepnięcia krwi, w tym przedłużone lub nawykowe krwawienia
- inna choroba hematologiczna
- krwawienie do mózgu (np. po wypadku samochodowym)
- zamieszanie mózgowe
- Przyjmowanie leków o długim okresie półtrwania (> 24 godzin) w ciągu 1 miesiąca przed podaniem
- Stosowanie jakichkolwiek leków, które mogą mieć wpływ na wyniki badania w ciągu 10 dni przed podaniem lub w trakcie badania
- Udział w innym badaniu badanego leku w ciągu 2 miesięcy przed podaniem lub w trakcie badania
- Palacz (>10 papierosów lub 3 cygara lub 3 fajki dziennie) lub niemożność powstrzymania się od palenia w dni nauki
- Nadużywanie alkoholu (> 60 g/dzień)
- Narkomania
- Oddanie krwi w ciągu 1 miesiąca przed podaniem lub w trakcie badania
- Nadmierna aktywność fizyczna w ciągu 5 dni przed podaniem lub w trakcie badania
- Każda wartość laboratoryjna poza klinicznie akceptowanym zakresem referencyjnym
- Historia jakiejkolwiek rodzinnej skazy krwotocznej
- Trombocyty < 150000/µl
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: BIBT 1011 BS
|
|
|
Komparator placebo: BIBT 1011 BS placebo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Oznaczanie czasu częściowej tromboplastyny po aktywacji (aPTT)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, do 48 godzin po rozpoczęciu leczenia
|
Przed podaniem dawki, do 48 godzin po rozpoczęciu leczenia
|
|
Oznaczanie międzynarodowej dawki znormalizowanej (INR)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, do 48 godzin po rozpoczęciu leczenia
|
Przed podaniem dawki, do 48 godzin po rozpoczęciu leczenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Oznaczanie czasu trombinowego (TT)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, do 48 godzin po rozpoczęciu leczenia
|
Przed podaniem dawki, do 48 godzin po rozpoczęciu leczenia
|
|
Oznaczanie czasu krzepnięcia ekaryny (ECT)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, do 48 godzin po rozpoczęciu leczenia
|
Przed podaniem dawki, do 48 godzin po rozpoczęciu leczenia
|
|
Ocena profili czasowych stężenia w osoczu BIBT 986 BS
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, do 48 godzin po rozpoczęciu leczenia
|
Przed podaniem dawki, do 48 godzin po rozpoczęciu leczenia
|
|
Maksymalne stężenie BIBT 986 BS w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, do 48 godzin po rozpoczęciu leczenia
|
Przed podaniem dawki, do 48 godzin po rozpoczęciu leczenia
|
|
Powierzchnia pod krzywą stężenia w czasie dla BIBT 986 BS (AUC)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, do 48 godzin po rozpoczęciu leczenia
|
Przed podaniem dawki, do 48 godzin po rozpoczęciu leczenia
|
|
Czas od podania dawki do osiągnięcia Cmax w osoczu po podaniu pojedynczej dawki pozanaczyniowej (tmax)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, do 48 godzin po rozpoczęciu leczenia
|
Przed podaniem dawki, do 48 godzin po rozpoczęciu leczenia
|
|
Całkowity średni czas przebywania cząsteczek BIBT 986 BS- w organizmie (MRTtot)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, do 48 godzin po rozpoczęciu leczenia
|
Przed podaniem dawki, do 48 godzin po rozpoczęciu leczenia
|
|
Pozorna objętość dystrybucji analitów w fazie końcowej (Vz/f)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, do 48 godzin po rozpoczęciu leczenia
|
Przed podaniem dawki, do 48 godzin po rozpoczęciu leczenia
|
|
Okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji BIBT 986 BS w osoczu (t1/2)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, do 48 godzin po rozpoczęciu leczenia
|
Przed podaniem dawki, do 48 godzin po rozpoczęciu leczenia
|
|
Ilość wydalona w ciągu 24-godzinnego okresu pobierania próbek (Ae0-24)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, do 24 godzin po rozpoczęciu leczenia
|
Przed podaniem dawki, do 24 godzin po rozpoczęciu leczenia
|
|
Całkowity klirens po podaniu doustnym (CLtot/F)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, do 48 godzin po rozpoczęciu leczenia
|
Przed podaniem dawki, do 48 godzin po rozpoczęciu leczenia
|
|
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Do 17 dni
|
Do 17 dni
|
|
Ocena zależności stężenia BIBT 986 BS w osoczu od aPTT
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, do 48 godzin po rozpoczęciu leczenia
|
Przed podaniem dawki, do 48 godzin po rozpoczęciu leczenia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2001
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2001
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 lipca 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 lipca 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
8 lipca 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
14 lipca 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 lipca 2014
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1193.1
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .