Segurança, farmacodinâmica e farmacocinética do BIBT 1011 BS em indivíduos saudáveis
11 de julho de 2014 atualizado por: Boehringer Ingelheim
Segurança, farmacodinâmica e farmacocinética após administração oral única de 1, 5, 10, 30, 100, 200 e 400 mg de BIBT 1011 BS como solução potável em indivíduos saudáveis. Um estudo aberto, controlado por placebo, randomizado, duplo-cego em cada nível de dosagem
Um estudo para avaliar a segurança, a farmacocinética e o efeito do BIBT 986 BS, administrado como BIBT 1011 BS, nos parâmetros de coagulação.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
56
Estágio
- Fase 1
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos saudáveis do sexo masculino, conforme determinado pelos resultados da triagem
- Termo de consentimento informado assinado de acordo com as boas práticas clínicas (GCP) e a legislação local
- Idade ≥ 18 e ≤ 45 anos
- Índice de Massa Corporal ≥ 18,5 e ≤ 29,9 kg/m2
Critério de exclusão:
- Qualquer achado do exame médico (incluindo pressão arterial, frequência de pulso e ECG) desviando do normal e de relevância clínica
- Histórico ou distúrbios gastrointestinais, hepáticos, renais, respiratórios, cardiovasculares, metabólicos, imunológicos e hormonais atuais
- História de hipotensão ortostática, desmaios ou desmaios
- Doenças do sistema nervoso central (como epilepsia) ou distúrbios psiquiátricos
- Infecções agudas crônicas ou relevantes
História de
- alergia/hipersensibilidade (incluindo alergia a medicamentos) que é considerada relevante para o estudo conforme julgado pelo investigador
- qualquer distúrbio hemorrágico, incluindo sangramento prolongado ou habitual
- outra doença hematológica
- sangramento cerebral (por exemplo, após um acidente de carro)
- commotio cerebri
- Ingestão de medicamentos com meia-vida longa (> 24 horas) até 1 mês antes da administração
- Uso de quaisquer drogas que possam influenciar os resultados do ensaio até 10 dias antes da administração ou durante o ensaio
- Participação em outro estudo com um medicamento experimental dentro de 2 meses antes da administração ou durante o estudo
- Fumante (>10 cigarros ou 3 charutos ou 3 cachimbos/dia) ou incapacidade de se abster de fumar nos dias de estudo
- Abuso de álcool (> 60 g/dia)
- abuso de drogas
- Doação de sangue dentro de 1 mês antes da administração ou durante o estudo
- Atividades físicas excessivas dentro de 5 dias antes da administração ou durante o teste
- Qualquer valor laboratorial fora do intervalo de referência clinicamente aceito
- História de qualquer distúrbio hemorrágico familiar
- Trombócitos < 150000/µl
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: BIBT 1011 BS
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Comparador de Placebo: BIBT 1011 BS placebo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Determinação do tempo de tromboplastina parcial ativada (aPTT)
Prazo: Pré-dose, até 48 horas após o início do tratamento
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Pré-dose, até 48 horas após o início do tratamento
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Determinação da ração normalizada internacional (INR)
Prazo: Pré-dose, até 48 horas após o início do tratamento
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Pré-dose, até 48 horas após o início do tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Determinação do tempo de trombina (TT)
Prazo: Pré-dose, até 48 horas após o início do tratamento
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Pré-dose, até 48 horas após o início do tratamento
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Determinação do tempo de coagulação de ecarin (ECT)
Prazo: Pré-dose, até 48 horas após o início do tratamento
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Pré-dose, até 48 horas após o início do tratamento
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Avaliação dos perfis temporais de concentração plasmática de BIBT 986 BS
Prazo: Pré-dose, até 48 horas após o início do tratamento
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Pré-dose, até 48 horas após o início do tratamento
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Concentração máxima de BIBT 986 BS no plasma (Cmax)
Prazo: Pré-dose, até 48 horas após o início do tratamento
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Pré-dose, até 48 horas após o início do tratamento
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Área sob a curva de tempo de concentração para BIBT 986 BS (AUC)
Prazo: Pré-dose, até 48 horas após o início do tratamento
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Pré-dose, até 48 horas após o início do tratamento
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Tempo desde a administração até quando a concentração plasmática atinge Cmax após uma única dose extravascular (tmax)
Prazo: Pré-dose, até 48 horas após o início do tratamento
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Pré-dose, até 48 horas após o início do tratamento
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Tempo médio total de residência das moléculas BIBT 986 BS- no corpo (MRTtot)
Prazo: Pré-dose, até 48 horas após o início do tratamento
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Pré-dose, até 48 horas após o início do tratamento
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Volume aparente de distribuição dos analitos durante a fase terminal (Vz/f)
Prazo: Pré-dose, até 48 horas após o início do tratamento
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Pré-dose, até 48 horas após o início do tratamento
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Meia-vida de eliminação terminal de BIBT 986 BS no plasma (t1/2)
Prazo: Pré-dose, até 48 horas após o início do tratamento
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Pré-dose, até 48 horas após o início do tratamento
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Quantidade excretada durante o período de amostragem de 24 horas (Ae0-24)
Prazo: Pré-dose, até 24 horas após o início do tratamento
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Pré-dose, até 24 horas após o início do tratamento
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Depuração total após administração oral (CLtot/F)
Prazo: Pré-dose, até 48 horas após o início do tratamento
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Pré-dose, até 48 horas após o início do tratamento
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Número de pacientes com eventos adversos
Prazo: Até 17 dias
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Até 17 dias
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Avaliação da relação concentração plasmática BIBT 986 BS-aPTT
Prazo: Pré-dose, até 48 horas após o início do tratamento
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Pré-dose, até 48 horas após o início do tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2001
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2001
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de julho de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de julho de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
8 de julho de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
14 de julho de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de julho de 2014
Última verificação
1 de julho de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 1193.1
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