A BIBT 1011 BS biztonsága, farmakodinamikája és farmakokinetikája egészséges alanyokban
2014. július 11. frissítette: Boehringer Ingelheim
Biztonság, farmakodinamika és farmakokinetika 1, 5, 10, 30, 100, 200 és 400 mg BIBT 1011 BS egyszeri orális beadása után ivóoldatként egészséges alanyoknál. Nyílt, placebo-kontrollos, randomizált vizsgálat, kettős vak minden dózisszinten
Egy tanulmány a BIBT 986 BS biztonságosságának, farmakokinetikájának és a BIBT 1011 BS néven adott BS véralvadási paraméterekre gyakorolt hatásának felmérésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
56
Fázis
- 1. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges férfi alanyok a szűrés eredményei alapján
- Aláírt írásos beleegyezés a helyes klinikai gyakorlattal (GCP) és a helyi jogszabályokkal összhangban
- Életkor ≥ 18 és ≤ 45 év
- Testtömegindex ≥ 18,5 és ≤ 29,9 kg/m2
Kizárási kritériumok:
- Az orvosi vizsgálat bármely megállapítása (beleértve a vérnyomást, a pulzusszámot és az EKG-t is), amely eltér a normálistól és klinikailag releváns
- Gyomor-bélrendszeri, máj-, vese-, légúti, szív- és érrendszeri, anyagcsere-, immunológiai, hormonális rendellenességek a múltban vagy jelenleg
- Ortosztatikus hipotenzió, ájulás vagy eszméletvesztés a kórtörténetben
- Központi idegrendszeri betegségek (például epilepszia) vagy pszichiátriai rendellenességek
- Krónikus vagy releváns akut fertőzések
Története
- allergia/túlérzékenység (beleértve a gyógyszerallergiát is), amely a vizsgálat szempontjából relevánsnak minősül a vizsgáló megítélése szerint
- bármilyen vérzési rendellenesség, beleértve az elhúzódó vagy szokásos vérzést
- egyéb hematológiai betegségek
- agyvérzés (például autóbaleset után)
- commotio cerebri
- Hosszú felezési idejű (> 24 óra) gyógyszerek bevétele a beadást megelőző 1 hónapon belül
- Minden olyan gyógyszer alkalmazása, amely befolyásolhatja a vizsgálat eredményeit a beadást megelőző 10 napon belül vagy a vizsgálat alatt
- Részvétel egy másik vizsgálatban egy vizsgált gyógyszerrel a beadást megelőző 2 hónapon belül vagy a vizsgálat alatt
- Dohányzó (>10 cigaretta vagy 3 szivar vagy 3 pipa/nap) vagy nem tud tartózkodni a dohányzástól a tanulmányi napokon
- Alkohollal való visszaélés (> 60 g/nap)
- Kábítószerrel való visszaélés
- Véradás a beadást megelőző 1 hónapon belül vagy a vizsgálat alatt
- Túlzott fizikai aktivitás a beadást megelőző 5 napon belül vagy a vizsgálat alatt
- Bármilyen laboratóriumi érték, amely kívül esik a klinikailag elfogadott referenciatartományon
- Bármilyen családi vérzési rendellenesség anamnézisében
- Trombociták < 150000/µl
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: BIBT 1011 BS
|
|
|
Placebo Comparator: BIBT 1011 BS placebo
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az aktivált parciális tromboplasztin idő (aPTT) meghatározása
Időkeret: Előadagolás, legfeljebb 48 órával a kezelés megkezdése után
|
Előadagolás, legfeljebb 48 órával a kezelés megkezdése után
|
|
A nemzetközi normalizált adag (INR) meghatározása
Időkeret: Előadagolás, legfeljebb 48 órával a kezelés megkezdése után
|
Előadagolás, legfeljebb 48 órával a kezelés megkezdése után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A trombin idő (TT) meghatározása
Időkeret: Előadagolás, legfeljebb 48 órával a kezelés megkezdése után
|
Előadagolás, legfeljebb 48 órával a kezelés megkezdése után
|
|
Az ecarin alvadási idő (ECT) meghatározása
Időkeret: Előadagolás, legfeljebb 48 órával a kezelés megkezdése után
|
Előadagolás, legfeljebb 48 órával a kezelés megkezdése után
|
|
A BIBT 986 BS plazmakoncentráció-idő profiljának értékelése
Időkeret: Előadagolás, legfeljebb 48 órával a kezelés megkezdése után
|
Előadagolás, legfeljebb 48 órával a kezelés megkezdése után
|
|
A BIBT 986 BS maximális koncentrációja a plazmában (Cmax)
Időkeret: Előadagolás, legfeljebb 48 órával a kezelés megkezdése után
|
Előadagolás, legfeljebb 48 órával a kezelés megkezdése után
|
|
A BIBT 986 BS koncentráció-idő görbéje alatti terület (AUC)
Időkeret: Előadagolás, legfeljebb 48 órával a kezelés megkezdése után
|
Előadagolás, legfeljebb 48 órával a kezelés megkezdése után
|
|
Az adagolástól eltelt idő, amíg a plazmakoncentráció eléri a Cmax-ot egyszeri extravascularis adag után (tmax)
Időkeret: Előadagolás, legfeljebb 48 órával a kezelés megkezdése után
|
Előadagolás, legfeljebb 48 órával a kezelés megkezdése után
|
|
A BIBT 986 BS-molekula teljes átlagos tartózkodási ideje a szervezetben (MRTtot)
Időkeret: Előadagolás, legfeljebb 48 órával a kezelés megkezdése után
|
Előadagolás, legfeljebb 48 órával a kezelés megkezdése után
|
|
Az analitok látszólagos eloszlási térfogata a terminális fázisban (Vz/f)
Időkeret: Előadagolás, legfeljebb 48 órával a kezelés megkezdése után
|
Előadagolás, legfeljebb 48 órával a kezelés megkezdése után
|
|
A BIBT 986 BS terminális eliminációs felezési ideje plazmában (t1/2)
Időkeret: Előadagolás, legfeljebb 48 órával a kezelés megkezdése után
|
Előadagolás, legfeljebb 48 órával a kezelés megkezdése után
|
|
A 24 órás mintavételi időszak alatt kiválasztott mennyiség (Ae0-24)
Időkeret: Adagolás előtt, a kezelés megkezdése után 24 óráig
|
Adagolás előtt, a kezelés megkezdése után 24 óráig
|
|
Teljes clearance orális beadás után (CLtot/F)
Időkeret: Előadagolás, legfeljebb 48 órával a kezelés megkezdése után
|
Előadagolás, legfeljebb 48 órával a kezelés megkezdése után
|
|
Nemkívánatos eseményekkel küzdő betegek száma
Időkeret: Akár 17 napig
|
Akár 17 napig
|
|
A BIBT 986 BS plazmakoncentráció-aPTT kapcsolatának értékelése
Időkeret: Előadagolás, legfeljebb 48 órával a kezelés megkezdése után
|
Előadagolás, legfeljebb 48 órával a kezelés megkezdése után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2001. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2001. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. július 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. július 7.
Első közzététel (Becslés)
2014. július 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. július 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. július 11.
Utolsó ellenőrzés
2014. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1193.1
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .