Säkerhet, farmakodynamik och farmakokinetik för BIBT 1011 BS i friska ämnen
11 juli 2014 uppdaterad av: Boehringer Ingelheim
Säkerhet, farmakodynamik och farmakokinetik efter enstaka oral administrering av 1, 5, 10, 30, 100, 200 och 400 mg BIBT 1011 BS som drickslösning till friska försökspersoner. En öppen, placebokontrollerad, randomiserad studie, dubbelblind vid varje dosnivå
En studie för att utvärdera säkerhet, farmakokinetik och effekten av BIBT 986 BS, givet som BIBT 1011 BS, på koagulationsparametrar.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
56
Fas
- Fas 1
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 45 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska manliga försökspersoner enligt resultat av screening
- Undertecknat skriftligt informerat samtycke i enlighet med god klinisk praxis (GCP) och lokal lagstiftning
- Ålder ≥ 18 och ≤ 45 år
- Body Mass Index ≥ 18,5 och ≤ 29,9 kg/m2
Exklusions kriterier:
- Alla fynd av läkarundersökningen (inklusive blodtryck, puls och EKG) som avviker från det normala och av klinisk relevans
- Historik eller aktuella gastrointestinala, lever-, njur-, andnings-, kardiovaskulära, metabola, immunologiska, hormonella störningar
- Historik av ortostatisk hypotoni, svimningsanfall eller blackouts
- Sjukdomar i centrala nervsystemet (som epilepsi) eller psykiatriska störningar
- Kroniska eller relevanta akuta infektioner
Historien om
- allergi/överkänslighet (inklusive läkemedelsallergi) som anses relevant för prövningen enligt bedömningen av utredaren
- någon blödningsstörning inklusive långvarig eller vanemässig blödning
- annan hematologisk sjukdom
- cerebral blödning (t.ex. efter en bilolycka)
- commotio cerebri
- Intag av läkemedel med lång halveringstid (> 24 timmar) inom 1 månad före administrering
- Användning av läkemedel som kan påverka resultatet av prövningen inom 10 dagar före administrering eller under prövningen
- Deltagande i en annan prövning med ett prövningsläkemedel inom 2 månader före administrering eller under prövning
- Rökare (>10 cigaretter eller 3 cigarrer eller 3 pipor/dag) eller oförmåga att avstå från rökning på studiedagar
- Alkoholmissbruk (> 60 g/dag)
- Drogmissbruk
- Blodgivning inom 1 månad före administrering eller under prövningen
- Överdriven fysisk aktivitet inom 5 dagar före administrering eller under försöket
- Alla laboratorievärden utanför det kliniskt accepterade referensintervallet
- Historik om någon familjär blödningsstörning
- Trombocyter < 150 000/µl
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: BIBT 1011 BS
|
|
|
Placebo-jämförare: BIBT 1011 BS placebo
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Bestämning av aktiverad partiell tromboplastintid (aPTT)
Tidsram: Fördosering, upp till 48 timmar efter behandlingsstart
|
Fördosering, upp till 48 timmar efter behandlingsstart
|
|
Bestämning av internationell normaliserad ranson (INR)
Tidsram: Fördosering, upp till 48 timmar efter behandlingsstart
|
Fördosering, upp till 48 timmar efter behandlingsstart
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Bestämning av trombintid (TT)
Tidsram: Fördosering, upp till 48 timmar efter behandlingsstart
|
Fördosering, upp till 48 timmar efter behandlingsstart
|
|
Bestämning av ecarin-koagulationstid (ECT)
Tidsram: Fördosering, upp till 48 timmar efter behandlingsstart
|
Fördosering, upp till 48 timmar efter behandlingsstart
|
|
Bedömning av plasmakoncentrationstidsprofiler för BIBT 986 BS
Tidsram: Fördosering, upp till 48 timmar efter behandlingsstart
|
Fördosering, upp till 48 timmar efter behandlingsstart
|
|
Maximal koncentration av BIBT 986 BS i plasma (Cmax)
Tidsram: Fördosering, upp till 48 timmar efter behandlingsstart
|
Fördosering, upp till 48 timmar efter behandlingsstart
|
|
Area under koncentrationstidskurvan för BIBT 986 BS (AUC)
Tidsram: Fördosering, upp till 48 timmar efter behandlingsstart
|
Fördosering, upp till 48 timmar efter behandlingsstart
|
|
Tid från dosering till det att plasmakoncentrationen når Cmax efter en enstaka extravaskulär dos (tmax)
Tidsram: Fördosering, upp till 48 timmar efter behandlingsstart
|
Fördosering, upp till 48 timmar efter behandlingsstart
|
|
Total genomsnittlig uppehållstid för BIBT 986 BS-molekyler i kroppen (MRTtot)
Tidsram: Fördosering, upp till 48 timmar efter behandlingsstart
|
Fördosering, upp till 48 timmar efter behandlingsstart
|
|
Synbar distributionsvolym för analyterna under den terminala fasen (Vz/f)
Tidsram: Fördosering, upp till 48 timmar efter behandlingsstart
|
Fördosering, upp till 48 timmar efter behandlingsstart
|
|
Terminal halveringstid för BIBT 986 BS i plasma (t1/2)
Tidsram: Fördosering, upp till 48 timmar efter behandlingsstart
|
Fördosering, upp till 48 timmar efter behandlingsstart
|
|
Mängd som utsöndras under 24 timmars provtagningsperiod (Ae0-24)
Tidsram: Fördosering, upp till 24 timmar efter behandlingsstart
|
Fördosering, upp till 24 timmar efter behandlingsstart
|
|
Totalt clearance efter oral administrering (CLtot/F)
Tidsram: Fördosering, upp till 48 timmar efter behandlingsstart
|
Fördosering, upp till 48 timmar efter behandlingsstart
|
|
Antal patienter med biverkningar
Tidsram: Upp till 17 dagar
|
Upp till 17 dagar
|
|
Bedömning av BIBT 986 BS plasmakoncentration-aPTT samband
Tidsram: Fördosering, upp till 48 timmar efter behandlingsstart
|
Fördosering, upp till 48 timmar efter behandlingsstart
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2001
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2001
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 juli 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 juli 2014
Första postat (Uppskatta)
8 juli 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
14 juli 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 juli 2014
Senast verifierad
1 juli 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 1193.1
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .