Sikkerhed, farmakodynamik og farmakokinetik af BIBT 1011 BS i raske forsøgspersoner
11. juli 2014 opdateret af: Boehringer Ingelheim
Sikkerhed, farmakodynamik og farmakokinetik efter enkelt oral administration af 1, 5, 10, 30, 100, 200 og 400 mg BIBT 1011 BS som drikkeopløsning til raske forsøgspersoner. En åben, placebokontrolleret, randomiseret undersøgelse, dobbeltblind ved hvert dosisniveau
En undersøgelse til vurdering af sikkerhed, farmakokinetik og effekten af BIBT 986 BS, givet som BIBT 1011 BS, på koagulationsparametre.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
56
Fase
- Fase 1
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 45 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sunde mandlige forsøgspersoner som bestemt af resultaterne af screening
- Underskrevet skriftligt informeret samtykke i overensstemmelse med god klinisk praksis (GCP) og lokal lovgivning
- Alder ≥ 18 og ≤ 45 år
- Body Mass Index ≥ 18,5 og ≤ 29,9 kg/m2
Ekskluderingskriterier:
- Ethvert fund af lægeundersøgelsen (inklusive blodtryk, puls og EKG), der afviger fra det normale og af klinisk relevans
- Anamnese eller aktuelle gastrointestinale, lever-, nyre-, respiratoriske, kardiovaskulære, metaboliske, immunologiske, hormonelle lidelser
- Anamnese med ortostatisk hypotension, besvimelsesanfald eller blackouts
- Sygdomme i centralnervesystemet (såsom epilepsi) eller psykiatriske lidelser
- Kroniske eller relevante akutte infektioner
Historien om
- allergi/overfølsomhed (herunder lægemiddelallergi), som vurderes at være relevant for forsøget, vurderet af investigator
- enhver blødningsforstyrrelse, herunder langvarig eller sædvanlig blødning
- anden hæmatologisk sygdom
- cerebral blødning (fx efter en bilulykke)
- commotio cerebri
- Indtagelse af lægemidler med lang halveringstid (> 24 timer) inden for 1 måned før administration
- Brug af medicin, der kan påvirke resultaterne af forsøget inden for 10 dage før administration eller under forsøget
- Deltagelse i et andet forsøg med et forsøgslægemiddel inden for 2 måneder før administration eller under forsøg
- Ryger (>10 cigaretter eller 3 cigarer eller 3 piber/dag) eller manglende evne til at holde sig fra at ryge på studiedage
- Alkoholmisbrug (> 60 g/dag)
- Stofmisbrug
- Bloddonation inden for 1 måned før administration eller under forsøget
- Overdreven fysisk aktivitet inden for 5 dage før administration eller under forsøget
- Enhver laboratorieværdi uden for det klinisk accepterede referenceområde
- Historie om enhver familiær blødningsforstyrrelse
- Trombocytter < 150.000/µl
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: BIBT 1011 BS
|
|
|
Placebo komparator: BIBT 1011 BS placebo
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Bestemmelse af aktiveret partiel tromboplastintid (aPTT)
Tidsramme: Før dosis, op til 48 timer efter behandlingsstart
|
Før dosis, op til 48 timer efter behandlingsstart
|
|
Bestemmelse af international normaliseret ration (INR)
Tidsramme: Før dosis, op til 48 timer efter behandlingsstart
|
Før dosis, op til 48 timer efter behandlingsstart
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Bestemmelse af thrombintid (TT)
Tidsramme: Før dosis, op til 48 timer efter behandlingsstart
|
Før dosis, op til 48 timer efter behandlingsstart
|
|
Bestemmelse af ecarin-koagulationstid (ECT)
Tidsramme: Før dosis, op til 48 timer efter behandlingsstart
|
Før dosis, op til 48 timer efter behandlingsstart
|
|
Vurdering af plasmakoncentrationstidsprofiler for BIBT 986 BS
Tidsramme: Før dosis, op til 48 timer efter behandlingsstart
|
Før dosis, op til 48 timer efter behandlingsstart
|
|
Maksimal koncentration af BIBT 986 BS i plasma (Cmax)
Tidsramme: Før dosis, op til 48 timer efter behandlingsstart
|
Før dosis, op til 48 timer efter behandlingsstart
|
|
Areal under koncentrationstidskurven for BIBT 986 BS (AUC)
Tidsramme: Før dosis, op til 48 timer efter behandlingsstart
|
Før dosis, op til 48 timer efter behandlingsstart
|
|
Tid fra dosering til plasmakoncentrationen når Cmax efter en enkelt ekstravaskulær dosis (tmax)
Tidsramme: Før dosis, op til 48 timer efter behandlingsstart
|
Før dosis, op til 48 timer efter behandlingsstart
|
|
Samlet gennemsnitlig opholdstid for BIBT 986 BS-molekyler i kroppen (MRTtot)
Tidsramme: Før dosis, op til 48 timer efter behandlingsstart
|
Før dosis, op til 48 timer efter behandlingsstart
|
|
Tilsyneladende distributionsvolumen af analytterne under den terminale fase (Vz/f)
Tidsramme: Før dosis, op til 48 timer efter behandlingsstart
|
Før dosis, op til 48 timer efter behandlingsstart
|
|
Terminal halveringstid for BIBT 986 BS i plasma (t1/2)
Tidsramme: Før dosis, op til 48 timer efter behandlingsstart
|
Før dosis, op til 48 timer efter behandlingsstart
|
|
Mængde udskilt i løbet af 24 timers prøveudtagningsperioden (Ae0-24)
Tidsramme: Før dosis, op til 24 timer efter behandlingsstart
|
Før dosis, op til 24 timer efter behandlingsstart
|
|
Total clearance efter oral administration (CLtot/F)
Tidsramme: Før dosis, op til 48 timer efter behandlingsstart
|
Før dosis, op til 48 timer efter behandlingsstart
|
|
Antal patienter med bivirkninger
Tidsramme: Op til 17 dage
|
Op til 17 dage
|
|
Vurdering af BIBT 986 BS plasmakoncentration-aPTT forhold
Tidsramme: Før dosis, op til 48 timer efter behandlingsstart
|
Før dosis, op til 48 timer efter behandlingsstart
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. august 2001
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. september 2001
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. juli 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. juli 2014
Først opslået (Skøn)
8. juli 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
14. juli 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. juli 2014
Sidst verificeret
1. juli 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 1193.1
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .