Seguridad, farmacodinámica y farmacocinética de BIBT 1011 BS en sujetos sanos
11 de julio de 2014 actualizado por: Boehringer Ingelheim
Seguridad, farmacodinámica y farmacocinética después de la administración oral única de 1, 5, 10, 30, 100, 200 y 400 mg de BIBT 1011 BS como solución para beber en sujetos sanos. Un estudio aleatorio, abierto, controlado con placebo, doble ciego en cada nivel de dosis
Un estudio para evaluar la seguridad, la farmacocinética y el efecto de BIBT 986 BS, administrado como BIBT 1011 BS, sobre los parámetros de coagulación.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
56
Fase
- Fase 1
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos sanos según lo determinado por los resultados de la detección
- Consentimiento informado por escrito firmado de acuerdo con las buenas prácticas clínicas (BPC) y la legislación local
- Edad ≥ 18 y ≤ 45 años
- Índice de Masa Corporal ≥ 18,5 y ≤ 29,9 kg/m2
Criterio de exclusión:
- Cualquier hallazgo del examen médico (incluida la presión arterial, la frecuencia del pulso y el ECG) que se desvíe de lo normal y de relevancia clínica
- Antecedentes o trastornos actuales gastrointestinales, hepáticos, renales, respiratorios, cardiovasculares, metabólicos, inmunológicos, hormonales
- Antecedentes de hipotensión ortostática, desmayos o desmayos
- Enfermedades del sistema nervioso central (como la epilepsia) o trastornos psiquiátricos
- Infecciones crónicas o agudas relevantes
Historia de
- alergia/hipersensibilidad (incluida la alergia a medicamentos) que se considere relevante para el ensayo a juicio del investigador
- cualquier trastorno hemorrágico, incluido el sangrado prolongado o habitual
- otra enfermedad hematológica
- sangrado cerebral (por ejemplo, después de un accidente automovilístico)
- conmoción cerebral
- Ingesta de fármacos con una vida media larga (> 24 horas) dentro del mes anterior a la administración
- Uso de cualquier medicamento que pueda influir en los resultados del ensayo dentro de los 10 días anteriores a la administración o durante el ensayo.
- Participación en otro ensayo con un fármaco en investigación dentro de los 2 meses anteriores a la administración o durante el ensayo
- Fumador (>10 cigarrillos o 3 puros o 3 pipas/día) o incapacidad para abstenerse de fumar en los días de estudio
- Abuso de alcohol (> 60 g/día)
- Abuso de drogas
- Donación de sangre en el mes anterior a la administración o durante el ensayo
- Actividades físicas excesivas en los 5 días anteriores a la administración o durante el ensayo
- Cualquier valor de laboratorio fuera del rango de referencia clínicamente aceptado
- Antecedentes de cualquier trastorno hemorrágico familiar
- Trombocitos < 150000/µl
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: BIBT 1011 BS
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Comparador de placebos: BIBT 1011 BS placebo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Determinación del tiempo de tromboplastina parcial activada (TTPa)
Periodo de tiempo: Pre-dosis, hasta 48 horas después del inicio del tratamiento
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Pre-dosis, hasta 48 horas después del inicio del tratamiento
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Determinación de la ración internacional normalizada (INR)
Periodo de tiempo: Pre-dosis, hasta 48 horas después del inicio del tratamiento
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Pre-dosis, hasta 48 horas después del inicio del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Determinación del tiempo de trombina (TT)
Periodo de tiempo: Pre-dosis, hasta 48 horas después del inicio del tratamiento
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Pre-dosis, hasta 48 horas después del inicio del tratamiento
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Determinación del tiempo de coagulación de la ecarina (ECT)
Periodo de tiempo: Pre-dosis, hasta 48 horas después del inicio del tratamiento
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Pre-dosis, hasta 48 horas después del inicio del tratamiento
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Evaluación de los perfiles de tiempo de concentración plasmática de BIBT 986 BS
Periodo de tiempo: Pre-dosis, hasta 48 horas después del inicio del tratamiento
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Pre-dosis, hasta 48 horas después del inicio del tratamiento
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Concentración máxima de BIBT 986 BS en plasma (Cmax)
Periodo de tiempo: Pre-dosis, hasta 48 horas después del inicio del tratamiento
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Pre-dosis, hasta 48 horas después del inicio del tratamiento
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Área bajo la curva de tiempo de concentración para BIBT 986 BS (AUC)
Periodo de tiempo: Pre-dosis, hasta 48 horas después del inicio del tratamiento
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Pre-dosis, hasta 48 horas después del inicio del tratamiento
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Tiempo desde la dosificación hasta que la concentración plasmática alcanza la Cmax después de una dosis extravascular única (tmax)
Periodo de tiempo: Pre-dosis, hasta 48 horas después del inicio del tratamiento
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Pre-dosis, hasta 48 horas después del inicio del tratamiento
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Tiempo medio total de residencia de las moléculas BIBT 986 BS- en el cuerpo (MRTtot)
Periodo de tiempo: Pre-dosis, hasta 48 horas después del inicio del tratamiento
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Pre-dosis, hasta 48 horas después del inicio del tratamiento
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Volumen aparente de distribución de los analitos durante la fase terminal (Vz/f)
Periodo de tiempo: Pre-dosis, hasta 48 horas después del inicio del tratamiento
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Pre-dosis, hasta 48 horas después del inicio del tratamiento
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Vida media de eliminación terminal de BIBT 986 BS en plasma (t1/2)
Periodo de tiempo: Pre-dosis, hasta 48 horas después del inicio del tratamiento
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Pre-dosis, hasta 48 horas después del inicio del tratamiento
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Cantidad excretada durante el período de muestreo de 24 horas (Ae0-24)
Periodo de tiempo: Pre-dosis, hasta 24 horas después del inicio del tratamiento
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Pre-dosis, hasta 24 horas después del inicio del tratamiento
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Aclaramiento total después de la administración oral (CLtot/F)
Periodo de tiempo: Pre-dosis, hasta 48 horas después del inicio del tratamiento
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Pre-dosis, hasta 48 horas después del inicio del tratamiento
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Número de pacientes con eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta 17 días
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Hasta 17 días
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Evaluación de la relación concentración plasmática-aPTT de BIBT 986 BS
Periodo de tiempo: Pre-dosis, hasta 48 horas después del inicio del tratamiento
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Pre-dosis, hasta 48 horas después del inicio del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2001
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2001
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de julio de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de julio de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de julio de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
14 de julio de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de julio de 2014
Última verificación
1 de julio de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 1193.1
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