Безопасность, фармакодинамика и фармакокинетика BIBT 1011 BS у здоровых людей
11 июля 2014 г. обновлено: Boehringer Ingelheim
Безопасность, фармакодинамика и фармакокинетика после однократного перорального введения 1, 5, 10, 30, 100, 200 и 400 мг BIBT 1011 BS в виде питьевого раствора здоровыми субъектами. Открытое, плацебо-контролируемое, рандомизированное исследование, двойное слепое при каждом уровне дозы
Исследование по оценке безопасности, фармакокинетики и влияния BIBT 986 BS, представленного как BIBT 1011 BS, на параметры коагуляции.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
56
Фаза
- Фаза 1
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 45 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Здоровые испытуемые мужского пола по результатам скрининга
- Подписанное письменное информированное согласие в соответствии с надлежащей клинической практикой (GCP) и местным законодательством.
- Возраст ≥ 18 и ≤ 45 лет
- Индекс массы тела ≥ 18,5 и ≤ 29,9 кг/м2
Критерий исключения:
- Любые результаты медицинского осмотра (включая артериальное давление, частоту пульса и ЭКГ), отклоняющиеся от нормы и имеющие клиническое значение
- Анамнез или текущие желудочно-кишечные, печеночные, почечные, респираторные, сердечно-сосудистые, метаболические, иммунологические, гормональные нарушения
- История ортостатической гипотензии, обмороков или потери сознания
- Заболевания центральной нервной системы (например, эпилепсия) или психические расстройства
- Хронические или соответствующие острые инфекции
История
- аллергия/гиперчувствительность (в том числе лекарственная аллергия), которая по мнению исследователя считается значимой для исследования
- любое нарушение свертываемости крови, включая продолжительное или привычное кровотечение
- другие гематологические заболевания
- мозговое кровотечение (например, после автомобильной аварии)
- commotio cerebri
- Прием препаратов с длительным периодом полувыведения (>24 ч) в течение 1 мес до приема
- Использование любых препаратов, которые могут повлиять на результаты исследования, в течение 10 дней до введения или во время исследования.
- Участие в другом испытании с исследуемым лекарственным средством в течение 2 месяцев до введения или во время испытания
- Курильщик (>10 сигарет или 3 сигары или 3 трубки в день) или неспособность воздержаться от курения в дни исследования
- Злоупотребление алкоголем (> 60 г/день)
- Злоупотребление наркотиками
- Сдача крови в течение 1 месяца до введения или во время исследования
- Чрезмерная физическая активность в течение 5 дней до введения или во время исследования
- Любое лабораторное значение за пределами клинически приемлемого референтного диапазона
- Любое семейное нарушение свертываемости крови в анамнезе
- Тромбоциты < 150000/мкл
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: БИБТ 1011 БС
|
|
|
Плацебо Компаратор: BIBT 1011 БС плацебо
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Определение активированного частичного тромбопластинового времени (АЧТВ)
Временное ограничение: Предварительно, до 48 часов после начала лечения
|
Предварительно, до 48 часов после начала лечения
|
|
Определение международного нормализованного рациона (МНО)
Временное ограничение: Предварительно, до 48 часов после начала лечения
|
Предварительно, до 48 часов после начала лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Определение тромбинового времени (ТВ)
Временное ограничение: Предварительно, до 48 часов после начала лечения
|
Предварительно, до 48 часов после начала лечения
|
|
Определение времени свертывания экарина (ЕСТ)
Временное ограничение: Предварительно, до 48 часов после начала лечения
|
Предварительно, до 48 часов после начала лечения
|
|
Оценка временных профилей концентрации в плазме BIBT 986 BS
Временное ограничение: Предварительно, до 48 часов после начала лечения
|
Предварительно, до 48 часов после начала лечения
|
|
Максимальная концентрация BIBT 986 BS в плазме (Cmax)
Временное ограничение: Предварительно, до 48 часов после начала лечения
|
Предварительно, до 48 часов после начала лечения
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации от времени для BIBT 986 BS (AUC)
Временное ограничение: Предварительно, до 48 часов после начала лечения
|
Предварительно, до 48 часов после начала лечения
|
|
Время от введения дозы до момента, когда концентрация в плазме достигает Cmax после однократного внесосудистого введения (tmax)
Временное ограничение: Предварительно, до 48 часов после начала лечения
|
Предварительно, до 48 часов после начала лечения
|
|
Суммарное среднее время пребывания BIBT 986 молекул БС в организме (MRTtot)
Временное ограничение: Предварительно, до 48 часов после начала лечения
|
Предварительно, до 48 часов после начала лечения
|
|
Кажущийся объем распределения аналитов в терминальной фазе (Vz/f)
Временное ограничение: Предварительно, до 48 часов после начала лечения
|
Предварительно, до 48 часов после начала лечения
|
|
Конечный период полувыведения BIBT 986 BS из плазмы (t1/2)
Временное ограничение: Предварительно, до 48 часов после начала лечения
|
Предварительно, до 48 часов после начала лечения
|
|
Количество, выделенное за 24-часовой период отбора проб (Ae0-24)
Временное ограничение: Предварительно, до 24 часов после начала лечения
|
Предварительно, до 24 часов после начала лечения
|
|
Общий клиренс после приема внутрь (CLtot/F)
Временное ограничение: Предварительно, до 48 часов после начала лечения
|
Предварительно, до 48 часов после начала лечения
|
|
Количество пациентов с нежелательными явлениями
Временное ограничение: До 17 дней
|
До 17 дней
|
|
Оценка зависимости концентрации BIBT 986 BS в плазме крови от АЧТВ
Временное ограничение: Предварительно, до 48 часов после начала лечения
|
Предварительно, до 48 часов после начала лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2001 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2001 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 июля 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 июля 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
8 июля 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
14 июля 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 июля 2014 г.
Последняя проверка
1 июля 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 1193.1
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .