奈韦拉平、阿巴卡韦和安普那韦在 HIV-1 感染的非核苷类逆转录酶抑制剂 (NNRTI) 初治成人中潜在药代动力学相互作用的研究
2014年7月11日 更新者：Boehringer Ingelheim
奈韦拉平 (VIRAMUNE®)、阿巴卡韦和安普那韦在 HIV-1 感染的 NNRTI 未成年人中潜在药代动力学相互作用的研究
研究确定 28 天奈韦拉平治疗对安普那韦和阿巴卡韦的稳态药代动力学的影响，并进一步评估奈韦拉平联合安普那韦和阿巴卡韦的药代动力学与使用奈韦拉平但未使用安普那韦或阿巴卡韦治疗的历史对照相比的药代动力学。
此外，将根据不良事件和临床实验室数据评估奈韦拉平、安普那韦和阿巴卡韦的安全性/耐受性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
8
阶段
- 阶段1
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄在 18 至 65 岁之间的男性或女性患者，包括在内；
- 血浆 HIV-1 RNA >= 5000 拷贝/mL，证明 HIV-1 感染
- CD4+ 细胞计数 >= 100 个细胞/mm³
满足以下实验室参数的患者：
- 淋巴细胞计数 >= 1000 个细胞/mm³
- 血红蛋白 >= 9.0 g/dl（男性和女性）
- 血小板计数 >= 75000 个细胞/mm3
- 碱性磷酸酶 <= 正常上限的 3.0 倍
- 血清谷氨酸-草酰乙酸转氨酶 (SGOT) 和血清谷氨酸-丙酮酸转氨酶 (SGPT) <= 正常上限的 3.0 倍
- 总胆红素 <= 正常上限的 1.5 倍
- 肌酐 <= 2 毫克/分升
- 具有生育潜力的女性患者必须愿意使用可靠的双重屏障避孕方法（例如带有杀精霜或果冻的隔膜，或带有杀精泡沫的避孕套）
- 被告知并愿意并能够遵守研究的调查性质并已根据机构和联邦指南签署书面同意书的患者
排除标准：
- 怀孕或哺乳的女性患者
- 打算在研究第 0 天之前的 28 天内和整个试验期间改变其双屏障避孕方法的女性患者
- 研究者认为在研究期间需要使用禁用药物治疗的患者，包括潜在的有毒底物，如特非那定、苄普地尔、阿司咪唑、西沙必利、三唑仑、咪达唑仑和麦角胺/双氢麦角胺含有方案
- 服用已知的细胞色素 P450 代谢酶抑制剂或诱导剂的患者，包括大环内酯类抗生素（红霉素、克拉霉素、阿奇霉素）、唑类抗真菌药（氟康唑、伊曲康唑）和苯妥英钠（在试验前 28 天内或研究第 0 天以及整个试验期间）
- 接受免疫调节剂的患者
- 酮康唑、利福布汀和利福平在筛选期间和整个试验期间被排除在外
- 既往使用过抗逆转录病毒药物的患者，如地拉韦定、洛韦利、依非韦伦、奈韦拉平、阿巴卡韦、沙奎那韦、利托那韦、茚地那韦、奈非那韦、安普那韦、齐多夫定、拉米夫定 (3TC)、司他夫定 (d4T)、去羟肌苷 (ddI) 和扎西他滨 ( ddC)
- 在研究药物首次给药后 30 天内接受任何研究药物或全身性皮质类固醇的患者，最初以及整个研究期间接受系统皮质类固醇，并且在开始研究药物前 12 周内接受局部皮肤放射治疗以外的任何抗肿瘤放射治疗
- 吸收不良、严重慢性腹泻或无法维持足够口服摄入量的患者
- 目前滥用酒精或药物的患者；可以考虑将接受美沙酮替代方案的患者纳入试验
- 正在接受活动性感染治疗的患者
- 肝硬化引起的肝功能不全患者
- 肾功能不全患者
- 重度吸烟者（例如 > 每天 20 支香烟）
- 其可靠性被认为使他们处于不依从研究的风险中的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：奈韦拉平
第一部分：学习日 15-43 第二部分：研究第 44 天至试验结束 |
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ACTIVE_COMPARATOR：安普那韦
第一部分：第 0 至 43 天学习 第二部分：研究第 44 天至试验结束 |
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ACTIVE_COMPARATOR：阿巴卡韦
第一部分：第 0 至 43 天学习 第二部分研究第 44 天至试验结束 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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存在和不存在奈韦拉平时安普那韦的 AUC（血浆浓度时间曲线下面积）
大体时间：第 14 天，第 43 天
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第 14 天，第 43 天
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在不存在和存在奈韦拉平的情况下安普那韦的 Cmax（血浆中分析物的最大观察浓度）
大体时间：第 14 天，第 43 天
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第 14 天，第 43 天
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存在和不存在奈韦拉平时阿巴卡韦的 AUC（血浆浓度时间曲线下面积）
大体时间：第 14 天，第 43 天
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第 14 天，第 43 天
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在不存在和存在奈韦拉平的情况下，阿巴卡韦的 Cmax（血浆中分析物的最大观察浓度）
大体时间：第 14 天，第 43 天
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第 14 天，第 43 天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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HIV-1 核糖核酸 (RNA) 相对于基线的变化
大体时间：基线，第 14、21、28、35、43 天（第一部分），最多 168 天（第二部分）
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基线，第 14、21、28、35、43 天（第一部分），最多 168 天（第二部分）
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表达 CD4+ 细胞计数的淋巴细胞相对于基线的变化
大体时间：基线，第 14、21、28、35、43 天（第一部分），最多 168 天（第二部分）
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基线，第 14、21、28、35、43 天（第一部分），最多 168 天（第二部分）
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RNA 水平低于定量限 (BLoQ) 的患者比例（应答者）
大体时间：最多 43 天（第一部分），最多 168 天（第二部分）
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最多 43 天（第一部分），最多 168 天（第二部分）
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发生不良事件的患者人数
大体时间：最多 240 天
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最多 240 天
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实验室参数异常变化的患者人数
大体时间：基线，第 14、28、43 天（第一部分），最多 168 天（第二部分）
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基线，第 14、28、43 天（第一部分），最多 168 天（第二部分）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
1999年4月1日
初级完成 (实际的)
2001年7月1日
研究注册日期
首次提交
2014年7月3日
首先提交符合 QC 标准的
2014年7月3日
首次发布 (估计)
2014年7月8日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年7月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年7月11日
最后验证
2014年7月1日
更多信息
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