このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

HIV-1 に感染した非ヌクレオシド系逆転写酵素阻害剤 (NNRTI) 未経験の成人におけるネビラピン、アバカビル、およびアンプレナビル間の潜在的な薬物動態学的相互作用の調査

2014年7月11日 更新者：Boehringer Ingelheim

HIV-1 感染 NNRTI ナイーブ成人におけるネビラピン (VIRAMUNE®)、アバカビル、およびアンプレナビル間の潜在的な薬物動態学的相互作用の調査

アンプレナビルおよびアバカビルの定常状態の薬物動態に対する 28 日間のネビラピン治療の効果を決定するための研究、およびネビラピンで治療されたがアンプレナビルまたはアバカビルなしで治療された歴史的対照と比較して、アンプレナビルおよびアバカビルと組み合わせたネビラピンの薬物動態をさらに評価するための研究。 さらに、ネビラピン、アンプレナビル、およびアバカビルの安全性/耐性は、有害事象および臨床検査データに基づいて評価されました。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

8

段階

  • フェーズ 1

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -18歳から65歳までの男性または女性の患者;
  • 血漿 HIV-1 RNA >= 5000 コピー/mL、HIV-1 感染を記録
  • CD4+ 細胞数 >= 100 細胞/mm³

  • -次の検査パラメーターを満たした患者：

    • リンパ球数 >= 1000 細胞/mm³
    • ヘモグロビン >= 9.0 g/dl (男性および女性)
    • 血小板数 >= 75000 細胞/mm3
    • アルカリホスファターゼ <= 通常の上限の 3.0 倍
    • 血清グルタミン酸-オキサロ酢酸トランスアミナーゼ (SGOT) および血清グルタミン酸-ピルビン酸トランスアミナーゼ (SGPT) <= 正常上限の 3.0 倍
    • 総ビリルビン <= 正常上限の 1.5 倍
    • クレアチニン <= 2mg/dL
  • 生殖能力のある女性患者は、信頼できる二重バリア避妊法（殺精子クリームまたはゼリーを含む横隔膜、または殺精子フォームを含むコンドームなど）を使用する意思がなければなりませんでした。
  • -研究の調査的性質について知らされ、喜んで従うことができ、施設および連邦のガイドラインに従って書面による同意に署名した患者

除外基準:

  • 妊娠中または授乳中の女性患者
  • 研究0日目から28日以内に二重避妊法を変更することを意図した女性患者および試験中
  • -研究者の意見で、テルフェナジン、ベプリジル、アステミゾール、シサプリド、トリアゾラム、ミダゾラム、エルゴタミン/ジヒドロエルゴタミンを含むレジメンなどの潜在的に毒性のある基質を含む、研究中に禁止された薬物による治療が必要な患者
  • -マクロライド系抗生物質（エリスロマイシン、クラリスロマイシン、アジスロマイシン）を含むシトクロムP450代謝酵素の既知の阻害剤または誘導剤を服用している患者 アゾール抗真菌薬（フルコナゾール、イトラコナゾール）およびフェニトインの28日前または試験日0および試験中
  • 免疫調節剤を投与されている患者
  • ケトコナゾール、リファブチン、およびリファンピンは、スクリーニング中および試験全体を通して除外されました
  • デラビルジン、ロビリド、エファビレンツ、ネビラピン、アバカビル、サキナビル、リトナビル、インジナビル、ネルフィナビル、アンプレナビル、ジドブジン、ラミブジン（3TC）、スタブジン（d4T）、ジダノシン（ddI）、ザルシタビン（ ddC)
  • -治験薬の最初の投与から30日以内に治験薬または全身性コルチコステロイドを投与されている患者 およびシステムコルチコステロイドを最初に、および研究全体を通して、および放射線療法の抗腫瘍薬を投与されている患者 治験薬を開始する前の12週間以内の局所皮膚放射線療法以外の治療
  • 吸収不良、重度の慢性下痢症、または十分な経口摂取を維持できない患者
  • 現在アルコールまたは薬物乱用を乱用している患者;メタドン置換プログラムを受けている患者は、試験への参加が検討される可能性があります
  • 活動性感染症の治療を受けている患者
  • 肝硬変による肝不全患者
  • 腎不全患者
  • ヘビースモーカーであった患者（例： > 1 日 20 本のタバコ)
  • 信頼性が研究の非遵守のリスクにさらされていると見なされた患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ネビラピン

パート I: 15 日から 43 日までの学習

パート II: 研究 44 日目から試験終了まで
薬：ネビラピン
ACTIVE_COMPARATOR：アンプレナビル

パート I: 0 日から 43 日までの学習

パート II: 研究 44 日目から試験終了まで
薬：アンプレナビル
ACTIVE_COMPARATOR：アバカビル

パート I: 0 日から 43 日までの学習

パート II 試験 44 日目から試験終了まで
薬：アバカビル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
ネビラピンの非存在下および存在下でのアンプレナビルの AUC (血漿濃度時間曲線下面積)
時間枠：14日目、43日目
14日目、43日目
ネビラピンの非存在下および存在下でのアンプレナビルの Cmax (血漿中の分析物の最大観測濃度)
時間枠：14日目、43日目
14日目、43日目
ネビラピンの非存在下および存在下でのアバカビルの AUC (血漿中濃度時間曲線下面積)
時間枠：14日目、43日目
14日目、43日目
ネビラピンの非存在下および存在下でのアバカビルの Cmax (血漿中の分析物の最大観測濃度)
時間枠：14日目、43日目
14日目、43日目

二次結果の測定

結果測定
時間枠
HIV-1 リボ核酸 (RNA) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、14、21、28、35、43日目（パートI）、最大168日（パートII）
ベースライン、14、21、28、35、43日目（パートI）、最大168日（パートII）
CD4+ 細胞数を発現するリンパ球のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、14、21、28、35、43日目（パートI）、最大168日（パートII）
ベースライン、14、21、28、35、43日目（パートI）、最大168日（パートII）
定量限界以下の RNA レベルを達成した患者の割合 (BLoQ) (レスポンダー)
時間枠：最大 43 日 (パート I)、最大 168 日 (パート II)
最大 43 日 (パート I)、最大 168 日 (パート II)
有害事象患者数
時間枠：240日まで
240日まで
検査パラメータに異常な変化があった患者の数
時間枠：ベースライン、14、28、43日目（パートI）、最大168日（パートII）
ベースライン、14、28、43日目（パートI）、最大168日（パートII）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Boehringer Ingelheim

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

1999年4月1日

一次修了 (実際)

2001年7月1日

試験登録日

最初に提出

2014年7月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年7月3日

最初の投稿 (見積もり)

2014年7月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年7月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年7月11日

最終確認日

2014年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 1100.1244

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

HIV感染症の臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Togo

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する