Investigación de la posible interacción farmacocinética entre nevirapina, abacavir y amprenavir en adultos sin tratamiento previo con inhibidores de la transcriptasa inversa no nucleósidos (NNRTI) infectados con VIH-1

Criterios de inclusión:

• Pacientes masculinos o femeninos entre las edades de 18 y 65 años, inclusive;
• Plasma HIV-1 RNA >= 5000 copias/mL, documentando infección por HIV-1
• Recuento de células CD4+ >= 100 células/mm³

• Pacientes que cumplieron con el siguiente parámetro de laboratorio:

  • Recuento de linfocitos >= 1000 células/mm³
  • Hemoglobina >= 9,0 g/dl (hombres y mujeres)
  • Recuento de plaquetas >= 75000 células/mm3
  • Fosfatasa alcalina <= 3,0 veces el límite superior de lo normal
  • Transaminasa glutámico-oxalacética sérica (SGOT) y transaminasa glutámico-pirúvica sérica (SGPT) <= 3,0 veces el límite superior de lo normal
  • Bilirrubina total <= 1,5 veces el límite superior de lo normal
  • Creatinina <= 2mg/dL
• Las pacientes con potencial reproductivo debían estar dispuestas a utilizar un método anticonceptivo fiable de doble barrera (como diafragma con crema o jalea espermicida, o preservativos con espuma espermicida)
• Pacientes que estaban informados y dispuestos y capaces de cumplir con la naturaleza de investigación del estudio y habían firmado un consentimiento por escrito de acuerdo con las pautas institucionales y federales.

Criterio de exclusión:

• Pacientes mujeres que estaban embarazadas o amamantando
• Pacientes mujeres que tenían la intención de cambiar su método anticonceptivo de doble barrera dentro de los 28 días anteriores al día 0 del estudio y durante todo el ensayo
• Pacientes que, en opinión del investigador, requirieron tratamiento con un medicamento prohibido durante el estudio, incluidos los sustratos potencialmente tóxicos, como terfenadina, bepridil, astemizol, cisaprida, triazolam, midazolam y regímenes que contienen ergotamina/dihidroergotamina.
• Pacientes que toman inhibidores o inductores conocidos de las enzimas metabólicas del citocromo P450, incluidos antibióticos macrólidos (eritromicina, claritromicina, azitromicina), antifúngicos azólicos (fluconazol, itraconazol) y fenitoína en los 28 días anteriores o el día 0 del estudio y durante todo el ensayo
• Pacientes que reciben agentes inmunomoduladores
• Se excluyeron el ketoconazol, la rifabutina y la rifampicina durante la selección y durante todo el ensayo.
• Pacientes con exposición previa a antirretrovirales, como delavirdina, lovirida, efavirenz, nevirapina, abacavir, saquinavir, ritonavir, indinavir, nelfinavir, amprenavir, zidovudina, lamivudina (3TC), estavudina (d4T), didanosina (ddI) y zalcitabina ( ddC)
• Pacientes que reciben cualquier fármaco en investigación o corticosteroides sistémicos dentro de los 30 días posteriores a la primera dosis del medicamento del estudio y corticosteroides sistémicos inicialmente así como durante todo el estudio y cualquier agente antineoplásico de radioterapia que no sea el tratamiento de radioterapia cutánea local dentro de las 12 semanas antes de comenzar el medicamento del estudio.
• Pacientes con malabsorción, diarrea crónica grave o pacientes incapaces de mantener una ingesta oral adecuada
• Pacientes que actualmente abusan del alcohol o abusan de sustancias; los pacientes en programas de sustitución de metadona podrían ser considerados para su inclusión en el ensayo
• Pacientes en tratamiento por una infección activa.
• Pacientes con insuficiencia hepática por cirrosis
• Pacientes con insuficiencia renal
• Los pacientes que eran fumadores empedernidos (p. > 20 cigarrillos por día)
• Pacientes cuya confiabilidad se consideró que los ponía en riesgo de incumplimiento del estudio