Undersøgelse af den potentielle farmakokinetiske interaktion mellem Nevirapin, Abacavir og Amprenavir hos HIV-1-inficerede ikke-nukleosid revers transkriptasehæmmer (NNRTI) naive voksne

Inklusionskriterier:

• Mandlige eller kvindelige patienter mellem 18 og 65 år inklusive;
• Plasma HIV-1 RNA >= 5000 kopier/ml, der dokumenterer HIV-1 infektion
• CD4+ celletal >= 100 celler/mm³

• Patienter, der opfyldte følgende laboratorieparameter:

  • Lymfocyttal >= 1000 celler/mm³
  • Hæmoglobin >= 9,0 g/dl (mænd og kvinder)
  • Blodpladetal >= 75000 celler/mm3
  • Alkalisk fosfatase <= 3,0 gange den øvre normalgrænse
  • Serumglutamin-oxaloeddikesyretransaminase (SGOT) og serumglutamin-pyrodruesyretransaminase (SGPT) <= 3,0 gange den øvre normalgrænse
  • Total bilirubin <= 1,5 gange den øvre normalgrænse
  • Kreatinin <= 2mg/dL
• Kvindelige patienter med reproduktionspotentiale skulle være villige til at bruge en pålidelig metode til dobbeltbarriere prævention (såsom mellemgulv med sæddræbende creme eller gelé eller kondomer med sæddræbende skum)
• Patienter, der var informeret om og villige og i stand til at overholde undersøgelsens undersøgelseskarakter og havde underskrevet et skriftligt samtykke i overensstemmelse med institutionelle og føderale retningslinjer

Ekskluderingskriterier:

• Kvindelige patienter, der var gravide eller ammende
• Kvindelige patienter, som havde til hensigt at ændre deres dobbeltbarriere præventionsmetode inden for 28 dage før undersøgelsesdag 0 og under hele forsøget
• Patienter, der efter investigatorens mening havde behov for behandling med en forbudt medicin under undersøgelsen, herunder de potentielt toksiske substrater såsom terfenadin, bepridil, astemizol, cisaprid, triazolam, midazolam og ergotamin/dihydroergotaminholdige regimer
• Patienter, der tager kendte hæmmere eller inducere af cytokrom P450 metaboliske enzymer, herunder makrolidantibiotika (erythromycin, clarithromycin, azithromycin), azol-antimykotika (fluconazol, itraconazol) og phenytoin inden for 28 dage før eller undersøgelsesdag 0 og under hele forsøget
• Patienter, der modtager immunmodulerende midler
• Ketoconazol, rifabutin og rifampin blev udelukket under screening og under hele forsøget
• Patienter med tidligere eksponering for antiretrovirale midler, såsom delavirdin, lovirid, efavirenz, nevirapin, abacavir, saquinavir, ritonavir, indinavir, nelfinavir, amprenavir, zidovudin, Lamivudin (3TC), Stavudin (d4T), Didanosin (ddiin) ddC)
• Patienter, der modtager ethvert forsøgslægemiddel eller systemiske kortikosteroider inden for 30 dage efter den første dosis af undersøgelsesmedicin og systemkortikosteroider, indledningsvis såvel som under hele undersøgelsen, og ethvert antineoplastisk middel til strålebehandling bortset fra lokal hudstrålebehandling inden for 12 uger før påbegyndelse af undersøgelsesmedicinering
• Patienter med malabsorption, svær kronisk diarré eller patienter, der ikke er i stand til at opretholde tilstrækkelig oral indtagelse
• Patienter, der i øjeblikket misbruger alkohol eller stofmisbrug; Patienter på metadonsubstitutionsprogrammer kan overvejes at blive inkluderet i forsøget
• Patienter i behandling for en aktiv infektion
• Patienter med leverinsufficiens på grund af cirrose
• Patienter med nyreinsufficiens
• Patienter, der var storrygere (f. > 20 cigaretter om dagen)
• Patienter, hvis pålidelighed blev anset for at sætte dem i fare for manglende overholdelse af undersøgelsen